كما ورد سابقاً، أعلنت شركة ImmunityBio أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب دواء ANKTIVA Plus Bacillus Calmette-Guerin لعلاج سرطان المثانة الحليمي غير الغازي للعضلات، وذلك بعد تلقيها الدعم من ورشة عمل وتوجيهات من الشبكة الوطنية الشاملة ...

ImmunityBio Inc

IBRX

0.00

يسعى طلب ترخيص المنتج البيولوجي التكميلي إلى توسيع نطاق استخدام دواء أنكتيفا ليشمل المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات غير المستجيب لعلاج بي سي جي والذين يعانون من مرض حليمي
أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيانها المقدم إلى ملف طلب الترخيص البيولوجي التكميلي إلى أن طلب الترخيص البيولوجي التكميلي الذي تم قبوله للمراجعة استند إلى البيانات العلمية الإضافية التي قدمتها شركة ImmunityBio بناءً على طلب الوكالة، والتي توضح بالتفصيل السمات المتداخلة لمرض سرطان المثانة الحليمي وسرطان الخلايا الحرشفية الموضعي لتحديد مبرر كافٍ للسماح بتوسيع نطاق الاستخدام المعتمد بالفعل لعقار ANKTIVA مع لقاح BCG ليشمل علاج المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات غير المستجيب للقاح BCG والذين يعانون من أورام حليمية.
خلال ورشة عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي عُقدت في 18 مايو 2026، ذكر أعضاء اللجنة أن سرطان الخلايا الحرشفية الموضعي (CIS) ومرض الورم الحليمي ينشآن من نفس الخلية السرطانية المسببة للسرطان، وبالتالي فهما نفس المرض بيولوجيًا، وأن قرار العلاج السريري الذي يتخذه أعضاء اللجنة عند تشخيص مرض الورم الحليمي فقط، هو علاج المريض خارج نطاق الاستخدام المعتمد بعلاج معتمد بالفعل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان الخلايا الحرشفية الموضعي ومرض الورم الحليمي.
كان هذا التحليل الذي أجراه الخبراء في ورشة عمل إدارة الغذاء والدواء متسقًا مع القرار الأخير (مارس 2026) الصادر عن لجنة خبراء الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) بتصنيف علاج مرض سرطان المثانة الحليمي غير الغازي للعضلات والذي لا يستجيب لـ BCG كدليل إرشادي من الفئة 2A لأطباء المسالك البولية الممارسين الذين يعالجون هؤلاء المرضى المصابين بمرض حليمي فقط.
حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 6 يناير 2027 موعداً مستهدفاً لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).
يُصاب ما يقرب من 85% من الأشخاص البالغ عددهم 64000 شخص والذين يتم تشخيص إصابتهم بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات في الولايات المتحدة كل عام بالمرض الحليمي.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.