كما ورد سابقاً، حصل دواء أنكتيفا من شركة إيميونيتي بايو على موافقة الإمارات العربية المتحدة لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة بعد أن أظهرت تجربة QUILT-3.055 متوسط بقاء إجمالي لمدة 14.6 شهراً لدى المرضى المقاومين للعلاج المناعي.

ImmunityBio Inc

IBRX

0.00

يُوسّع ترخيص الإمارات العربية المتحدة نطاق التغطية التنظيمية العالمية لعقار أنكتيفا ليشمل 34 دولة. ويُعدّ هذا الترخيص لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) المقاوم لعلاج BCG الأول من نوعه عالميًا الذي يغطي كامل طيف المرض المقاوم لعلاج BCG: السرطان الموضعي (CIS) مع أو بدون أورام حليمية، والمرض الحليمي وحده دون السرطان الموضعي.
منحت مؤسسة الإمارات للأدوية (EDE) في دولة الإمارات العربية المتحدة (UAE) ترخيص التسويق لاثنين من منتجات ANKTIVA، وهو أوسع ترخيص حتى الآن لـ ANKTIVA يشمل المرض الحليمي و CIS في سرطان المثانة غير الغازي للعضلات وسرطان الرئة غير صغير الخلايا لدى المرضى الذين فشلوا في استخدام مثبطات نقاط التفتيش والعلاج الكيميائي.
يغطي كل اعتماد مؤشرًا مميزًا: ANKTIVA 0.4 ملغ/0.4 مل (محلول للتقطير داخل المثانة) بالاشتراك مع Bacillus Calmette-Guérin (BCG) لسرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) غير المستجيب لـ BCG، و ANKTIVA 1.2 ملغ/0.6 مل (محلول للحقن تحت الجلد) بالاشتراك مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC).
الأدلة المتعلقة بسرطان المثانة غير الغازي (QUILT-3.032): في مجموعة CIS (N=100)، حقق ANKTIVA بالإضافة إلى BCG معدل استجابة كاملة بنسبة 71% (95% CI: 61،80)، مع مدة استجابة كاملة تمتد لأكثر من 54 شهرًا؛ في مجموعة الورم الحليمي فقط (N=80)، كان معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من المرض لمدة 12 شهرًا 58.2% (95% CI: 46.6، 68.2)، مع معدل استئصال المثانة الخالي من المرض عند 36 شهرًا بنسبة 83%.
في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، يُصرّح باستخدام دواء أنكتيفا مع مثبط نقاط التفتيش المناعية للمرضى البالغين المصابين بمرض نقيلي تفاقم أثناء أو بعد العلاج القياسي، بما في ذلك فشل نقاط التفتيش المناعية. أظهرت الأدلة في دراسة QUILT-3.055 (سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم المقاوم لنقاط التفتيش المناعية، ن=79) أن متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي بلغ 14.6 شهرًا (95% CI: 12.0، 19.5)، بينما حقق المرضى الذين بلغ متوسط عدد الخلايا الليمفاوية المطلقة لديهم أثناء العلاج ≥ 1000 متوسط بقاء على قيد الحياة إجمالي قدره 16.2 شهرًا (95% CI: 13.8، 22.0).

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.