- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة مستمرة لطلب ترخيص المواد البيولوجية لدواء "بوفيتاسيسيبت" لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي "أ"؛ وستقدم شركة "فيرتكس" أول وحدة دراسية قبل نهاية العام.

- برنامج التطوير المحوري الثاني لدواء بوفيتاسيسبت قيد التنفيذ مع بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية في علاج اعتلال الكلية الغشائي الأولي -

- تم قبول البيانات المحدثة من تجربة RUBY-3 لدواء بوفيتاسيبت للتقديم الفموي المتأخر؛ وتم قبول تصميم دراسة إيناكسابلين والبيانات المتعلقة بأمراض الكلى بوساطة APOL1 للعرض الملصق.

أعلنت شركة فيرتكس للأدوية (ناسداك: VRTX ) اليوم عن عدة تحديثات مهمة في برنامج تطوير دواء بوفيتاسيبت (بوڤ)، وهو علاج تجريبي قائم على بروتين اندماجي مُعاد التركيب، ومضاد مزدوج لسيتوكينات عامل تنشيط الخلايا البائية (BAFF) وربائط تحفيز تكاثر الخلايا (APRIL). وقد أظهر بوڤ إمكانات فائقة في علاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) واعتلال الكلية الغشائي الأولي (pMN)، كما يتمتع بإمكانيات واعدة في مجال إنتاج الأدوية في مجموعة من الأمراض التي تنتقل عبر الخلايا البائية. ويُعدّ بوڤ مثبط BAFF+APRIL الوحيد في التجارب السريرية المحورية لأمراض الكلى المتعددة.

الخطوات التالية لتطوير Pove

في IgAN

بعد الإعلان عن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لعلاج IgAN، أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا مراجعةً مستمرةً لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) للاستخدام في هذا المجال. تتوقع شركة فيرتكس تقديم أول وحدة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة مُعجّلة محتملة قبل نهاية عام 2025. وتسير الشركة على الطريق الصحيح لاستكمال تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية بالكامل للحصول على موافقة مُعجّلة في الولايات المتحدة الأمريكية في النصف الأول من عام 2026، إذا كانت نتائج التحليل المؤقت المُخطط له مُؤيدة.

في pMN

أعلنت شركة فيرتكس عن إطلاقها دراسة أوليمبوس، وهي دراسة محورية من المرحلة 2ب/3 لدواء بوف لعلاج pMN، وهو المؤشر الثاني الذي يتمتع فيه دواء بوف بإمكانيات فائقة. لا توجد علاجات معتمدة خصيصًا لعلاج pMN.

قالت الدكتورة كارمن بوزيك، نائبة الرئيس التنفيذي لتطوير الأدوية العالمية والشؤون الطبية، والمديرة الطبية في شركة فيرتكس: "نحن سعداء للغاية باستمرار الزخم في برنامجنا لعلاج الـ pove في مختلف الحالات". وأضافت: "إن هذا التصنيف الرائد، والتقديم المستمر لـ IgAN BLA، وبدء التجربة المحورية الثانية لعلاج الـ pove في pMN، يُقرّبنا من توفير هذا العلاج المُحتمل الأفضل في فئته للمرضى الذين يُعانون من هذه الأمراض الخطيرة".

وأعلنت الشركة أيضًا عن العروض التقديمية القادمة في أسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) لعام 2025، في الفترة من 6 إلى 9 نوفمبر في هيوستن بولاية تكساس، والتي تسلط الضوء على البيانات من المزيد من المرضى الذين لديهم مدة أطول من المتابعة مع pove في IgAN و pMN بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بعبء المرض في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى بوساطة APOL1 (AMKD).

البيانات التي سيتم تقديمها في ASN

ستعرض شركة Vertex بيانات عن البالغين المصابين بـ IgAN وpMN الذين تلقوا حقنة تحت الجلد كل 4 أسابيع (SC Q4W) في تجربة RUBY-3، بالإضافة إلى عروض الملصقات الخاصة بها حول inaxaplin وAMKD.

• سيتم تقديم عرض تقديمي عاجل #SA-OR091، بعنوان "فعالية وأمان Povetacicept في المرضى الذين يعانون من IgAN والاعتلال الكلوي الغشائي الأولي (pMN) في 48 أسبوعًا من العلاج: دراسة RUBY-3"، خلال جلسة Late Breaking Research Orals-3 في 8 نوفمبر من الساعة 5:06 إلى 5:18 مساءً بتوقيت وسط الولايات المتحدة.
• سيتم تقديم عرض تقديمي #FR-PO0813، بعنوان "Povetacicept لـ IgAN: تصميم دراسة عشوائية من المرحلة 3 خاضعة للتحكم الوهمي"، خلال جلسة الملصقات وعبر البريد الإلكتروني في 7 نوفمبر من الساعة 10:00 صباحًا حتى الساعة 12:00 ظهرًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة.
• سيتم تقديم عرض تقديمي #TH-PO0604، بعنوان "Inaxaplin لمجموعة واسعة من السكان المصابين بأمراض الكلى بوساطة APOL1 والأمراض المصاحبة: دراسة إثبات المفهوم للمرحلة الثانية"، خلال جلسة الملصقات وعبر البريد الإلكتروني في 6 نوفمبر من الساعة 10:00 صباحًا حتى الساعة 12:00 ظهرًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة.
• سيتم تقديم عرض تقديمي رقم #TH-PO0625، بعنوان "الخصائص السريرية وتطور المرض بين المرضى غير المصابين بالسكري المصابين بمرض الكلى بوساطة APOL1 (AMKD) والمرضى المصابين بأشكال أخرى من مرض الكلى المزمن (CKD)"، خلال جلسة الملصقات وعبر البريد الإلكتروني في 6 نوفمبر من الساعة 10:00 صباحًا حتى الساعة 12:00 ظهرًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة.