أعلنت شركة مون ليك، يوم الأحد، عن نتائج الأسبوع 52 من المرحلة الثالثة لبرنامج VELA، والتي أظهرت أن 67.2% من المرضى الذين عولجوا بدواء سونيلوكيماب حققوا استجابة HiSCR75 في حالات التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسطة إلى الشديدة.
MoonLake Immunotherapeutics Class A
MoonLake Immunotherapeutics Class A MLTX | 0.00 |
- أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية VELA في الأسبوع 52 لدى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، أن دواء سونيلوكيماب (SLK) يتمتع بإمكانات كونه الأفضل في فئته والأفضل في علاج المرض، مع استجابات متسقة أعلى من تلك التي لوحظت في تجارب العوامل المنافسة في نهاية تجاربها الأصلية.
- وبالتحديد، حقق حوالي 67% من المرضى الذين عولجوا بتقنية SLK استجابة HiSCR75 عند مرور عام واحد، مع تحقيق أكثر من ربع المرضى هدأة التهابية (IHS4-100)، ووصول حوالي الثلث إلى HiSCR100.
- أظهر المرضى الذين عولجوا بـ SLK تحسنًا كبيرًا في HiSQOL في الأسبوع 52، مع متوسط فرق في الدرجات بين نهاية التجربة والخط الأساسي قدره -15.0 نقطة، مما يشير إلى تغيير متوسط من ضعف "شديد" إلى ضعف "طفيف" في جودة الحياة المتعلقة بالتهاب الغدد العرقية القيحي
- شهد ما يقرب من نصف المرضى انخفاضًا ملحوظًا في الألم (تحسن بمقدار 3 نقاط على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي لأسوأ ألم جلدي (NRS))
- لم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة في تجارب VELA حتى الآن، مما يدعم ملف السلامة المتسق حتى الأسبوع 52.
- تُظهر البيانات المستقاة من تجربة VELA-TEEN على مرضى التهاب الغدد العرقية القيحي المراهقين استجابة علاجية قوية وعدم وجود إشارات سلامة جديدة لدى المرضى المراهقين، حيث حقق ما يقرب من 70% من المرضى HiSCR75 في الأسبوع 24 ووصل ما يقرب من نصف المرضى إلى HiSCR100.
- من المتوقع تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعقار SLK لعلاج HS، بما في ذلك بيانات المرضى المراهقين، في نهاية سبتمبر 2026، وسيتبع ذلك توجيهات الوكالة السابقة بشأن استراتيجية الملصق.
- سيُعقد بث مباشر عبر الإنترنت ليوم المستثمرين في 22 يونيو 2026، من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة (من الساعة 2:00 إلى 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، لمناقشة هذه البيانات وتقديم إرشادات حول الأحداث القادمة.