أفادت التقارير يوم الأحد أن شركة مون ليك حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي لعقار سونيلوكيماب، وتمتلك سيولة نقدية بقيمة 357.9 مليون دولار تكفيها حتى نهاية عام 2027.
MoonLake Immunotherapeutics Class A
MoonLake Immunotherapeutics Class A MLTX | 0.00 |
- عقدت شركة MoonLake اجتماعًا نهائيًا إيجابيًا قبل تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث اتفقت MoonLake وإدارة الغذاء والدواء على خطط التقديم واستراتيجية الملصق الخاصة بدواء sonelokimab (SLK) لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (HS).
- وشمل ذلك مدى قبول بيانات تجربة MIRA لإثبات وجود أدلة جوهرية على الفعالية، والإدراج الكامل لبيانات تجربة VELA-TEEN للحصول على ملصق يشمل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، واستراتيجية إدراج بيانات السلامة في تجارب MIRA وVELA - وهذا يتماشى مع السيناريو الذي تم عرضه في يوم المستثمر في 23 فبراير 2026
- لذلك، من المتوقع أن تتضمن الملصقة المقترحة في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي استجابة HiSCR75 بنسبة 43% تقريبًا في تجربة MIRA، والفرق بين العلاج الوهمي والعلاج الوهمي بنسبة 29 نقطة مئوية تقريبًا في الأسبوع 12، وهي أعلى القيم التي لوحظت في أي تجربة سريرية جيدة الضبط أجريت على علاج التهاب الغدد العرقية القيحي حتى الآن.
- مع عدم وجود أي ثغرات متبقية، اكتملت عملية ما قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعلاج HS، ومن المقرر تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية سبتمبر 2026؛ ومن المتوقع قبول الطلب، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن تصنيف المراجعة ذات الأولوية المرتبط بإدراج بيانات المراهقين من دراسة VELA-TEEN، بحلول نهاية نوفمبر 2026.
- تتقدم التجارب السريرية الأخرى لـ SLK بشكل جيد ومن المتوقع أن تدعم خارطة طريق غنية بالمحفزات على مدى الأشهر الـ 12 المقبلة، بما في ذلك إصدار بيانات 52 أسبوعًا من المرحلة 3 من التجارب السريرية VELA وقراءات الأسبوع 16 من المرحلة 3 من التجارب السريرية IZAR في التهاب المفاصل الصدفي (PsA).
- أنهت شركة مون ليك الربع الأول برصيد نقدي وما يعادله وسندات دين قصيرة الأجل قابلة للتداول بقيمة 357.9 مليون دولار، وتتوقع أن يكون لديها سيولة نقدية كافية حتى نهاية عام 2027؛ بالإضافة إلى ذلك، لا يزال بإمكانها الحصول على ما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخففة من خلال تسهيلاتها الائتمانية مع شركة هيركليز كابيتال.