- تم تقديم طلب براءة اختراع أمريكي يتعلق بتركيبة المادة، يسعى إلى تسريع مراجعة شكل جديد من مادة بريلاروكسازين، مصمم لتمديد فترة صلاحية براءة الاختراع والحصرية التجارية حتى عام 2046.

- من المتوقع تلقي ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استخدام تركيبة بريلاروكسازين الجديدة في تجربة RECOVER-2 وتقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في الربع الأخير من عام 2026.

- من المتوقع بدء تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية RECOVER-2 في النصف الأول من عام 2027 -

كوبرتينو، كاليفورنيا، 12 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريفيفا للأدوية القابضة (OTCQB: RVPH) ("ريفيفا" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في مراحل متأخرة تعمل على تطوير علاجات تسعى إلى تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجالات الجهاز العصبي المركزي (CNS) والأمراض الالتهابية وأمراض القلب والأيض، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت ملخصًا لأبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.

"نواصل تطوير استراتيجيتنا السريرية والتنظيمية لعقار بريلاروكسازين مع إدارة مواردنا الرأسمالية بعناية"، هذا ما قاله لاكسمينارايان بهات، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ريفيفا. نسعى إلى تسريع مراجعة طلب براءة اختراعنا الخاص بتركيبة جديدة من دواء بريلاروكسازين، والذي نعتقد أنه سيساهم بشكل فعّال في تمديد فترة صلاحية براءة الاختراع والحصرية التجارية للبرنامج حتى عام 2046. ونتوقع تلقي رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الأخير من عام 2026 بشأن إمكانية دمج هذه التركيبة الجديدة في كلٍ من تجربة RECOVER-2 السريرية من المرحلة الثالثة، وطلبنا المُخطط له لتسجيل دواء جديد (NDA) لبريلاروكسازين لعلاج الفصام. بعد تلقي رد إدارة الغذاء والدواء، نعتزم بدء دراسة التكافؤ الحيوي لتأكيد قابلية مقارنة التركيبة الجديدة في الربع الأخير من هذا العام، ونعتزم بدء تسجيل المرضى في تجربة RECOVER-2 في النصف الأول من عام 2027، رهناً بتوفر تمويل إضافي. ونؤكد التزامنا بالتنفيذ الدقيق لهذه المراحل، بينما نعمل على تطوير بريلاروكسازين كخيار علاجي متميز لمرضى الفصام وغيره من الاضطرابات النفسية العصبية.

أبرز ملامح البرنامج السريري والأعمال

• تم تقديم طلب براءة اختراع أمريكي يتعلق بتركيب المادة، يسعى إلى تسريع عملية مراجعة شكل جديد من مادة بريلاروكسازين المصممة لتمديد فترة براءة الاختراع والحصرية التجارية حتى عام 2046.
  
• الاستخدام المقصود لشكل جديد من بريلاروكسازين في دراسة التكافؤ الحيوي المخطط لها، تجربة RECOVER-2 المرحلة 3، وفي تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) في المستقبل لبريلاروكسازين لعلاج الفصام.

• تم نشر أول منشور يسلط الضوء على بيانات المؤشرات الحيوية الصوتية السريرية من المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية RECOVER، والإمكانات العلاجية لبريلاروكسازين لعلاج الفصام، في مجلة الطب النفسي البيولوجي التي تخضع لمراجعة الأقران، وهو متاح هنا .
  

المعالم والأحداث المتوقعة

• من المتوقع صدور تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استخدام شكل جديد من دواء بريلاروكسازين في تجربة RECOVER-2 خلال الربع الأخير من عام 2026.
• من المتوقع بدء دراسة التكافؤ الحيوي في الربع الأخير من عام 2026
• من المتوقع بدء تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة RECOVER-2 في النصف الأول من عام 2027، رهناً بتلقي تمويل إضافي.
• من المتوقع نشر دراسات إضافية حول استخدام بريلاروكسازين لعلاج الفصام في الربع الأخير من عام 2026
• نسعى إلى استكشاف فرص الشراكة لتطوير خط أنابيبنا
  

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• أعلنت الشركة عن خسارة صافية بلغت حوالي 2.4 مليون دولار أمريكي، أو 0.19 دولار أمريكي للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بخسارة صافية بلغت حوالي 6.1 مليون دولار أمريكي، أو 2.40 دولار أمريكي للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. وقد تم تعديل جميع مبالغ الأسهم والقيمة للسهم الواحد الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك الجداول المرفقة، بأثر رجعي حسب الاقتضاء لتعكس عملية تقسيم الأسهم العكسي التي أجرتها الشركة بنسبة 1:20 لأسهمها العادية المصدرة والمتداولة، والتي تم تنفيذها في 9 مارس 2026.
  
  
• اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي النقد وما يعادله لدى الشركة حوالي 19.9 مليون دولار مقارنة بحوالي 14.4 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.
  

نبذة عن ريفيفا
شركة ريفيفا هي شركة أدوية بيولوجية في مراحلها المتقدمة، تعمل على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات الجيل القادم لأمراض تمثل احتياجات طبية غير مُلباة وتُشكل عبئًا على المجتمع والمرضى وعائلاتهم. وتركز مشاريع ريفيفا الحالية على الجهاز العصبي المركزي، والأمراض الالتهابية، وأمراض القلب والأيض. وتشمل هذه المشاريع حاليًا دوائين مرشحين، هما بريلاروكسازين (RP5063) وRP1208. وكلاهما مركبان كيميائيان جديدان تم اكتشافهما داخليًا. وقد حصلت ريفيفا على براءات اختراع لتركيب كل من بريلاروكسازين وRP1208 في الولايات المتحدة وأوروبا والعديد من الدول الأخرى.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة، بصيغته المعدلة، بما في ذلك تلك المتعلقة بخطط الشركة لبرنامج بريلاروكسازين الخاص بها، بما في ذلك الخطوات المزمعة للنهوض بالتطوير السريري والاستراتيجية التنظيمية نحو الحصول على الموافقة المحتملة، وبيانات حول تجربة RECOVER-2 السريرية المخطط لها من المرحلة الثالثة لتقييم بريلاروكسازين لعلاج الفصام، وبيانات حول استخدام الشركة المخطط له لشكل جديد من بريلاروكسازين في تجربة RECOVER-2 من المرحلة الثالثة وفي طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) المستقبلي، وبيانات حول ردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتوقعة، والتوقيت المتوقع لما سبق، وبيانات حول دراسة التكافؤ الحيوي المخطط لها من قبل الشركة، وبيانات حول التوقيت المتوقع لبدء تسجيل المرضى في تجربة RECOVER-2 من المرحلة الثالثة، وبيانات حول استراتيجية الشركة لتعزيز مكانتها على المدى الطويل قيمة دواء بريلاروكسازين وإمكانية تمديد حماية براءة الاختراع والحصرية التجارية، بما في ذلك المدة المتوقعة لذلك، وبيانات حول طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (NDA) المحتملة في المستقبل وغيرها من الطلبات التنظيمية المستقبلية، وبيانات حول توقعات الشركة بشأن الملف السريري المتوقع لمنتجاتها المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفعالية المتوقعة أو ملف السلامة، وتلك المتعلقة بتوقعات الشركة أو نواياها أو معتقداتها بشأن مسائل تشمل تطوير المنتجات وخطط التجارب السريرية وتوقيتها، بما في ذلك التوقيت المتوقع لتوافر بيانات التجارب، والجداول الزمنية والنفقات السريرية والتنظيمية، والتجارب أو الدراسات الإضافية المخطط لها أو المزمع إجراؤها وتوقيتها، والطلبات التنظيمية المخطط لها أو المزمع إجراؤها وتوقيتها، أو بيانات التجارب أو نتائجها أو آثارها بشكل عام، وبيانات حول إدراج أسهم الشركة العادية في سوق OTCQB Venture Market (والذي يخضع لمخاطر إضافية مقارنة بالإدراج في بورصة أوراق مالية وطنية، بما في ذلك قدرة الشركة على الحفاظ على الامتثال لمعايير استمرار الإدراج في أسواق OTC، إلى جانب السيولة المحدودة، وزيادة التقلبات، والتداول المتقطع في السوق العامة لأسهم الشركة العادية، وأن قد تتأثر قدرة الشركة على جمع رؤوس أموال إضافية سلبًا أثناء تداول أسهمها في أسواق التداول خارج البورصة، وبيانات حول فرص السوق، والقدرة على جمع تمويل كافٍ، والوضع النقدي للشركة وفترة استمرارها المتوقعة، وبيانات حول وضعها التنافسي، والنتائج المستقبلية المحتملة أو المفترضة للعمليات، واستراتيجيات الأعمال، وفرص التطوير المحتملة بما في ذلك الشراكات، وفرص النمو أو التوسع، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات الحالية بشأن القطاع والأسواق التي نعمل فيها، وإلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها الحالية.

يمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام عبارات استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نقدر"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، وعبارات مماثلة، بالإضافة إلى نفي هذه المصطلحات. تتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بأدائنا المالي، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. تشمل هذه العوامل تلك المذكورة في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q المقدمة منذ ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K، وغيرها من الإفصاحات التي تقدمها الشركة من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُنصح المستثمرون المحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات الاستشرافية. هذه البيانات صحيحة فقط حتى تاريخ هذا البيان الصحفي. ولا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهة الاتصال بالشركة:
ريفيفا فارماسيوتيكالز هولدينجز، Inc.
لاكشمينارايان بهات، دكتوراه
www.revivapharma.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
بي جيه كيليهر
pkelleher@lifesciadvisors.com