وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء على دواء Rasonque (daraxonrasib) من شركة Revolution Medicines Inc. (NASDAQ: RVMD ) لعلاج سرطان البنكرياس الغدي النقيلي (PDAC) .

وعلى وجه التحديد، يستهدف هذا العلاج المرضى الذين خضعوا سابقًا لعلاج جهازي واحد على الأقل أو أولئك غير المؤهلين للعلاج الجهازي متعدد الأدوية.

يمثل دواء راسونك أول علاج معتمد للسرطان الموجه من فئة جديدة من مثبطات RAS(ON) متعددة الانتقائية ومثبطات الطفرات الانتقائية .

المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تحصل على موافقة الجهات التنظيمية

استندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى بيانات من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار RASolute 302. وقد قارنت هذه الدراسة العالمية العشوائية عقار Rasonque بالعلاج الكيميائي السام للخلايا الذي اختاره الباحثون لدى مرضى سرطان البنكرياس النقيلي الذين سبق علاجهم.

لقد حققت التجربة بنجاح جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، وأظهرت نتائج متسقة عبر مجموعة نية العلاج (ITT) ومجموعة RAS G12 الطافرة المحددة.

فوائد البقاء على قيد الحياة تتفوق على العلاج الكيميائي

ضمن مجموعة ITT، قلل راسونك خطر الوفاة بنسبة 60٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي التقليدي.

حقق المرضى الذين تلقوا العلاج الموجه الجديد متوسط بقاء إجمالي قدره 13.2 شهرًا، أي ما يقرب من ضعف الـ 6.7 شهرًا التي لوحظت مع العلاج الكيميائي.

كما حسّن راسونك بشكل كبير من البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، حيث سجل متوسطًا قدره 7.2 شهرًا مقابل 3.6 شهرًا لمجموعة التحكم في العلاج الكيميائي.

تحسين جودة حياة المرضى

إدراكًا للأعراض الشديدة المصاحبة لسرطان البنكرياس النقيلي، قيّم الباحثون النتائج التي أبلغ عنها المرضى. وقد شهد مستخدمو دواء راسونك تأخيرًا ذا دلالة إحصائية في تدهور الصحة العامة ومستويات الألم .

أدى العلاج الفموي إلى تمديد فترة الحفاظ على جودة الحياة إلى متوسط 5.7 أشهر، مقارنة بـ 2.6 أشهر لأولئك الذين خضعوا للعلاج الكيميائي.

كما أدى دواء راسونك إلى تأخير تفاقم الألم إلى متوسط 9.2 شهرًا، متفوقًا بشكل كبير على 3.8 شهرًا التي لوحظت لدى مرضى العلاج الكيميائي.

نشاط سعر سهم RVMD : ارتفعت أسهم شركة Revolution Medicines بنسبة 0.18% لتصل إلى 211.75 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock