تم تسجيل 50% من الطلاب في الدراسة حتى الآن

لقد استوفى 6 من أصل 8 مشاركين معيار الاستجابة لنقطة النهاية الأولية للدراسة

من المتوقع صدور النتائج الأولية للدراسة المفتوحة التي اكتمل تسجيل المشاركين فيها في النصف الثاني من عام 2026

ريدوود سيتي، كاليفورنيا، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Rezolute, Inc. (ناسداك: RZLT) ("Rezolute" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في علاج الأمراض النادرة للغاية في مراحلها المتأخرة وتركز على علاج نقص السكر في الدم المقاوم للعلاج الناتج عن شكل خلقي أو مكتسب من فرط الأنسولين (HI)، اليوم تحديثًا مؤقتًا عن دراستها الجارية مفتوحة التسمية من المرحلة 3 (upLIFT) لعقار ersodetug في علاج فرط الأنسولين الورمي.

مع تسجيل 8 مشاركين في دراسة upLIFT حتى الآن، والذين يشملون كلاً من نقص سكر الدم الناتج عن ورم الأنسولين ونقص سكر الدم الناتج عن ورم الخلايا غير الجزرية، فإن الشركة في منتصف الطريق من تسجيل حجم عينة الدراسة المخطط له وهو 16 مشاركًا.

من بين المشاركين الثمانية المسجلين، استوفى ستة منهم معيار الاستجابة للهدف الرئيسي للدراسة، وهو عدد المشاركين الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل عن خط الأساس في احتياجات الجلوكوز الوريدي (معدل ضخ الجلوكوز) خلال مرحلة العلاج المحورية التي استمرت ثمانية أسابيع. كما حقق كل من هؤلاء المشاركين الستة توقفًا تامًا عن الحاجة إلى الجلوكوز الوريدي مع تناول دواء إرسوديتوغ.

سحب أحد المشاركين الثمانية المسجلين موافقته على الدراسة، وتوقف عن تناول دواء إرسوديتوغ وجميع العلاجات الأخرى غير التلطيفية قبل إتمام المرحلة العلاجية المحورية. كان هذا المريض مصابًا بسرطان القولون النقيلي في المرحلة الرابعة، وكان يعاني من حالة صحية سيئة وفقًا لمقياس المجموعة التعاونية الشرقية للأورام (ECOG 4). اختار المريض الخروج من المستشفى لتلقي الرعاية التلطيفية في المنزل، حيث توفي بعد أسبوع واحد نتيجة لتفاقم السرطان. تم تخفيض جرعة الجلوكوز الوريدي، ثم إيقافها نهائيًا، في سياق الانتقال إلى الرعاية التلطيفية، ولذلك يُعتبر هذا المريض غير مستجيب للعلاج لأغراض تقييم النتيجة الأولية.

انضم المشارك الثامن مؤخرًا إلى الدراسة، ولا يزال يتلقى جرعاته في المرحلة المحورية. وقد اختار جميع المشاركين الذين أكملوا فترة العلاج المحورية التي استمرت ثمانية أسابيع الاستمرار في المرحلة المفتوحة، بمدة علاج تراكمية تصل إلى ستة أشهر. وقد أظهر دواء إرسوديتوغ تحملًا جيدًا خلال المرحلتين المحورية والممتدة من الدراسة، دون الإبلاغ عن أي آثار جانبية متعلقة بالدواء أو أي نتائج أخرى تتعلق بالسلامة حتى الآن.

"نحن متحمسون للغاية للملاحظات المؤقتة من دراسة upLIFT لأنها تعكس إلى حد كبير ما لاحظناه وأبلغنا عنه سابقًا من سلسلة حالات أولية للمرضى من برنامج الوصول الموسع الخاص بنا للاستخدام الرحيم"، قال الدكتور برايان روبرتس، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Rezolute. تكشف هذه النتائج عن فعالية إرسوديتوغ السريرية في تصحيح نقص سكر الدم، وذلك من خلال تقييم موضوعي لمعدل امتصاص الجلوكوز لدى المرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم الناجم عن أنواع مختلفة من الأورام. ويُسلط هذا الضوء بشكل أكبر على النتائج غير المتوقعة لدراسة sunRIZE، وهي دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة أُجريت مؤخرًا على مرضى نقص سكر الدم الخلقي لدى الأطفال، حيث نعتقد أن قياسات نسبة السكر في الدم التي تم رصدها ذاتيًا قد تأثرت بسلوكيات مقدمي الرعاية المتباينة الناتجة عن عدم معرفة حالة العلاج من خلال مراقبة الجلوكوز في الوقت الفعلي. ومن المهم أن هذه النتائج تُؤكد إمكانية أن يكون إرسوديتوغ خيارًا علاجيًا شاملًا للمرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم الحاد والمستعصي الناجم عن فرط الأنسولين الخلقي والمكتسب، بما في ذلك نقص سكر الدم الناتج عن الأورام، وبعد جراحات الجهاز الهضمي، سواءً كانت جراحة السمنة أو غيرها. ونتطلع إلى الإعلان عن النتائج الأولية لدراسة upLIFT التي اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها، والتي تُعنى بنقص سكر الدم الناتج عن الأورام، في النصف الثاني من عام 2026، بالإضافة إلى مواصلة جهودنا التواصل مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد المسار الأمثل لعلاج ضعف السمع الخلقي.

نبذة عن upLIFT

تُعدّ دراسة التسجيل من المرحلة الثالثة تجربةً محوريةً مفتوحة التسمية أحادية الذراع، تُجرى على حوالي 16 مشاركًا مصابًا بورم الأنسولين أو أورام غير خلايا جزر لانغرهانس، ويعانون من نقص سكر الدم غير المُسيطر عليه والناجم عن فرط الأنسولينية الورمية. سيتلقى المشاركون المؤهلون الذين يحتاجون إلى الجلوكوز عن طريق الوريد بشكل مستمر، دواء إرسوديتوغ بجرعة 9 ملغ/كغ أسبوعيًا لمدة 8 أسابيع، كعلاج إضافي إلى جانب الرعاية القياسية. بعد فترة العلاج المحورية هذه التي تستمر 8 أسابيع، يمكن لجميع المشاركين تلقي إرسوديتوغ في مرحلة التمديد طويلة الأمد. تتمثل نقطة النهاية الأولية في نسبة المشاركين الذين يحققون انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل عن خط الأساس في متطلبات الجلوكوز الوريدي (معدل ضخ الجلوكوز). تشمل نقاط النهاية الإضافية عدد المشاركين والوقت اللازم للتوقف عن ضخ الجلوكوز، والوقت اللازم للخروج من المستشفى، ومدى نوبات نقص سكر الدم، ومدة نقص سكر الدم في العيادات الخارجية، وذلك باستخدام جهاز مراقبة الجلوكوز الذاتي وجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر على التوالي، بالإضافة إلى جودة الحياة التي يُبلغ عنها المريض.

حول فرط الأنسولين الورمي

فرط الأنسولين الورمي (HI) مرض نادر قد ينجم عن نوعين مختلفين من الأورام: أورام خلايا جزر لانغرهانس (ICTs) وأورام غير خلايا جزر لانغرهانس (NICTs)، وكلاهما يؤدي إلى نقص سكر الدم نتيجة فرط تنشيط مستقبلات الأنسولين. تُعد أورام الأنسولين (Insulinomas) النوع الأكثر شيوعًا من أورام خلايا جزر لانغرهانس، وتسبب نقص سكر الدم عن طريق تحفيز فرط إنتاج الأنسولين. يمكن لأنواع مختلفة من أورام غير خلايا جزر لانغرهانس، وخاصة سرطان الخلايا الكبدية، أن تسبب نقص سكر الدم عن طريق إنتاج وإفراز مواد شبيهة بالأنسولين، مثل أنواع مختلفة من عامل النمو الشبيه بالأنسولين 2 (IGF-2)، التي ترتبط بمستقبلات الأنسولين وتنشطها. مع ارتفاع معدلات الإصابة والوفيات في حالات فرط الأنسولين الورمي، لا تزال هناك حاجة ماسة لعلاجات جديدة موجهة لعلاج نقص سكر الدم. وقد أظهر دواء إرسوديتوغ (Ersodetug) فائدة عملية في علاج المرضى المصابين بأورام الأنسولين وأورام غير خلايا جزر لانغرهانس.

حول إرسوديتوغ

إرسوديتوغ هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل، يرتبط بشكل غير مباشر بمستقبلات الأنسولين لتقليل فرط تنشيط هذه المستقبلات بواسطة الأنسولين والمواد ذات الصلة (مثل عامل النمو الشبيه بالأنسولين 2) في حالات فرط الأنسولينية، مما يُحسّن من نقص سكر الدم. ولأن إرسوديتوغ يعمل بعد امتصاص الجلوكوز، وهرمونات الإنكريتين المعوية، وإفراز الأنسولين من البنكرياس، فإنه يتمتع بإمكانية أن يكون فعالاً بشكل عام في علاج نقص سكر الدم المقاوم للعلاج الناتج عن فرط الأنسولينية الخلقي أو المكتسب، بما في ذلك فرط الأنسولينية الناتج عن الأورام (ورم الأنسولين، ورم الخلايا العصبية الصماء داخل الجمجمة) أو نقص سكر الدم كمضاعفات للعديد من جراحات الجهاز الهضمي، سواءً كانت جراحة السمنة أو غيرها.

نبذة عن شركة ريزولوت

شركة ريزولوت هي شركة متخصصة في علاج الأمراض النادرة للغاية، وتركز على علاج نقص سكر الدم المقاوم للعلاج الناتج عن فرط الأنسولين الخلقي أو المكتسب. وقد خضع علاج الشركة بالأجسام المضادة، إرسوديتوغ، للدراسة في تجارب سريرية، كما تم استخدامه في حالات واقعية لعلاج نقص سكر الدم المقاوم للعلاج الناتج عن أسباب متنوعة لفرط الأنسولين. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.rezolutebio.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان، شأنه شأن العديد من المراسلات الكتابية والشفوية التي تقدمها شركة ريزولوت ومسؤولوها المعتمدون، بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأدائنا واستراتيجياتنا المستقبلية، وذلك وفقًا لأحكام المادة 27أ من قانون الأوراق المالية والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ونعتزم أن تكون هذه البيانات التطلعية مشمولة بأحكام الحماية المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، ونُدرج هذا البيان لأغراض هذه الأحكام. وتُعرف البيانات التطلعية، التي تستند إلى افتراضات معينة وتصف الخطط والاستراتيجيات والتوقعات المستقبلية لشركة ريزولوت، عمومًا باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نتوقع"، "نسعى"، "نجتهد"، "نحاول"، أو أفعال مستقبلية أو شرطية مثل "قد"، "ربما"، "ينبغي"، "سوف"، "من شأنه"، أو تعابير مشابهة. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، الفعالية المحتملة لدواء إرسوديتوغ في علاج نقص سكر الدم المرتبط بنقص سكر الدم الخلقي أو المكتسب، أو توقيت نشر النتائج الأولية لدراسة upLIFT. إن قدرتنا على التنبؤ بالنتائج أو الآثار الفعلية لخططنا أو استراتيجياتنا غير مؤكدة بطبيعتها. وعليه، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. باستثناء ما يقتضيه القانون أو اللوائح المعمول بها، لا تلتزم شركة ريزولوت بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخ إصدارها. تشمل العوامل المهمة التي قد تُسبب هذا الاختلاف أي عوامل أخرى مُناقشة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك عوامل المخاطرة الواردة في التقرير السنوي لشركة ريزولوت على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والمتوفرة على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية www.sec.gov. يُحثّكم على مراعاة هذه العوامل بعناية عند تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان، ويُحذر من الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تخضع بالكامل لهذا البيان التحذيري.

جهات اتصال ريزولوت:

كريستين باجلانياس
cbaglaneas@rezolutebio.com
508-272-6717

كاري مكيم
cmckim@rezolutebio.com
336-608-9706