ستحدد مرحلة توسيع الجرعة الجرعة الموصى بها من المرحلة الثانية من R289 للمرضى الذين يعانون من مرض خلل التنسج النقوي المتعدد (MDS) منخفض الخطورة ويعتمدون على نقل الدم.

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا ، 8 أكتوبر/تشرين الأول 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة ريجل للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RIGL)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة تجارية تُركز على اضطرابات الدم والسرطان، اليوم عن تسجيل أول مريض في مرحلة توسيع الجرعة من دراسة المرحلة 1ب الجارية لدواء R289 ¹ لدى مرضى يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة، سواءً كانت متكررة أو مقاومة للعلاج. يُعد R289 مثبطًا مزدوجًا قويًا وانتقائيًا من إنتاج ريجل للكينازات المرتبطة بمستقبلات الإنترلوكين 1 و4 (IRAK1/4).

يُمثل اليوم خطوةً مهمةً في تقييم R289 لعلاج مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة، والتي تعتمد على نقل الدم، وهو مرضٌ لا تزال الحاجة إليه غير مُلباة على الرغم من توافر الأدوية المُعتمدة. في مرحلة توسيع الجرعة من هذه الدراسة، سيتم توزيع مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة، والتي تعتمد على نقل الدم، عشوائيًا لتلقي جرعة R289 500 ملغ، مرةً أو مرتين يوميًا، وفقًا للدكتورة ليزا روجكير، كبيرة المسؤولين الطبيين في ريجيل. وأضافت: "ستُسهم هذه المرحلة من الدراسة في اختيار الجرعة المُوصى بها من R289 في المرحلة الثانية للدراسات السريرية المُستقبلية. ونُعرب عن امتناننا لباحثينا على دعمهم المُستمر لبرنامجنا".

تُقيّم دراسة ريجل المفتوحة، المرحلة 1ب، لدواء R289 سلامة الدواء وقابليته للتحمل وحركيته الدوائية وفعاليته الأولية لدى مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة ( NCT05308264 ). اكتمل التسجيل في مرحلة تصعيد الجرعة في يوليو 2025، وتتوقع الشركة مشاركة البيانات المُحدّثة من الدراسة في وقت لاحق من هذا العام. في مرحلة توسيع الجرعة، سيتم توزيع ما يصل إلى 40 مريضًا عشوائيًا على مستويات جرعات 500 ملغ مرة واحدة يوميًا أو 500 ملغ مرتين يوميًا لتحديد الجرعة المُوصى بها في المرحلة 2 (RP2D) للتطوير المُستقبلي لدواء R289. بالإضافة إلى ذلك، بمجرد تحديد جرعة RP2D، سيتم تقييم مجموعة استكشافية من مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة وغير المؤهلين، في RP2D.

تم منح R289 سابقًا تصنيف دواء يتيم لعلاج متلازمات خلل التنسج النقوي ومنح تصنيف المسار السريع لعلاج متلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة المعتمدة على نقل الدم من قبل إدارة الغذاء والدواء.

حوالي R289

R289 هو دواءٌ مُسبقٌ لـ R835، وهو مثبطٌ مزدوجٌ لـ IRAK1/4، وقد أظهرت دراساتٌ ما قبل السريرية قدرته على منع إنتاج السيتوكينات الالتهابية استجابةً لإشارات عائلة مستقبلات TLR ومستقبلات الإنترلوكين-1 (IL-1R). تلعب مستقبلات TLR ومستقبلات IL-1 دورًا حاسمًا في الاستجابة المناعية الفطرية، ويمكن أن يؤدي اختلال تنظيم هذه المسارات إلى حالات التهابية مختلفة. ويُعتقد أن التحفيز المزمن لهذين النظامين المستقبلين يُسبب بيئةً مُحفزةً للالتهابات في نخاع العظم، وهي المسؤولة عن قلة الكريات الدموية المستمرة لدى مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) ^الأقل عرضة للخطر.

نبذة عن ريجيل

شركة ريجل للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RIGL) هي شركة تكنولوجيا حيوية تُعنى باكتشاف وتطوير وتوفير علاجات جديدة تُحسّن بشكل ملحوظ حياة مرضى اضطرابات الدم والسرطان. تأسست ريجل عام ١٩٩٦، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات حول ريجل ومنتجات الشركة المُسوّقة وسلسلة المنتجات المُحتملة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.rigel.com .

1. R289 هو مركب تجريبي لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء.
2. سالمان دي إيه وآخرون. كشف آلية تطور متلازمة خلل التنسج النقوي: إنفلماسوم NLRP3 وموت الخلايا المبرمج يُحفّزان النمط الظاهري لمتلازمة خلل التنسج النقوي . فرونت أونكولوجي. ١٦ يونيو ٢٠١٦. doi: https://doi.org/10.3389/fonc.2016.00151

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتعلق، من بين أمور أخرى، بالنتائج المحتملة لمرحلة توسيع الجرعة من دراسة المرحلة 1ب الجارية لدواء R289، والفوائد المحتملة لدواء R289 كعلاج لمتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) ومتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) منخفضة الخطورة، ووجود مرضى لديهم حاجة طبية غير مُلباة لهذا العلاج، وقدرة شركة Rigel على مواصلة تطوير منتجاتها المرشحة للمرحلة السريرية، بما في ذلك إمكانية مشاركة بيانات التجارب الجديدة في وقت لاحق من هذا العام. أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي لا تُمثل حقائق تاريخية قد تُعتبر بيانات تطلعية، وبالتالي فهي مُخصصة للحماية من "البيانات التطلعية" التي يوفرها قانون تنظيم الأدوية الأساسية (PSLRA). يمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "يخطط"، "محتمل"، "قد"، "يتطلع إلى"، "يتوقع"، "نتيجة"، "سوف" وتعبيرات مماثلة في إشارة إلى فترات مستقبلية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك، فهي تستند إلى معتقدات ريجل الحالية وتوقعاتها وافتراضاتها، وبالتالي فهي تنطوي بطبيعتها على مخاطر كبيرة وعدم يقين وتغييرات في الظروف يصعب التنبؤ بها وكثير منها خارج عن سيطرة ريجل. لذلك، يجب ألا تعتمد على أي من هذه البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر وعدم اليقين، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر وعدم يقين التجارب السريرية وتطوير الأدوية؛ المخاطر وعدم اليقين المرتبطة بتسويق R289 وتسويقها؛ المخاطر التي قد تتخذها إدارة الغذاء والدواء أو السلطات التنظيمية الأخرى بشأن R289؛ المخاطر التي قد لا تكون التجارب السريرية قادرة على التنبؤ بالنتائج في العالم الحقيقي أو بنتائج التجارب السريرية اللاحقة؛ المخاطر التي قد يكون لـ R289 آثار جانبية غير مقصودة أو ردود فعل سلبية أو حوادث إساءة استخدام؛ توافر الموارد لتطوير مرشحي منتجات ريجل؛ المنافسة في السوق؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى المفصلة من وقت لآخر في تقارير ريجل المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 والإيداعات اللاحقة. أي بيان تطلعي صادر عنا في هذا البيان الصحفي يستند فقط إلى المعلومات المتاحة لدينا حاليًا ولا ينطبق إلا على تاريخ إصداره. لا تتحمل ريجل أي التزام بتحديث البيانات التطلعية، سواء كانت مكتوبة أو شفهية، والتي قد يتم إصدارها من وقت لآخر، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، وتخلي صراحةً عن أي التزام أو تعهد بإصدار أي تحديثات أو تنقيحات علنية لأي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان، باستثناء ما يقتضيه القانون.

للتواصل مع المستثمرين ووسائل الإعلام:

المستثمرون:

شركة ريجيل للأدوية

650.624.1232

ir@rigel.com

وسائط:

ديفيد روزن

شركاء أرجوت

646.461.6387

david.rosen@argotpartners.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/rigel-announces-first-patient-enrolled-in-the-dose-expansion-phase-of-its-phase-1b-study-of-r289-in-patients-with-lower-risk-mds-302577663.html

المصدر: Rigel Pharmaceuticals, Inc.