من المقرر أن تبدأ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار دينيفانستات لعلاج مرضى حب الشباب المتوسط إلى الشديد في الولايات المتحدة في النصف الثاني من عام 2026

فوستر سيتي، كاليفورنيا، 13 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ساجيميت للعلوم الحيوية (ناسداك: SGMT)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة تستهدف مسارات التمثيل الغذائي والتليف المختلة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب دواء تجريبي جديد (IND) وأصدرت خطاب "الموافقة على بدء الدراسة" للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تجريها الشركة على مثبط إنزيم سينثاز الأحماض الدهنية (FASN) دينيفانستات لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد. ومن المقرر أن تبدأ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في النصف الثاني من عام 2026.

"تُمثل هذه الرسالة علامة فارقة هامة في المسار التنظيمي لدواء دينيفانستات"، صرّح بذلك الدكتور أندرياس غراور، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ساغيميت. "تهدف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إلى إشراك حوالي 800 مريض أمريكي، من بينهم 450 مراهقًا على الأرجح، وذلك باستخدام معايير تقييم مشتركة معتمدة سيتم تقييمها في نهاية فترة الدراسة العشوائية مزدوجة التعمية التي تستمر 12 أسبوعًا، تليها فترة مفتوحة التسمية لمدة 40 أسبوعًا لتقييم السلامة على المدى الطويل. ونحن نُقدّر مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونتطلع إلى الانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية هذا العام."

قال ديفيد هابل، الرئيس التنفيذي لشركة ساجيميت: "إنّ الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد (IND) واستلام خطاب "إمكانية بدء الدراسة" يُعدّ خطوة حاسمة في تطويرنا السريري لدواء دينيفانستات لعلاج حب الشباب. نحن نسير وفق الخطة لبدء التجربة السريرية وبدء إعطاء الجرعات للمرضى هذا العام. وباعتباره مثبطًا لإنزيم FASN يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، يُقدّم دينيفانستات آلية عمل جديدة لعلاج حب الشباب، ونتطلع إلى توفير هذا الخيار العلاجي المبتكر، في حال الموافقة عليه، لشريحة من المرضى لا تحظى بالرعاية الكافية حاليًا."

حول المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

تهدف التجربة السريرية متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، لتقييم فعالية دواء دينيفانستات في علاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد، إلى تجنيد حوالي 800 مريض أمريكي، أعمارهم 12 عامًا فأكثر، من بينهم 450 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا. سيتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي دينيفانستات بجرعة 50 ملغ أو دواءً وهميًا مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا. تتضمن التجربة ثلاثة أهداف رئيسية مشتركة يتم تقييمها في الأسبوع 12: نسبة المرضى الذين حققوا نجاحًا في العلاج وفقًا لنتيجة التقييم الشامل، والتي تُعرَّف بانخفاض لا يقل عن نقطتين عن خط الأساس، مع الحصول على نتيجة 0 (شفاء تام) أو 1 (شفاء شبه تام)؛ والتغير المطلق في عدد آفات الجلد الالتهابية عن خط الأساس؛ والتغير المطلق في عدد آفات الجلد غير الالتهابية عن خط الأساس. سيكون المرضى الذين يُكملون فترة التعمية المزدوجة مؤهلين للمشاركة في مرحلة تمديد مفتوحة التسمية لمدة 40 أسبوعًا لتقييم سلامة دينيفانستات على المدى الطويل.

حول دينيفانستات

دينيفانستات هو مثبط لإنزيم FASN يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو قيد التطوير لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد. في التجارب التي أجرتها شركة أسكليتيس للعلوم الحيوية المحدودة (أسكليتيس)، شريكنا المرخص، في الصين، حقق دينيفانستات جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة استمرت 12 أسبوعًا لعلاج حب الشباب الشائع المتوسط إلى الشديد. وقد كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، وأظهر تحسنًا في جميع نقاط النهاية المتعلقة بالفعالية التي تم قياسها عند 52 أسبوعًا (نقاط النهاية الثانوية للتجربة) في تجربة سريرية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة لتقييم سلامته على المدى الطويل لدى المرضى الذين يعانون من حب الشباب المتوسط إلى الشديد. تُطوّر أسكليتيس دينيفانستات تحت اسم ASC40 لعلاج حب الشباب في الصين، بينما تُطوّره ساجيميت في بقية أنحاء العالم.

حول حب الشباب

يُعدّ حب الشباب من أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُصاب به حوالي 50 مليون أمريكي سنويًا، ويتلقى أكثر من 5 ملايين منهم العلاج الطبي سنويًا. يُصيب حب الشباب حوالي 85% من الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و24 عامًا. وتُمثل الحالات المتوسطة إلى الشديدة 20% من المصابين بحب الشباب، أي ما يُقارب 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة سنويًا. لا يوجد علاج نهائي لحب الشباب، ونظرًا لطبيعته المرضية، يحتاج معظم المرضى إلى متابعة مستمرة وجلسات علاجية متعددة سنويًا للسيطرة على تفاقم الحالة.

نبذة عن شركة ساغيميت للعلوم الحيوية

شركة ساغيميت هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير مثبطات جديدة لإنزيم FASN، مصممة لاستهداف مسارات التمثيل الغذائي والتليف المختلة في الحالات الناتجة عن فرط إنتاج حمض البالميتيك الدهني. يُعدّ إنزيم FASN منظمًا لتخليق الدهون، ومسارًا رئيسيًا متورطًا في العديد من الأمراض، مثل حب الشباب، ومتلازمة التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH)، وأنواع معينة من الأورام التي تعتمد على إنزيم FASN. لمزيد من المعلومات حول ساغيميت، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.sagimet.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وبموجب أحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها فيه. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية أو البيانات المتعلقة بالحقائق أو الظروف الراهنة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لعرض بيانات التجارب السريرية الجارية، وخطط التطوير السريري لشركة ساغيميت والجداول الزمنية ذات الصلة، والمعالم التطويرية المتوقعة، تُعد بيانات استشرافية. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج ساغيميت أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. في بعض الحالات، يمكن تحديد هذه التصريحات من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات، أو تعابير أخرى مماثلة. إن التصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست سوى توقعات. وقد استندت شركة ساغيميت في هذه التصريحات التطلعية بشكل كبير إلى توقعاتها وتنبؤاتها الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي تعتقد ساغيميت أنها قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها. لا تُعتبر هذه البيانات التطلعية صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا، وبعضها الآخر خارج عن سيطرة شركة ساغيميت، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: التطوير السريري والإمكانات العلاجية لدواء دينيفانستات، أو TVB-3567، أو أي أدوية مرشحة أخرى أو علاجات مركبة طورتها ساغيميت؛ قدرة ساغيميت على تطوير الأدوية المرشحة وإتمام التجارب السريرية بنجاح ضمن الأطر الزمنية المتوقعة؛ علاقة ساغيميت مع شركة أسكليتيس، ونجاح جهودها في تطوير وتسجيل دينيفانستات؛ دقة تقديرات ساغيميت فيما يتعلق باحتياجاتها الرأسمالية، وقدرتها على الحفاظ على حماية كافية للملكية الفكرية وإنفاذها بنجاح. هذه المخاطر والشكوك وغيرها موصوفة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث ملفات ساغيميت لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المذكورة في هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. علاوة على ذلك، تعمل شركة ساغيميت في قطاع واقتصاد ديناميكيين، وقد تظهر عوامل مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل المخاطر والشكوك التي قد تواجهها الشركة. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تخطط ساغيميت لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
جويس ألاير
مستشارو علوم الحياة
JAllaire@LifeSciAdvisors.com

للتواصل الإعلامي:
ماغي ويتني
اتصالات علوم الحياة
mwhitney@lifescicomms.com