سان ماتيو، كاليفورنيا، 10 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ساغيميت للعلوم الحيوية (ناسداك: SGMT)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة تستهدف مسارات التمثيل الغذائي والتليف المختلة، اليوم أن شركة أسكليتيس فارما أصدرت بيانًا في 10 ديسمبر يفيد بقبول الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار دينيفانستات لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد. وقد منحت ساغيميت ترخيصًا حصريًا لعقار دينيفانستات في الصين لشركة أسكليتيس للعلوم الحيوية المحدودة (أسكليتيس)، التي تُعد أسكليتيس فارما الشركة الأم لها.

دينيفانستات هو مثبط لإنزيم مُركِّب الأحماض الدهنية (FASN) يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو قيد التطوير من قِبل شركة أسكليتيس لعلاج حب الشباب في الصين تحت اسم ASC40، ومن قِبل شركة ساجيميت لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي (MASH) في بقية أنحاء العالم. ويستند طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) إلى بيانات من المرحلة الثالثة الناجحة للتجربة السريرية التي أجرتها شركة أسكليتيس على دينيفانستات لعلاج حب الشباب الشائع المتوسط إلى الشديد، حيث حقق دينيفانستات جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، وكان جيد التحمل بشكل عام.

نبذة عن شركة ساغيميت للعلوم الحيوية

شركة ساغيميت هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مثبطات جديدة لإنزيم FASN، مصممة لاستهداف مسارات التمثيل الغذائي والتليف المختلة في الحالات الناتجة عن فرط إنتاج حمض البالميتيك الدهني. وقد حقق دواء دينيفانستات، وهو قرص يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، جميع نقاط النهاية الأولية في المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية FASCINATE-2 لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH)، بالإضافة إلى جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية التي أجراها شريك ساغيميت المرخص في الصين لعلاج حب الشباب المتوسط إلى الشديد. ويجري حاليًا اختبار مزيج من دينيفانستات وريسميتيروم في المرحلة الأولى من التجارب السريرية الحركية الدوائية، ومن المخطط تطويره لمرضى تليف الكبد المصابين بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي في المرحلة F4. أما دواء TVB-3567، وهو مثبط آخر لإنزيم FASN يُؤخذ عن طريق الفم، والمخطط تطويره لعلاج حب الشباب، فيجري حاليًا اختباره في المرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر. لمزيد من المعلومات حول ساغيميت، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.sagimet.com .

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وبموجب أحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها فيه. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية أو البيانات المتعلقة بالحقائق أو الظروف الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التوقيت المتوقع لعرض بيانات التجارب السريرية الجارية، وخطط ساغيميت للتطوير السريري والمعالم التطويرية المتوقعة ذات الصلة، والسيولة النقدية والموارد المالية لشركة ساغيميت، والمدة المتوقعة لاستمرار تدفقاتها النقدية، تُعد بيانات استشرافية. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج ساغيميت أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. في بعض الحالات، يمكن تحديد هذه التصريحات من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات، أو تعابير أخرى مماثلة. إن التصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست سوى توقعات. وقد استندت شركة ساغيميت في هذه التصريحات التطلعية بشكل كبير إلى توقعاتها وتنبؤاتها الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي تعتقد ساغيميت أنها قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها. لا تُعتبر هذه البيانات التطلعية صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا، وبعضها الآخر خارج عن سيطرة شركة ساغيميت، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: التطوير السريري والإمكانات العلاجية لدواء دينيفانستات، أو TVB-3567، أو أي أدوية مرشحة أخرى أو علاجات مركبة طورتها ساغيميت؛ قدرة ساغيميت على تطوير الأدوية المرشحة وإتمام التجارب السريرية بنجاح ضمن الأطر الزمنية المتوقعة؛ علاقة ساغيميت مع شركة أسكليتيس، ونجاح جهودها التطويرية لدواء دينيفانستات؛ دقة تقديرات ساغيميت فيما يتعلق باحتياجاتها الرأسمالية؛ وقدرة ساغيميت على الحفاظ على حماية كافية للملكية الفكرية وإنفاذها بنجاح. هذه المخاطر والشكوك وغيرها موصوفة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث ملفات ساغيميت لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المذكورة في هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. علاوة على ذلك، تعمل شركة ساغيميت في قطاع واقتصاد ديناميكيين، وقد تظهر عوامل مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل المخاطر والشكوك التي قد تواجهها الشركة. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تخطط ساغيميت لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
جويس ألاير
مستشارو علوم الحياة
JAllaire@LifeSciAdvisors.com

للتواصل الإعلامي:
مايكل فيتزهيو
مستشارو علوم الحياة
mfitzhugh@lifescicomms.com