أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Genzyme Corporation التابعة لشركة Sanofi SA (NASDAQ: SNY ) بشأن الانتهاكات الجسيمة في منشأتها في فرامينغهام بولاية ماساتشوستس .

بعد التفتيش الذي أجري بين 12 يونيو و9 يوليو 2024، أثارت الوكالة مخاوف كبيرة بشأن عمليات المنشأة لإنتاج المكونات الصيدلانية النشطة أو APIs.

اقرأ أيضًا: تركيبة جديدة من دواء سرطان الدم تحت الجلد من إنتاج شركة سانوفي تحقق هدفها الأساسي في المرحلة المتأخرة من مرض النخاع المتعدد

نتائج التفتيش

• وقد وثق محققو إدارة الغذاء والدواء العديد من القضايا الحرجة، بما في ذلك الفشل في التحقيق بشكل مناسب في الانحرافات، ومعالجة التناقضات في التصنيع، واستخدام المعدات المصممة بشكل صحيح.
• تم رفض ما يقرب من 20% من عمليات تشغيل المفاعل الحيوي بين يناير 2022 ويوليو 2024 بسبب التلوث أو فشل الجودة الآخر، مما يسلط الضوء على أوجه القصور الخطيرة في التحكم في العملية.
• وكثيراً ما كانت التحقيقات في هذه الحوادث تفتقر إلى تحليلات شاملة للأسباب الجذرية، أو الإجراءات التصحيحية المناسبة، أو التوثيق الكافي.
• على سبيل المثال، وجد أن دفعتين من المواد الفعالة تحتويان على جزيئات مرئية، لكن التحقيقات فشلت في معالجة جميع العوامل المساهمة. بالإضافة إلى ذلك، لم تتم مراجعة حوادث تسرب المنتج تحت الضغط العالي أثناء التصنيع بشكل كافٍ، وتم تجاهل استنتاجات الدراسات الهندسية.
• وقد أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى حالات انحرفت فيها شركة Genzyme عن عمليات التصنيع المعتمدة، مما أدى إلى زيادة خطر التلوث الميكروبي.
• وكان أحد الانحرافات الملحوظة يتعلق بالاستبدال غير المصرح به لمكونات التصنيع، وهو ما ارتبط فيما بعد بأحداث التلوث.
• وانتقدت الوكالة أيضًا استخدام معدات غير مناسبة، بما في ذلك العربات المتنقلة والأجهزة التي تحتوي على عيوب معروفة في التصميم والتي قد تسمح بدخول الميكروبات.

كما تم فحص وحدة الجودة بالمنشأة بسبب عدم قدرتها على ضمان الامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. اعتبارًا من يونيو 2024، كان لدى وحدة الجودة 84 تحقيقًا مفتوحًا ومتأخرًا في الانحراف، بعضها تجاوز 180 يومًا. لاحظ مفتشو إدارة الغذاء والدواء انحرافات غير معلنة، مثل ممارسات التعقيم غير السليمة ومشاكل إعداد المعدات.

ووجدت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) التي اقترحتها شركة Genzyme غير كافية.

يتعين على شركة سانوفي الرد خلال 15 يوم عمل، موضحة التدابير التصحيحية التي ستتخذها وتزويد إدارة الغذاء والدواء بجدول زمني لإتمام العملية.

حركة السعر: انخفض سهم سانوفي بنسبة 0.91% عند 51.22 دولارًا عند آخر فحص يوم الأربعاء.

اقرأ التالي:

• نتائج مختلطة لشركة GE Vernova في الربع الرابع: إيرادات أقل من المتوقع، لكن الطلبات ترتفع بنسبة 22% وسط الطلب القوي على الكهرباء

الصورة: شترستوك