يوم الجمعة، شاركت شركة سانوفي إس إيه (ناسداك: SNY ) بيانات من دراستين عالميتين من المرحلة الثالثة لعقار أمليتيليماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل غير مستنفد للخلايا التائية يستهدف بشكل انتقائي OX40-ligand (OX40L) لعلاج التهاب الجلد التأتبي .

يُعتبر دواء أمليتيليماب خليفة محتملاً لدواء دوبيكسينت ، وهو دواء رائج لعلاج الأكزيما.

وقالت الشركة إن البيانات قدمت مجموعة قوية من الأدلة التي تدعم إمكانات أمليتيليماب في علاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد.

بيانات

في هاتين الدراستين من المرحلة الثالثة، تم تحمل عقار أمليتيليماب بشكل جيد، وكان ملف السلامة متسقًا مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

في سبتمبر 2025، فشلت دراسة المرحلة الثالثة COAST 1 التي أجرتها شركة سانوفي على عقار أمليتيليماب في تلبية توقعات المستثمرين، على الرغم من أن التجربة حققت جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مما يدل على تحسن كبير في حالة الجلد وشدة المرض مقارنة بالدواء الوهمي .

بالنسبة لدراسات المرحلة الثالثة SHORE و COAST 2، تم قياس نقاط النهاية الرئيسية في الأسبوع 24 لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والذين يعانون من مرض الزهايمر المتوسط إلى الشديد والذين تلقوا أمليتيليماب إما كل أربعة أسابيع (Q4W) أو كل 12 أسبوعًا (Q12W).

قامت الدراسات بتقييم EASI 75، وهي نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا بنسبة 75٪ أو أكثر في مؤشر مساحة وشدة الأكزيما، و (vIGA-AD) من 0 (شفاء تام) أو 1 (شفاء شبه تام).

دراسة SHORE على 596 مريضًا

حقق دواء أمليتيليماب، الذي تم تناوله بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية متوسطة الفعالية مع أو بدون مثبطات الكالسينيورين الموضعية، جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية مقارنة بالدواء الوهمي بالإضافة إلى الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

وأشارت الشركة إلى أن عددًا أكبر بكثير من المرضى الذين تلقوا أمليتيليماب كل 4 أسابيع وكل 12 أسبوعًا حققوا بشرة صافية أو شبه صافية مقارنة بالمشاركين الذين تلقوا العلاج الوهمي (vIGA-AD 0/1: 28.7%–32.9% مقابل 16.8% و EASI-75: 46.8%–50.9% مقابل ~32.3%–34.2%).

دراسة COAST 2 على 547 مريضًا

حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 24 في التقدير الأمريكي، مع معدلات إسناد غير المستجيبين بنسبة 25.3٪ و 25.7٪ للعلاج الأحادي بالأمليتيليماب كل 4 أسابيع وكل 12 أسبوعًا على التوالي، مقابل 14.8٪ للدواء الوهمي.

لكن الدراسة لم تحقق دلالة إحصائية بالنسبة لنقاط النهاية الأولية المشتركة المتمثلة في نسبة المرضى الذين حققوا vIGA-AD 0/1 و EASI-75 مقارنة بالدواء الوهمي في تقدير الاتحاد الأوروبي.

بالإضافة إلى ذلك، فإن نقطة النهاية الثانوية الرئيسية لـ vIGA-AD 0/1 مع احمرار بالكاد يمكن ملاحظته لم تكن ذات دلالة إحصائية بالنسبة للتقديرات الأمريكية.

كما شاركت شركة سانوفي تحليلاً أولياً لدراسة المرحلة الثانية ATLANTIS التي أشارت إلى أن جرعة أمليتيليماب كل 4 أسابيع أدت تدريجياً إلى تحسين صفاء الجلد وشدة المرض بعد الأسبوع 24 إلى الأسبوع 52 في 591 مريضًا.

المحفزات القادمة

ومن المتوقع أن تعلن دراستان إضافيتان من المرحلة الثالثة، وهما AQUA وESTUARY، عن نتائجهما في النصف الثاني من عام 2026. ومن المقرر تقديم الطلبات التنظيمية العالمية في النصف الثاني من عام 2026.

في وقت سابق من شهر يناير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب رد كامل (CRL) لطلب شركة سانوفي للحصول على ترخيص دواء جديد من نوع توليبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي (nrSPMS) لدى المرضى البالغين .

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة الرد الكاملة علنًا، مشيرة إلى مخاوف تتعلق بالفعالية والسلامة .

حركة سعر سهم سانوفي: انخفضت أسهم سانوفي بنسبة 0.37% لتصل إلى 46.33 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الجمعة، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

صورة من HJBC عبر Shutterstock