وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة على دواء ساركليسا إيسينا (إيزاتكسيماب-irfc) تحت الجلد من شركة سانوفي إس إيه (NASDAQ: SNY ) بالاشتراك مع أنظمة الرعاية القياسية لعلاج الورم النخاعي المتعدد عبر جميع المؤشرات المعتمدة للتركيبة الوريدية.

بفضل هذه الموافقة، يُعدّ دواء ساركليسا إيسينا أول علاج مضاد للسرطان يُمكن إعطاؤه عبر جهاز حقن خارجي (OBI) أو عن طريق الحقن تحت الجلد يدويًا. وقد تمت الموافقة على ساركليسا حاليًا في الولايات المتحدة لعلاج ثلاثة أنواع من الورم النخاعي المتعدد.

بيانات المرحلة الثالثة تدعم قرار إدارة الغذاء والدواء

استندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى بيانات من دراسات متعددة، بما في ذلك تجربة المرحلة الثالثة المحورية لاختبار عدم الدونية IRAKLIA.

وجدت الدراسة أن دواء Sarclisa Escena تحت الجلد الذي يتم توصيله من خلال OBI ينتج عنه فعالية وحركية دوائية وسلامة مماثلة للتركيبة الوريدية مع تقليل وقت العلاج والتفاعلات المرتبطة بالتسريب بشكل كبير.

كانت دراسة IRAKLIA أول تجربة سريرية من المرحلة الثالثة في علاج الورم النخاعي المتعدد تتضمن استخدام جهاز حقن على الجسم.

في البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين تلقوا خط علاج واحد على الأقل سابقًا، حقق دواء Sarclisa SC الذي تم إعطاؤه مع بوماليدوميد وديكساميثازون معدل استجابة موضوعية بنسبة 71.1٪ (187 من 263 مريضًا)، مقارنة بنسبة 70.5٪ (189 من 268 مريضًا) لدواء Sarclisa الذي تم إعطاؤه عن طريق الوريد بنفس النظام.

حققت النتائج هدف الدراسة المتمثل في عدم الدونية.

حاقن مثبت على الجسم مصمم لتحسين تجربة العلاج

استخدمت الدراسات جهاز الحقن CirCLIQ الذي يعمل بدون استخدام اليدين من شركة Enable Injections، والذي تم تطويره باستخدام منصة enFuse .

يقوم الجهاز بتوصيل كميات كبيرة من الأدوية تحت الجلد بضغطة زر واحدة، ويستخدم إبرة قابلة للسحب بقياس 30 وهي أقصر وأرفع من تلك المستخدمة عادة في الحقن ذات الحجم الكبير.

ووفقًا للشركة، فإن الموافقة على دواء Sarclisa Escena مع جهاز CirCLIQ OBI لديها القدرة على تحسين تجربة العلاج الشاملة للمرضى المصابين بالورم النخاعي المتعدد.

قد يساهم النظام الذي يعمل بدون استخدام اليدين أيضًا في تبسيط إدارة مقدمي الرعاية الصحية من خلال تقليل المتطلبات البدنية على الممرضات مع السماح بمرونة أكبر لمراقبة المرضى والتفاعل معهم .

حركة سعر سهم SNY: انخفضت أسهم شركة سانوفي بنسبة 0.82% لتصل إلى 43.54 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من HJBC عبر Shutterstock