يوم الاثنين، شركة سانوفي إس إيه أعلنت شركة (NASDAQ: SNY ) عن نتائج دراسة المرحلة الثالثة PERSEUS لعقار توليبروتينيب مقارنة بالدواء الوهمي لعلاج التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) .

التصلب المتعدد هو مرض مناعي ذاتي ينتج عنه تلف في الميالين، وهو الغطاء العازل للخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي.

يُعد التصلب المتعدد الأولي المترقي (PPMS) شكلاً أقل شيوعاً وأكثر حدة من التصلب المتعدد حيث تتدهور الوظيفة العصبية بشكل مطرد منذ البداية، دون حدوث انتكاسات أو فترات هدوء واضحة، مما يسبب إعاقة تدريجية، وخاصة مشاكل في الحركة.

اقرأ أيضاً: شركة سانوفي تحصل على موافقتين صينيتين هامتين لأدوية اضطرابات الدم النادرة

تم توزيع المشاركين عشوائياً (2:1) لتلقي إما جرعة يومية فموية من توليبروتينيب أو دواء وهمي مطابق لمدة تصل إلى 60 شهراً تقريباً.

لم تحقق التجربة هدفها الرئيسي المتمثل في تأخير الوقت اللازم لتطور الإعاقة المؤكدة المركبة لمدة 6 أشهر، وهو ما يمثل 10٪ من إجمالي عدد مرضى التصلب المتعدد.

وبناءً على هذه النتائج، لن تسعى شركة سانوفي للحصول على ترخيص تنظيمي لعلاج التصلب المتعدد الأولي المترقي.

أظهر التحليل الأولي أن ملف السلامة كان متسقًا مع الدراسات السابقة حول توليبروتينيب.

كما سبق ذكره، يُعد تلف الكبد الناتج عن الأدوية (DILI) أحد المخاطر المعروفة لدواء توليبروتينيب. لذا، يُعد الالتزام الصارم بمتطلبات مراقبة وظائف الكبد والمعالجة الفورية لارتفاع إنزيمات الكبد أمراً بالغ الأهمية للحد من خطر تلف الكبد الناتج عن الأدوية.

تمت الموافقة المبدئية على دواء توليبروتينيب في الإمارات العربية المتحدة في يوليو 2025 لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي ولإبطاء تراكم الإعاقة بشكل مستقل عن نشاط الانتكاس لدى البالغين.

يخضع الدواء حاليًا للمراجعة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي ومناطق أخرى حول العالم. وقد سبق أن منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر في ديسمبر 2024.

مراجعة الأثر المالي وانخفاض القيمة

ستجري شركة سانوفي اختبار انخفاض القيمة على قيمة الأصول غير الملموسة المرتبطة بدواء توليبروتينيب، وسيتم تقديم حالة للربع الرابع والسنة المالية 2025 في يناير 2026.

لن يكون لنتيجة هذا الاختبار أي تأثير على صافي دخل الشركة/ربحية السهم للشركة، ولن يكون هناك أي تغيير في التوجيهات المالية لعام 2025.

تحديث من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تتوقع شركة سانوفي أن عملية مراجعة المراجعة التنظيمية الأمريكية الجارية لعقار توليبروتينيب في علاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي ستمتد إلى ما بعد تاريخ الإجراء المستهدف الذي تم الإعلان عنه سابقًا في الولايات المتحدة وهو 28 ديسمبر 2025.

يُعدّ التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير التكراري شكلاً من أشكال التصلب المتعدد حيث تتفاقم الأعراض تدريجياً بمرور الوقت دون حدوث نوبات (انتكاسات) واضحة أو فترات من الهدوء، مما يمثل تراكمًا ثابتًا للأضرار العصبية والإعاقة.

تتوقع الشركة الفرنسية المزيد من التوجيهات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026.

استجابةً لطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قدمت شركة سانوفي بروتوكول الوصول الموسع لعقار توليبروتينيب في علاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي.

حركة سعر سهم SNY: انخفضت أسهم شركة سانوفي بنسبة 1.77% لتصل إلى 47.82 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الاثنين، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

اقرأ التالي :

• انخفضت أسهم شركة iRobot، صانعة روبوتات التنظيف Roomba، بأكثر من 80% في تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الاثنين: ما الذي يحدث؟

صورة من موقع Shutterstock