أعلنت شركة ساريبتا ثيرابيوتكس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلبات الموافقة التكميلية (sNDA) لعقاري أموندس 45 وفيوندس 53 لعلاج ضمور دوشين العضلي؛ وتستهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) اتخاذ الإجراءات اللازمة في 28 فبراير 2027.
ساريبتا SRPT | 0.00 |
– تم قبول الطلب للمراجعة مع تحديد تاريخ اتخاذ الإجراء المستهدف في 28 فبراير 2027
أعلنت شركة ساريبتا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SRPT )، الرائدة في مجال الطب الجيني الدقيق للأمراض النادرة، اليوم عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلبات الموافقة التكميلية على الأدوية الجديدة (sNDAs) لعقاري أموندس 45® (كاسيميرسن) وفيوندس 53® (جولوديرسن) لعلاج ضمور دوشين العضلي (DMD). وقد حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 28 فبراير 2027 كموعد نهائي لاتخاذ الإجراءات اللازمة بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).
تسعى طلبات الموافقة التكميلية على الأدوية الجديدة (sNDA) إلى تحويل الموافقات المعجلة لعقاري AMONDYS 45 وVYONDYS 53 إلى موافقات تقليدية. وتستند هذه الطلبات إلى بيانات من دراسة ESSENCE التأكيدية، بالإضافة إلى أدلة واقعية منشورة وافية، فضلاً عن ملفات السلامة الإيجابية والمتسقة لكلا العلاجين اللذين يعتمدان على تخطي الإكسون.