• حصل SAT-3247 الآن على تصنيفات المسار السريع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ودواء اليتيم، ومرض الأطفال النادر لعلاج ضمور دوشين العضلي ("دوشين" أو "DMD").
• تم تصميم المسار السريع لتسريع تطوير/مراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة
• تجري دراسات المرحلة الثانية BASECAMP وTRAILHEAD في مرض ضمور العضلات الدوشيني، ومن المتوقع الحصول على بيانات إضافية في النصف الثاني من عام 2026
  

تورنتو، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ساتيلوس للعلوم الحيوية (ناسداك: MSLE، بورصة تورنتو: MSCL) (" ساتيلوس " أو " الشركة ")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة لعلاج أمراض العضلات التنكسية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لـ SAT-3247 لعلاج دوشين.

"يمثل تصنيف المسار السريع تأكيدًا هامًا على فعالية دواء SAT-3247 والتزامنا بتطوير علاجات جديدة لمرض دوشين"، صرّح فرانك غليسون، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة ساتيلوس. "إلى جانب تصنيفاتنا كدواء يتيم ودواء للأمراض النادرة لدى الأطفال، يُعزز هذا التقدير الزخم الذي يدعم برنامجنا السريري. نؤمن بأن آلية التجديد الفريدة لدواء SAT-3247 لديها القدرة على معالجة جانب أساسي من تطور المرض من خلال إعادة تفعيل الإشارات البيولوجية اللازمة لإصلاح العضلات وتجديدها بفعالية. ومع تقدمنا في دراسات المرحلة الثانية، نتطلع إلى مواصلة تعاوننا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سعينا لتطوير دواء SAT-3247 للأفراد والعائلات المتأثرة بمرض دوشين."

المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل تطوير الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة وتلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة، وتسريع مراجعتها. قد تكون الشركات الحاصلة على تصنيف المسار السريع مؤهلة للتواصل بشكل متكرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمراجعة المستمرة لطلبات التسويق المستقبلية، وإذا استوفت المعايير ذات الصلة، فقد تكون مؤهلة للحصول على الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية.

تقوم الشركة حاليًا بتطوير SAT-3247 من خلال دراسات المرحلة الثانية الجارية BASECAMP وTRAILHEAD على الأطفال والبالغين المصابين بمرض دوشين.

حول SAT-3247

SAT-3247 هو دواء جزيئي صغير يُؤخذ عن طريق الفم، وهو دواء مُسجّل الملكية، تُطوّره شركة ساتيلوس كنهج جديد لتجديد العضلات الهيكلية المفقودة في ضمور دوشين العضلي (DMD) وأمراض العضلات التنكسية الأخرى أو حالات الإصابة. وتُطوّر ساتيلوس دواء SAT-3247 كعلاج محتمل لضمور دوشين العضلي، وهو علاج مستقل عن الديستروفين بغض النظر عن حالة طفرة الإكسون، وذلك من خلال دراسات سريرية جارية من المرحلة الثانية، بما في ذلك دراسة TRAILHEAD، وهي دراسة مفتوحة التسمية على مشاركين بالغين، ودراسة BASECAMP، وهي دراسة عالمية عشوائية مضبوطة بالغفل على مشاركين من الأطفال.

نبذة عن شركة ساتيلوس للعلوم الحيوية

ساتيلوس هي شركة لتطوير الأدوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير SAT-3247، وهو علاج جزيئي صغير يُعطى عن طريق الفم، مصمم لتعزيز عملية إصلاح وتجديد العضلات الطبيعية في الجسم في أمراض العضلات التنكسية. ويجري تقييم SAT-3247 كعلاج محتمل لتعديل مسار المرض، مبدئيًا لضمور العضلات الدوشيني (DMD)، في تجربتين سريريتين من المرحلة الثانية: BASECAMP للأطفال وTRAILHEAD للبالغين. يستهدف SAT-3247 بروتين AAK1، وهو منظم رئيسي لعملية إصلاح وتجديد العضلات الطبيعية في الجسم، والذي اكتشفت ساتيلوس أنه مُختل في ضمور العضلات الدوشيني (DMD) وغيره من الحالات التنكسية. ومن خلال تثبيط AAK1، صُمم SAT-3247 لإعادة إنشاء إشارة كيميائية حيوية حيوية ضرورية لتوجيه هذه العملية، بطريقة مستقلة عن الديستروفين. تُتيح هذه الخاصية الميكانيكية لـ SAT-3247 إمكانية استخدامه على نطاق واسع، سواءً كعلاج مستقل لتحسين وظائف العضلات، أو كعلاج مساعد إلى جانب طرق علاجية أخرى. وقد حددت شركة ساتيلوس أمراضًا عضلية تنكسية أخرى قد يُفيد فيها تحسين ترميم العضلات وتجديدها علاجيًا، وتخطط الشركة لاستكشاف هذه الفرص في مراحل التطوير السريري المستقبلية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.satellos.com .

إشعار بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي معلومات أو بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها فيما يتعلق بشركة ساتيلوس وأعمالها، والتي قد تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بالفوائد المحتملة لتصنيف المسار السريع؛ وإمكانية الحصول على موافقة تنظيمية لعقار SAT-3247؛ وإمكانية أن يمثل عقار SAT-3247 نهجًا معدلًا للمرض في العلاج العلاجي للأشخاص المصابين بضمور دوشين العضلي؛ والفوائد المتوقعة للمرضى من علاج جزيئي صغير لضمور دوشين العضلي؛ وتقدم عقار SAT-3247 من خلال التجارب السريرية، بما في ذلك دراسات BASECAMP وTRAILHEAD والتوقيت المتوقع للبيانات؛ وإمكانية تطبيق نهج ساتيلوس في أمراض العضلات التنكسية الأخرى وخططها لمتابعة هذه الفرص؛ والتأثير المحتمل لعقار SAT-3247 على مرضى ضمور دوشين العضلي، والمرضى الذين يعانون من أمراض عضلية تنكسية أخرى أو إصابات أو صدمات عضلية، وعلى تجديد العضلات بشكل عام؛ وتقنيات ساتيلوس وخططها لتطوير الأدوية. جميع البيانات أو المعلومات التي لا تُعدّ حقائق تاريخية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتقديرات والخطط والبرامج والتوقعات والتنبؤات والأهداف والافتراضات والتوقعات أو المعتقدات المستقبلية بشأن الأداء أو الأحداث أو التطورات المستقبلية، تُعتبر "معلومات أو بيانات استشرافية". ويمكن في كثير من الأحيان، وإن لم يكن دائمًا، تحديد المعلومات أو البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "سوف"، "ينوي"، "يعتقد"، "يخطط"، "يتوقع"، "يُقدّر"، "يستبق"، "محتمل"، "مُحتمل"، "يؤكد"، أو أي صيغ مختلفة (بما في ذلك صيغ النفي أو الجمع) لهذه الكلمات والعبارات، أو من خلال الإشارة إلى أن إجراءات أو أحداثًا أو نتائج معينة "قد"، "ربما"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف"، أو "سيتم" اتخاذها، أو حدوثها، أو أنها ستؤدي إلى، أو أنها ستُحقق. وتستند هذه البيانات إلى التوقعات والآراء الحالية لإدارة الشركة بشأن الأحداث المستقبلية. وتستند هذه البيانات إلى افتراضات وتخضع لمخاطر وشكوك. عند إصدار بيانات استشرافية، اعتمدت الشركة على افتراضات متعددة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: قدرتها على الحصول على تمويل مستقبلي بشروط مواتية، إن أمكن؛ وتحقيق نتائج إيجابية في تجاربها السريرية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة؛ وقدرتها على ترتيب تصنيع منتجاتها وتقنياتها المرشحة؛ والظروف التجارية والسوقية والاقتصادية العامة. وعلى الرغم من أن الإدارة تعتقد أن الافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات معقولة، إلا أنها قد تثبت عدم صحتها. قد لا تحدث الأحداث والظروف المستقبلية التي نوقشت في هذا البيان، وقد تختلف اختلافًا جوهريًا نتيجة لعوامل الخطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك التي تؤثر على الشركة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بصناعة الأدوية وعلوم الحياة (بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالتجارب ما قبل السريرية والسريرية والموافقات التنظيمية)، والبحث والتطوير في مجال العلاجات، ونتائج التجارب ما قبل السريرية والسريرية، وظروف السوق العامة وأسواق الأسهم، والعوامل الاقتصادية وقدرة الإدارة على إدارة وتشغيل أعمال الشركة بشكل عام، بما في ذلك التضخم وتكاليف تشغيل أعمال الأدوية الحيوية، وتلك المخاطر والشكوك الموضحة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من نموذج المعلومات السنوي لشركة ساتيلوس بتاريخ 27 مارس 2026 (الموجود في ملف تعريف ساتيلوس على www.sedarplus.ca ) وفي ملفات ساتيلوس العامة على SEDAR+ (sedarplus.ca) وEDGAR (sec.gov). على الرغم من أن ساتيلوس قد سعت إلى تحديد العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية، فقد توجد عوامل أخرى تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج عن تلك المتوقعة أو المقدرة أو المقصودة. وعليه، ينبغي على القراء عدم الاعتماد المفرط على أي بيانات أو معلومات تطلعية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. باستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، فإن البيانات التطلعية لا تُعتبر سارية إلا في تاريخ إصدارها، ولا تلتزم ساتيلوس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال

للمستثمرين: دان فيري، شركة لايف ساينس أدفايزرز، daniel@lifesciadvisors.com
للتواصل الإعلامي: إميلي ويليامز، مديرة أولى للاتصالات، media@satellos.com