• أظهر جميع المشاركين الأربعة انخفاضًا في نسبة الدهون كما تم قياسها بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي، مع تحسن متوسط قدره 3.7% من 49.7% عند خط الأساس في دراسة TRAILHEAD إلى 46.0% في الشهر السادس، مما يشير إلى تحسن في تكوين العضلات
• أظهر جميع المشاركين الأربعة زيادة في TE99C، وهو مقياس لأقصى جهد في الأطراف العلوية، بمتوسط تحسن يبلغ حوالي 34% من خط الأساس البالغ 16.1 جول/كجم إلى 21.6 جول/كجم في الشهر السادس من برنامج TRAILHEAD، مما يشير إلى تحسن نشاط الأطراف العلوية
• تضاعفت قوة قبضة اليد تقريبًا خلال دراسة CL-101 التي استمرت 28 يومًا، واستمرت هذه الزيادة حتى الشهر السادس من دراسة TRAILHEAD.
• انخفض متوسط مستوى إنزيم الكرياتين كيناز (CK)، وهو مؤشر حيوي لتلف العضلات، بنسبة 38% عن المستوى الأساسي حتى الشهر السادس من دراسة TRAILHEAD.
• ظل ملف السلامة الخاص بـ SAT-3247 إيجابياً ومتوافقاً مع النتائج التي سبق أن أعلنتها الشركة
• ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً اليوم، 8 يوليو، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

تورنتو، 8 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ساتيلوس للعلوم الحيوية (ناسداك: MSLE، بورصة تورنتو: MSCL) ("ساتيلوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة لعلاج أمراض العضلات التنكسية، اليوم عن بيانات مؤقتة لمدة ستة أشهر من دراسة TRAILHEAD التي تقيّم مرشحها الدوائي التجريبي SAT-3247 لدى البالغين المصابين بضمور دوشين العضلي ("دوشين" أو "DMD").

أظهرت النتائج، التي أجريت على أربعة بالغين تتراوح أعمارهم بين 21 و28 عامًا والذين أكملوا سابقًا دراسة المرحلة 1أ/ب CL-101، انخفاضًا في نسبة الدهون العضلية، وزيادة في الجهد الكلي، وقوة مستقرة، وانخفاضًا في مستوى الكرياتين كيناز، وملفًا تعريفيًا للسلامة والتحمل يتوافق مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

"يمثل البالغون المصابون بضمور العضلات الدوشيني إحدى أكثر الفئات صعوبةً في تقييم فعالية العلاج، وذلك بسبب فقدان العضلات المتقدم، وتراكم الدهون، وانخفاض مخزون الخلايا الجذعية العضلية. وعلى الرغم من التقدم الملحوظ في علاجات تخطي الإكسون والعلاج الجيني، لا يزال ضمور العضلات الدوشيني مرضًا بلا علاج"، هذا ما صرّح به الدكتور بيري شيه، أستاذ طب الأعصاب وطب الأطفال في كلية ديفيد جيفن للطب بجامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس. وأضاف: "يستمر البالغون المصابون بضمور العضلات الدوشيني في المعاناة من فقدان العضلات التدريجي، مما يجعل تحسن نسبة الدهون في الجسم والجهد المبذول واعدًا، كما أن ثبات النتائج عبر العديد من المقاييس ذات الصلة سريريًا، كما لوحظ مع علاج SAT-3247، يجعل هذه النتائج ذات أهمية سريرية محتملة. وعلى الرغم من صغر حجم الدراسة، إلا أن الاتساق في مقاييس القوة، وتكوين العضلات، والجهد المبذول، وجودة الحياة، والسلامة، يُعدّ مشجعًا للغاية للتقييم السريري المستمر لـ SAT-3247 في دراستي TRAILHEAD وBASECAMP."

أبرز البيانات:

• تم تحمل SAT-3247 بشكل جيد؛ وكان ملف السلامة متسقًا مع البيانات المبلغ عنها سابقًا، مع عدم وجود أحداث ضائرة خطيرة ناجمة عن العلاج (TEAEs)، وعدم وجود أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج تؤدي إلى الانسحاب أو التوقف، والتزام بنسبة 100٪ على مدى متوسط 186 يومًا من التعرض للدواء.
• أظهر جميع المشاركين الأربعة انخفاضًا في نسبة الدهون في العضلات كما تم قياسها بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي، مع تحسن متوسط قدره 3.7٪ من 49.7٪ عند خط الأساس TRAILHEAD إلى 46.0٪ في الشهر السادس، مما يشير إلى تحسن في تكوين العضلات.
• أظهر جميع المشاركين الأربعة زيادة في TE99C، وهو مقياس لأقصى جهد في الأطراف العلوية تم تقييمه باستخدام SYSNAV Syde ^® ، وهو جهاز قابل للارتداء يستخدم على نطاق واسع في التجارب السريرية لتتبع حركة المريض في بيئات العالم الحقيقي، مع تحسن متوسط بنسبة 34٪ تقريبًا من خط الأساس CL-101 البالغ 16.1 جول/كجم إلى 21.6 جول/كجم في الشهر السادس من TRAILHEAD، مما يشير إلى تحسن نشاط الأطراف العلوية.
• في جميع مقاييس قوة الطرف العلوي (قوة العضلات)، بما في ذلك قوة قبضة اليد وقياس قوة الكوع والكتف باستخدام جهاز قياس القوة اليدوي، أظهر المشاركون استقرارًا حتى نهاية ستة أشهر من العلاج؛ وللتوضيح، فقد تم الحفاظ على الزيادة التقريبية في قوة قبضة اليد التي تم الإبلاغ عنها خلال دراسة CL-101 التي استمرت 28 يومًا حتى نهاية الشهر السادس من فترة متابعة TRAILHEAD.

أعرب فرانك غليسون، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة ساتيلوس، عن سعادته بالبيانات المؤقتة التي تم جمعها خلال الأشهر الستة الأولى من دراسة TRAILHEAD، والتي أظهرت استقرارًا أو تحسنًا ملحوظًا في العديد من المؤشرات السريرية الهامة بعد علاج البالغين المصابين بضمور العضلات الدوشيني (DMD) بدواء SAT-3247. وأضاف: "نعتقد أن هذه النتائج تؤكد استمرار فعالية دواء SAT-3247، وتُعد مشجعة لدراسة BASECAMP، حيث قد تُتيح فئة الأطفال المصابين بضمور العضلات الدوشيني، والذين يتمتعون بكتلة عضلية أكبر، فرصة إضافية لإثبات الإمكانات السريرية لدواء SAT-3247. ونحن ملتزمون بإتمام عملية التسجيل في دراسة BASECAMP، وبدء تشغيل مواقع التجارب السريرية الأمريكية لدراسة TRAILHEAD خلال الربع الثالث من هذا العام."

تدابير دعم إضافية:

• انخفض متوسط CK بنسبة 38٪ من خط الأساس CL-101 (2130 وحدة / لتر) حتى الشهر السادس في TRAILHEAD (1315 وحدة / لتر).
• ارتفع متوسط PUL2.0 (أداء الطرف العلوي 2.0) بمقدار نقطة واحدة لدى اثنين من المشاركين وظل مستقرًا لدى اثنين آخرين من خط الأساس TRAILHEAD حتى الشهر السادس. في التاريخ الطبيعي لمرض ضمور العضلات الدوشيني، من المتوقع عمومًا أن تتراجع وظيفة الطرف العلوي بمرور الوقت.
• وقد زادت متوسطات درجات PedsQL-MFS، وهو مقياس لجودة الحياة تم الإبلاغ عنه من قبل المريض مصمم لتحديد كمية التعب وتم تكييفه للبالغين، بمقدار 6.94 نقطة من خط الأساس CL-101 (71.53 نقطة) إلى الشهر 6 في TRAILHEAD (78.47 نقطة).
  

معلومات عن المكالمات الجماعية والبث عبر الإنترنت

ستعقد إدارة شركة ساتيلوس مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً اليوم، 8 يوليو، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمراجعة البيانات بمزيد من التفصيل.

للوصول إلى المكالمة الجماعية، يجب على الأطراف المهتمة استخدام معلومات الاتصال التالية:

سيكون العرض التقديمي متاحًا أيضًا عبر البث المباشر هنا أو على صفحة الفعاليات والعروض التقديمية في قسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. وسيتوفر تسجيل للعرض بعد انتهائه.

حول تريلهيد

من المتوقع أن تشمل دراسة TRAILHEAD ما يصل إلى 30 مشاركًا من الذكور في أستراليا والولايات المتحدة، ممن تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأكثر، والذين تم تشخيص إصابتهم بمرض ضمور العضلات الدوشيني (DMD) ولديهم طفرة مؤكدة في جين DMD. سيتلقى المشاركون دواء SAT-3247 بجرعة 60 ملغ عن طريق الفم، وفقًا لنظام جرعات مدته 5 أيام متواصلة تليها يومان راحة (خلال أيام الأسبوع)، وذلك لمدة تصل إلى 12 شهرًا. ستُجرى هذه الدراسة في مواقع متعددة في أستراليا والولايات المتحدة.

تشمل الأهداف الرئيسية تقييم سلامة وتحمل دواء SAT-3247 على المدى الطويل، بالإضافة إلى التغيرات في نسبة الدهون في عضلة العضدية ذات الرأسين، والتي تُقاس بالتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) بعد 12 شهرًا من العلاج. أما الأهداف الثانوية والاستكشافية الرئيسية فتشمل التقييمات الكمية لتكوين العضلات عبر التصوير بالرنين المغناطيسي، وقوة العضلات باستخدام مقياس القوة، والنشاط البدني ووظائفه عبر أجهزة استشعار الأطراف وجهاز PUL 2.0، ووظائف الرئة، وجودة حياة المشاركين ومقدمي الرعاية، والأثر الاقتصادي الصحي، والمؤشرات الحيوية البروتينية.

للحصول على معلومات إضافية: NCT06867107 .

حول المخيم الأساسي

BASECAMP هي دراسة سريرية عالمية من المرحلة الثانية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، لإثبات المفهوم، تُقيّم دواء SAT-3247 لدى الأولاد القادرين على المشي المصابين بضمور العضلات الدوشيني، والذين تتراوح أعمارهم بين 7 و9 سنوات. تتضمن الدراسة فترة علاج أولية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، مدتها 12 أسبوعًا، تليها فترة علاج فعّالة مدتها 36 أسبوعًا، يتلقى خلالها جميع المشاركين دواء SAT-3247. تتمثل الأهداف الرئيسية في تقييم سلامة دواء SAT-3247 وقدرة المرضى على تحمله، بالإضافة إلى تأثيراته على وظائف العضلات باستخدام تقييمات موحدة لقوة العضلات تعتمد على قياس القوة العضلية. تشمل الأهداف الثانوية والاستكشافية تقييمات جودة العضلات، والنتائج الوظيفية، والمؤشرات الحيوية لتجديد العضلات، بما في ذلك مؤشر التجديد الخاص بشركة ساتيلوس.

يتم إجراء BASECAMP عبر مواقع سريرية متعددة في أمريكا الشمالية وأوروبا والمملكة المتحدة ومناطق دولية أخرى، وهو مصمم لتوفير بيانات إثبات المفهوم التي تدعم إمكانات SAT-3247 كعلاج محتمل لتعديل مسار مرض ضمور دوشين العضلي.

حول SAT-3247

SAT-3247 هو دواء تجريبي، مملوك لشركة ساتيلوس، يُعطى عن طريق الفم، وهو جزيء صغير، ويجري تطويره كنهج جديد لتجديد العضلات الهيكلية المفقودة في ضمور العضلات الدوشيني (DMD) وأمراض العضلات التنكسية الأخرى أو حالات الإصابة. وتعمل ساتيلوس على تطوير SAT-3247 كعلاج محتمل لضمور العضلات الدوشيني، مستقل عن الديستروفين بغض النظر عن حالة طفرة الإكسون، وذلك من خلال دراسات سريرية جارية من المرحلة الثانية، بما في ذلك دراسة TRAILHEAD، وهي دراسة مفتوحة التسمية على مشاركين بالغين، ودراسة BASECAMP، وهي دراسة عالمية عشوائية مضبوطة بالغفل على مشاركين من الأطفال.

نبذة عن شركة ساتيلوس للعلوم الحيوية

ساتيلوس هي شركة لتطوير الأدوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير SAT-3247، وهو علاج جزيئي صغير يُعطى عن طريق الفم، مصمم لتعزيز عملية إصلاح وتجديد العضلات الطبيعية في الجسم في أمراض العضلات التنكسية. ويجري تقييم SAT-3247 كعلاج محتمل لتعديل مسار المرض، مبدئيًا لضمور العضلات الدوشيني (DMD)، في تجربتين سريريتين من المرحلة الثانية: BASECAMP للأطفال وTRAILHEAD للبالغين. يستهدف SAT-3247 بروتين AAK1، وهو منظم رئيسي لعملية إصلاح وتجديد العضلات الطبيعية في الجسم، والذي اكتشفت ساتيلوس أنه مُختل في ضمور العضلات الدوشيني (DMD) وغيره من الحالات التنكسية. ومن خلال تثبيط AAK1، صُمم SAT-3247 لإعادة إنشاء إشارة كيميائية حيوية حيوية ضرورية لتوجيه هذه العملية، بطريقة مستقلة عن الديستروفين. تُتيح هذه الخاصية الميكانيكية لـ SAT-3247 إمكانية استخدامه على نطاق واسع، سواءً كعلاج مستقل لتحسين وظائف العضلات، أو كعلاج مساعد إلى جانب طرق علاجية أخرى. وقد حددت شركة ساتيلوس أمراضًا عضلية تنكسية أخرى قد يُفيد فيها تحسين ترميم العضلات وتجديدها علاجيًا، وتخطط الشركة لاستكشاف هذه الفرص في مراحل التطوير السريري المستقبلية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.satellos.com .

إشعار بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي معلومات أو بيانات استشرافية، بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية السارية، تتعلق بشركة ساتيلوس وأعمالها، والتي قد تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول الفوائد المتوقعة للمرضى من علاج دوشين باستخدام جزيئات صغيرة؛ وتقدم عقار SAT-3247 خلال التجارب السريرية، بما في ذلك دراستي BASECAMP وTRAILHEAD، والتوقيت المتوقع للتسجيل وجمع البيانات؛ وإمكانات نهج ساتيلوس في أمراض العضلات التنكسية الأخرى وخططها لاغتنام هذه الفرص؛ والتأثير المحتمل لعقار SAT-3247 على مرضى دوشين، ومرضى أمراض العضلات التنكسية الأخرى، أو إصابات العضلات، وعلى تجديد العضلات بشكل عام؛ وتقنيات ساتيلوس وخططها لتطوير الأدوية. جميع البيانات، أو المعلومات التي لا تُعد حقائق تاريخية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتقديرات والخطط والبرامج والتوقعات والتنبؤات والأهداف والافتراضات والتوقعات أو المعتقدات المستقبلية بشأن الأداء أو الأحداث أو التطورات المستقبلية، تُعتبر "معلومات أو بيانات استشرافية". غالباً، وإن لم يكن دائماً، يمكن تحديد المعلومات أو البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "سوف"، "ينوي"، "يعتقد"، "يخطط"، "يتوقع"، "يُقدّر"، "يستبق"، "محتمل"، "مُحتمل"، "يؤكد"، أو أي صيغ مختلفة (بما في ذلك صيغ النفي أو الجمع) لهذه الكلمات والعبارات، أو من خلال الإشارة إلى أن إجراءات أو أحداثاً أو نتائج معينة "قد"، "ربما"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف" تُتخذ، أو تحدث، أو تؤدي إلى، أو تُحقق. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والآراء الحالية لإدارة الشركة بشأن الأحداث المستقبلية. وتستند هذه البيانات إلى افتراضات وتخضع لمخاطر وشكوك. عند إصدار البيانات التطلعية، اعتمدت الشركة على افتراضات متنوعة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: قدرتها على الحصول على تمويل مستقبلي بشروط مواتية، إن أمكن؛ تحقيق نتائج إيجابية في تجاربها السريرية؛ قدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة؛ قدرتها على ترتيب تصنيع منتجاتها وتقنياتها المرشحة. والظروف التجارية والاقتصادية العامة. على الرغم من أن الإدارة تعتقد أن الافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات معقولة، إلا أنها قد تثبت عدم صحتها. قد لا تحدث الأحداث والظروف المستقبلية التي نوقشت في هذا البيان، وقد تختلف اختلافًا جوهريًا نتيجة لعوامل الخطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك التي تؤثر على الشركة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بصناعة الأدوية وعلوم الحياة (بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالتجارب ما قبل السريرية والسريرية والموافقات التنظيمية)، والبحث والتطوير في مجال العلاجات، ونتائج التجارب ما قبل السريرية والسريرية، وظروف السوق العامة وأسواق الأسهم، والعوامل الاقتصادية وقدرة الإدارة على إدارة وتشغيل أعمال الشركة بشكل عام، بما في ذلك التضخم وتكاليف تشغيل أعمال الأدوية الحيوية، وتلك المخاطر والشكوك الموضحة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" من نموذج المعلومات السنوي لشركة ساتيلوس بتاريخ 27 مارس 2026 (الموجود في ملف تعريف ساتيلوس على www.sedarplus.ca) وفي ملفات ساتيلوس العامة على SEDAR+ (sedarplus.ca) وEDGAR (sec.gov). على الرغم من أن ساتيلوس قد سعت إلى تحديد العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية، فقد توجد عوامل أخرى تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج عن تلك المتوقعة أو المقدرة أو المقصودة. وعليه، ينبغي على القراء عدم الاعتماد المفرط على أي بيانات أو معلومات تطلعية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. باستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، فإن البيانات التطلعية لا تُعتبر سارية إلا في تاريخ إصدارها، ولا تلتزم ساتيلوس بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال

للمستثمرين: دان فيري، شركة لايف ساينس أدفايزرز، daniel@lifesciadvisors.com
للتواصل الإعلامي: إميلي ويليامز، مديرة أولى للاتصالات، media@satellos.com