أعلنت شركة إنسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INCY ) اليوم عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية frontMIND، والتي تقيّم فعالية وسلامة دواء تافاسيتاماب (مونجوفي®/مينجوفي®)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعدّل من منطقة Fc يستهدف CD19، بالإضافة إلى دواء ليناليدوميد، عند إضافتهما إلى نظام R-CHOP (ريتوكسيماب، سيكلوفوسفاميد، دوكسوروبيسين، فينكريستين، وبريدنيزون؛ Tafa-Len-R-CHOP) مقارنةً بنظام R-CHOP وحده، كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) أو سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية عالية الدرجة (HGBL) غير المعالج سابقًا. وكان المرضى المؤهلون هم من حصلوا على درجة 3-5 في مؤشر التنبؤ الدولي (IPI)، أو، بالنسبة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا، درجة 2-3 في مؤشر التنبؤ الدولي المعدل حسب العمر (aaIPI).

سيتم تقديم هذه البيانات شفهياً في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 29 مايو إلى 2 يونيو 2026 في شيكاغو (الملخص رقم LBA7000. الجلسة: جلسة الملخصات الشفهية - الأورام الدموية الخبيثة - سرطان الغدد الليمفاوية وسرطان الدم الليمفاوي المزمن. 30 مايو، من الساعة 4:00 إلى 7:00 مساءً بالتوقيت الشرقي [من الساعة 3:00 إلى 6:00 مساءً بالتوقيت المركزي الصيفي]) مع النشر المتزامن في مجلة لانسيت *.

"تمثل نتائج المرحلة الثالثة من تجربة frontMIND نقطة تحول محتملة في علاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) وسرطان الغدد الليمفاوية عالي الدرجة (HGBL) ذوي الخطورة العالية، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، حيث ظلت النتائج دون تغيير يُذكر لعقود من الزمن"، صرّح بذلك الدكتور ستيفن شتاين، نائب الرئيس التنفيذي، وكبير المسؤولين الطبيين، ورئيس قسم تطوير المراحل المتأخرة في شركة Incyte. وأضاف: "تدعم هذه النتائج استخدام نظام Tafa-Len-R-CHOP كخيار علاجي جديد محتمل كمعيار أساسي في الخط الأول لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة، مع ملاحظة فائدة في كلا النوعين الجزيئيين للخلايا الأصلية (COO)، ونتطلع إلى المضي قدمًا في ملفاتنا التنظيمية العالمية سعيًا منا لتوفير هذا الخيار للمرضى".

تستند النتائج إلى البيانات الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا والتي تشير إلى أن التجربة حققت هدفها الأساسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) وفقًا لتقييم الباحث.

تُظهر البيانات أن Tafa-Len-R-CHOP أدى إلى تحسن ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء الخالي من التقدم، مع انخفاض بنسبة 25٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة بين المرضى الذين عولجوا بـ Tafa-Len-R-CHOP مقارنة بـ R-CHOP وحده (HR 0.75 [ P =0.0194]؛ 95٪ CI، 0.59-0.96؛ متوسط فترة المتابعة 35.2 شهرًا).

• لوحظت زيادة في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم بنسبة 8.2٪ عند عامين (71.1٪ مع Tafa-Len-R-CHOP مقابل 62.9٪ مع R-CHOP).
• لوحظت زيادة في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم بنسبة 6.6٪ عند 3 سنوات (67.3٪ مع Tafa-Len-R-CHOP مقابل 60.7٪ مع R-CHOP).
• بالإضافة إلى ذلك، تشير التقديرات النقطية إلى أن الاتجاهات نحو ميزة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم مع Tafa-Len-R-CHOP متسقة بشكل عام عبر المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من أنواع فرعية مؤكدة مركزيًا من سرطان الغدد الليمفاوية وعبر الأنواع الفرعية الجزيئية COO (ABC [شبيهة بالخلايا البائية المنشطة] و GCB [شبيهة بالخلايا البائية في المركز الجرثومي]).

أظهر العلاج باستخدام نظام Tafa-Len-R-CHOP تحسنًا ملحوظًا في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، وهي البقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS)، مقارنةً بنظام R-CHOP وحده (نسبة المخاطر 0.79 [ قيمة P = 0.0260]، فاصل الثقة 95%، 0.64-0.97؛ متوسط فترة المتابعة 35.4 شهرًا). بالإضافة إلى ذلك، أظهر تحليل البقاء على قيد الحياة الإجمالي المؤقت اتجاهًا إيجابيًا نحو التحسن (نسبة المخاطر = 0.85 [قيمة P = 0.2703]، فاصل الثقة 95%، 0.63-1.14، متوسط فترة المتابعة 35.9 شهرًا)، مع التخطيط لإجراء التحليل النهائي بعد متابعة إضافية.

"لسنوات، ظلّ نظام R-CHOP العلاج القياسي الأولي لسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة (DLBCL)، ومع ذلك، يعاني ما يقرب من 40% من المرضى من تفاقم المرض أو انتكاسه بعد العلاج الأولي، مما يؤكد الحاجة إلى الابتكار"، هذا ما صرّح به الدكتور جورج لينز، من مستشفى جامعة مونستر والباحث الرئيسي في دراسة frontMIND. "تُظهر دراسة frontMIND أن إضافة تافاسيتاماب وليناليدوميد إلى نظام R-CHOP قد حسّنت النتائج، بما في ذلك لدى المرضى المصابين بمرض عالي الخطورة، والذين واجهوا تاريخيًا تشخيصات سيئة وخيارات علاجية محدودة. تشير هذه النتائج إلى أن هذا النظام العلاجي قد يُساهم في توسيع خيارات العلاج الأولي لهذه الفئة من المرضى."

كان نظام Tafa-Len-R-CHOP جيد التحمل بشكل عام، وكانت السلامة متوافقة مع ملف السلامة المتوقع لإضافة Tafa-Len إلى R-CHOP.

كانت أكثر الأعراض الجانبية الناجمة عن العلاج شيوعًا في مجموعة تافا-لين-آر-سي إتش أو بي هي قلة العدلات (70.7%)، وفقر الدم (46.3%)، والاعتلال العصبي المحيطي (40.6%). وكانت نسبة حدوث الأعراض الجانبية الناجمة عن العلاج من أي درجة متقاربة في كلا مجموعتي العلاج (98.6% مقابل 97.1%). وسُجّلت أعراض جانبية من الدرجة الثالثة أو أعلى بنسبة أكبر مع مجموعة تافا-لين-آر-سي إتش أو بي (86.7%) مقارنةً بمجموعة آر-سي إتش أو بي وحدها (76.1%). وكانت أكثر الأعراض الجانبية من الدرجة الثالثة شيوعًا في مجموعة تافا-لين-آر-سي إتش أو بي هي فقر الدم (22.8%)، وقلة الصفيحات (13.1%)، وقلة العدلات (12.4%). أما أكثر الأعراض الجانبية من الدرجة الثالثة شيوعًا مع مجموعة آر-سي إتش أو بي وحدها فكانت فقر الدم (15.9%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (8.7%)، وقلة الصفيحات (6.7%).

من المهم الإشارة إلى أن الأحداث الجانبية الإضافية التي لوحظت مع نظام Tafa-Len-R-CHOP تمت إدارتها بكفاءة ولم تؤثر على إعطاء العلاج الأساسي R-CHOP. وكانت معدلات الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج والتي أدت إلى إيقاف جميع علاجات الدراسة متقاربة بين المجموعتين (5.2% لنظام Tafa-Len-R-CHOP و5.4% لنظام R-CHOP وحده). وعلى الرغم من ارتفاع معدل الأحداث الضائرة المميتة مع نظام Tafa-Len-R-CHOP (5.9% مقابل 3.8% مع نظام R-CHOP)، إلا أن إجمالي الوفيات كان أقل مع نظام Tafa-Len-R-CHOP (82 حالة [18.5%]) مقارنةً بنظام R-CHOP (97 حالة [21.7%])، وهو ما يتوافق مع الاتجاه الإيجابي الملحوظ في معدل البقاء على قيد الحياة.

تدعم بيانات frontMIND تقديم طلبات تنظيمية عالمية لعقاري tafasitamab و lenalidomide بالإضافة إلى R-CHOP لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة غير المعالج سابقًا.