صادر بالنيابة عن شركة Avaí Bio, Inc.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 27 مارس/آذار 2026 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من USANewsGroup.com - يشهد سوق تصنيع العلاج الخلوي العالمي نقطة تحول محورية. من المتوقع أن يتجاوز حجمه 7 مليارات دولار أمريكي في عام 2026، وأن يصل إلى 14 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2035 ^[1] ، مدفوعًا بأكثر من 1000 مرشح سريري نشط على مستوى العالم. ولمواكبة هذا الطلب الهائل، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا إجراءات جديدة لتسهيل إجراءات الموافقة على العلاجات الخلوية والجينية ^[2] . ومن خلال تبسيط متطلبات التصنيع من المختبر إلى الإطلاق التجاري، تعمل الجهات التنظيمية على تسريع الجدول الزمني للموافقة على المنتجات المنقذة للحياة. هذا التحول التاريخي نحو بنية تحتية قابلة للتطوير للإنتاج البيولوجي يخلق قيمة عميقة ومستدامة عبر فئة جديدة من مطوري العلاجات طويلة الأمد، بما في ذلك Avaí Bio (OTCQB: AVAI) و ImmunityBio (NASDAQ: IBRX) و Fate Therapeutics (NASDAQ: FATE) و Fractyl Health (NASDAQ: GUTS) و Moleculin Biotech (NASDAQ: MBRX).

لقد حدد محللو وول ستريت والصناعة بالفعل محدودية الطاقة الإنتاجية للمنتجات البيولوجية وقيود العمليات ^[3] باعتبارها أبرز المعوقات التي ستواجه قطاع التصنيع بحلول عام 2026. لم تعد القدرة الإنتاجية مجرد تفصيل ثانوي، بل أصبحت رصيدًا استراتيجيًا بالغ الأهمية. وتستجيب الجهات التنظيمية بنشاط لهذا النقص في الإمدادات من خلال تخفيف قواعد التحقق الصارمة من صحة العمليات والسماح بإصدار دفعات متزامنة ^[4] للبرامج المؤهلة. ونتيجة لذلك، أصبحت أسس ممارسات التصنيع الجيدة القابلة للتطوير بسرعة المحرك الرئيسي للقيمة للشركات التي تتطلع إلى الريادة في الموجة القادمة من التصنيع السريري.

بدأت شركة Avaí Bio (المدرجة في بورصة OTCQB تحت الرمز: AVAI) وشريكتها في المشروع المشترك Austrianova بتصنيع بنك الخلايا الرئيسي (MCB) من الخلايا المعدلة وراثيًا والمصممة لإنتاج مستويات عالية من بروتين ألفا-كلوثو، وهو جزيء طبيعي ربطه الباحثون بإبطاء الشيخوخة وتقليل معدلات الإصابة بأمراض مثل الزهايمر وبعض أنواع السرطان. وقد أظهرت دراسات محكمة أن ارتفاع مستويات بروتين كلوثو في الدم يرتبط بانخفاض خطر الإصابة بالأمراض التنكسية العصبية، مما أثار اهتمامًا علميًا متزايدًا بإمكانيات هذا البروتين العلاجية.

يمكن اعتبار بنك الخلايا المستنسخة (MCB) بمثابة مستودع دائم للخلايا، بمواصفات مخبرية عالية، حيث ستُنشئ الشركة منه بنكًا للخلايا العاملة، مع تخزين خلايا بنك الخلايا المستنسخة لسنوات عديدة قادمة. كل قارورة - تحتوي على ملايين الخلايا المستنسخة - تعود إلى خلية واحدة موثقة، تم تصنيعها وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) الصارمة. هذا الأمر بالغ الأهمية، لأنه عندما تُوسّع الشركة نطاق إنتاجها، فإنها تحتاج إلى نقطة انطلاق نظيفة ومتسقة. بدونها، قد تختلف الدفعات، ويزداد خطر التلوث، وتبدأ الجهات التنظيمية بطرح أسئلة دقيقة. مع وجود بنك خلايا مستنسخة مؤهل، أصبح لدى شركتي Avaí و Australianova الآن هذا الأساس المتين.

"تعتبر وحدات MCBs شرطاً أساسياً لإنتاج منتجات الخلايا المغلفة بتقنية Cell-in-a-Box®،" كما قال البروفيسور والتر إتش. غونزبرغ، رئيس مجلس إدارة شركة Austrianova . "فهي توفر الأساس للإنتاج المستدام وتضمن استيفاءها لأعلى معايير الجودة."

ستُستخدم هذه الخلايا، التي ستُشكّل بنكًا أصغر للخلايا العاملة، في جميع أبحاث الشركة وتجاربها السريرية، وستُغذّي مباشرةً منصة التغليف الخلوي Cell-in-a-Box® الخاصة بشركة Austrianova ، والتي تُغلّف الخلايا الحية داخل كبسولة واقية كروية الشكل بحجم رأس الدبوس، بحيث يُمكن زرعها داخل الجسم ومواصلة إنتاج البروتين المستهدف بمرور الوقت. والهدف النهائي هو علاج قائم على الخلايا يُعيد مستويات بروتين كلوثو في الدم إلى طبيعتها لدى المرضى، مما يُوفّر حماية طويلة الأمد ضد التدهور المرتبط بالتقدم في السن دون الحاجة إلى جرعات متكررة.

"نحن متحمسون للدخول في الخطوة الأولى في مرحلة إنتاج الخلايا المنتجة لـ α-Klotho كجزء من التزامنا بتقديم علاجات آمنة وفعالة للأمراض المرتبطة بالشيخوخة"، قال كريس وينتر، الرئيس التنفيذي لشركة Avaí Bio .

يجري تطوير هذا العمل من خلال شركة كلوثونوفا ، وهي مشروع مشترك مقره ولاية نيفادا، تأسس في سبتمبر الماضي وتملكه الشركتان بالتساوي. وتُعدّ كلوثونوفا، إلى جانب إنسولينوفا، وهو برنامج منفصل يركز على مرض السكري، أحد خطي التطوير النشطين في محفظة أفاي . ويستخدم كلا البرنامجين تقنية التغليف الخاصة بشركة أوستريانوفا .

أكملت شركة Avaí Bio مؤخرًا عملية إعادة هيكلة شاملة لعلامتها التجارية وتحولها إلى مجال التكنولوجيا الحيوية، بعد أن كانت تعمل سابقًا تحت اسم Avant Technologies . وتركز الشركة الآن على البحث عن العلاجات الخلوية المتقدمة وتطويرها وحمايتها من خلال مشاريع مشتركة استراتيجية واتفاقيات ترخيص. وقد اكتملت جميع الأنشطة التحضيرية لمركز MCB في فبراير، مما سمح للشركاء بالانتقال مباشرة إلى مرحلة الإنتاج دون أي تأخير.

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد من أخبار Avaí Bio على:

https://usanewsgroup.com/avai-profile/

وفي تطورات أخرى في القطاع:

أعلنت شركة ImmunityBio (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: IBRX) عن نجاحها في تطوير مسار تصنيع قابل للتوسع لمنصتها الخاصة بالخلايا القاتلة الطبيعية المعززة بالسايتوكينات ذاتية المنشأ، وذلك من خلال إشراك 74 متطوعًا في برنامجيها NK2022 وNK2023، وإتمام المرحلة الأولى من التجارب السريرية لتقييم سلامة استخدام خلايا M-ceNK مع دواء ANKTIVA®، حيث لم تُسجل أي آثار جانبية من الدرجة الرابعة أو الخامسة مرتبطة بالعلاج، كما لم تُسجل أي حالات لعاصفة سايتوكينية لدى 10 مرضى سرطان خضعوا للعلاج. وباتت عملية جمع واحدة للخلايا تُنتج ما يصل إلى 5 مليارات خلية M-ceNK عالية النقاء، مما يوفر من 8 إلى 10 جرعات علاجية، مع توفر المنتج النهائي خلال 12 يومًا.

"تُظهر هذه البيانات إمكانية تصنيع علاج الخلايا القاتلة الطبيعية الفعال على نطاق واسع وإعطائه بأمان، مما يُوفر مصدرًا ذاتيًا موثوقًا للخلايا القاتلة الطبيعية الفعالة"، صرّح بذلك الدكتور باتريك سون-شيونغ، المؤسس والرئيس التنفيذي والرئيس العالمي للشؤون العلمية والطبية في شركة إيميونيتي بايو . "إن القدرة على توليد ما يصل إلى 5 مليارات خلية قاتلة طبيعية عالية النقاء من عملية فصل واحدة، مما يُتيح الحصول على ما يصل إلى 8-10 جرعات علاجية خلال 12 يومًا، تفتح المجال أمام إنشاء "بنك عالمي للخلايا القاتلة الطبيعية"، حيث يُمكن التبرع بالخلايا القاتلة الطبيعية لأي مريض دون الحاجة إلى مطابقة مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA)".

مع ترسيخ أساليب التصنيع لأنظمة الروبوتات المدعومة بالذكاء الاصطناعي ضمن منصة NANT Leonardo، باتت شركة ImmunityBio في وضعٍ يمكّنها من تحويل بنيتها التحتية لحفظ الخلايا إلى برامج سريرية واسعة النطاق تُجرى على البشر لأول مرة. كما أظهرت البيانات ما قبل السريرية التي قدمها المعهد الوطني للسرطان في مؤتمر AACR IO 2026 أن خلايا M-ceNK المُدمجة مع ANKTIVA® حققت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في حجم الورم في نموذجين من نماذج زرع الأورام السرطانية في الفئران المصابة بسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة.

حققت شركة Fate Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: FATE) إنجازًا سريريًا بارزًا بعلاجها الناجح لمرضى المناعة الذاتية باستخدام علاجها الجاهز للاستخدام FT819 بتقنية الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T-cell) في العيادات الخارجية، مما ألغى الحاجة إلى الإقامة المطولة في المستشفى التي كانت تحدّ من حصول المرضى على علاجات CAR T. وتشمل المرحلة الأولى من التجارب السريرية FT819-102 حاليًا 16 مركزًا في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي، حيث تم علاج 15 مريضًا مصابًا بمرض الذئبة الحمراء الجهازية وأربعة مرضى مصابين بتصلب الجلد الجهازي حتى الآن، بما في ذلك ظهور مؤشرات مبكرة على تحسن ملحوظ في حالة أول مريض بتصلب الجلد الجهازي وصل إلى مرحلة التقييم بعد ثلاثة أشهر.

أعرب بوب فالامهر، الحاصل على ماجستير إدارة الأعمال ودكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Fate Therapeutics، عن فخره الشديد بالتقدم الذي أحرزه فريق Fate في عام 2025، بما في ذلك تطوير علاج FT819 باستخدام خلايا CAR T الجاهزة للاستخدام كعلاج للمرضى الخارجيين، مما يلغي الحاجة إلى الإقامة المطولة في المستشفى التي تُفرض حاليًا في برامج CAR T الأخرى، وهو ما يُوسع نطاق وصول مرضى المناعة الذاتية إلى العلاج بشكل فريد، لا سيما في المناطق المحرومة، مع تحسين اقتصاديات النظام الصحي بشكل ملحوظ. وأضاف: "لدينا ميزانية عمومية قوية تضمن استمرارية أعمالنا حتى عام 2027، ونؤمن بأننا في وضع فريد لتحقيق قيمة مضافة على المدى الطويل".

أنهت شركة Fate Therapeutics عام 2025 برصيد نقدي واستثمارات بقيمة 205.1 مليون دولار، مما يدعم استمرارية عملياتها حتى نهاية عام 2027، مدعومة بانخفاض بنسبة 30% في نفقات التشغيل مقارنة بعام 2024. كما أبلغ برنامج FT836 من الجيل التالي للشركة عن نشاط سريري مبكر في سرطان القولون والمستقيم، بما في ذلك انخفاض بنسبة تزيد عن 50% في مستويات CEA وانخفاض حجم الورم في جميع الآفات المستهدفة، دون استخدام العلاج الكيميائي التحضيري.

أكملت شركة Fractyl Health (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GUTS) عملية التوزيع العشوائي في المجموعة المحورية REMAIN-1 لتقييم إجراء Revita® لاستئصال الاثني عشر للحفاظ على الوزن بعد العلاج بـ GLP-1 ، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية لمدة 6 أشهر في أوائل الربع الرابع من عام 2026، مع احتمال تقديم طلب تسويق جديد (De Novo) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أواخر الربع الرابع من عام 2026. وتُظهر تحليلات جديدة لاحقة من مجموعة منتصف الدراسة REMAIN-1 تأثيرًا علاجيًا ذا دلالة إحصائية يعتمد على الجرعة، حيث احتفظ المشاركون الذين تلقوا جرعة أعلى من المتوسط من GLP-1 بـ 88% من هذا الوزن المفقود بعد ستة أشهر، مقابل 60% فقط لدى المشاركين الذين خضعوا للعلاج الوهمي.

"يمثل إتمام عملية التوزيع العشوائي في مجموعتي الدراسة REMAIN-1 المتوسطة والمحورية علامة فارقة في التنفيذ، وتمنحنا التحليلات الجديدة التي نُشرت اليوم لبيانات المجموعة المتوسطة بعد ستة أشهر مزيدًا من التفاؤل بشأن ما قد تُظهره الدراسة المحورية"، صرّح بذلك الدكتور حارث راجاغوبالان، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، والمؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Fractyl Health . وأضاف: "من المتوقع أن يصل عدد المرضى الذين يتناولون مُحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) إلى حوالي 30 مليون مريض بحلول عام 2035. وسيواجه معظمهم التوقف عن تناول هذه المُحفزات واستعادة الوزن بشكل ملحوظ. وتنفرد شركة Fractyl بتطوير أول خيار إجرائي محتمل للحفاظ على الوزن بعد التوقف عن تناول مُحفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1، مع توقع صدور البيانات المحورية هذا العام."

بفضل سيولة نقدية تبلغ حوالي 81.5 مليون دولار أمريكي حتى 31 ديسمبر 2025، مدعومة بمبلغ 4.1 مليون دولار أمريكي من عائدات سندات الضمان اللاحقة، تتمتع شركة Fractyl Health بوضع مالي يسمح لها بالاستمرار حتى أوائل عام 2027، متجاوزةً بذلك موعد صدور البيانات المحورية المتوقعة. كما تشهد منصة العلاج الجيني Rejuva® التابعة للشركة تقدماً ملحوظاً، حيث من المتوقع بدء التجارب السريرية على البشر باستخدام RJVA-001 لعلاج داء السكري من النوع الثاني في النصف الثاني من عام 2026، رهناً بالحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة.

أعلنت شركة Moleculin Biotech (NASDAQ: MBRX) عن تسجيل المريض رقم 45 في المرحلة 2B/3 من التجربة السريرية المحورية MIRACLE التي تقيّم فعالية دواء Annamycin مع دواء cytarabine لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج، مما أدى إلى الكشف عن البيانات المؤقتة المحددة في البروتوكول والمتوقع الآن في منتصف عام 2026. وأظهرت البيانات المركبة المبكرة التي تم جمعها من أول 30 مريضًا معدل شفاء تام بنسبة 40%، بما في ذلك المرضى الذين فشلوا سابقًا في الاستجابة لأنظمة العلاج القائمة على venetoclax والذين يحملون علامات وراثية سلبية، وهو ما يقارن بشكل إيجابي بالنتائج التاريخية مع استخدام cytarabine وحده.

"نعتقد أن نتائج هذه الدراسة القادمة تمثل أهم إنجاز في تاريخنا حتى الآن"، صرّح والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين . "إن بلوغنا عتبة 45 مريضًا يضعنا على أعتاب أول نظرة جادة على بيانات دراسة MIRACLE. لقد حققت تجربتنا السريرية من المرحلة الثانية لعقار MB-106 لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) فعالية أكبر من أي دواء تمت الموافقة عليه لعلاج حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكسة أو المقاومة للعلاج، وساهمت في علاج أكثر من 100 مريض حتى الآن دون أي آثار جانبية قلبية."

يستمر التسجيل بالتوازي مع تقدم شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية نحو الوصول إلى 90 مشاركًا، ومن المتوقع أن تُختتم المرحلة الأولى من دراسة MIRACLE في الربع الثالث من عام 2026، على أن يتبعها كشف ثانٍ للتجربة وتحسين جرعة المرحلة الثالثة. صُمم البرنامج لدعم مسار موافقة مُعجّل استنادًا إلى نقطة النهاية الأولية المتمثلة في الشفاء التام، مع دمج هيكل التجربة التكيفي لبيانات المرحلة الثانية (ب) مباشرةً في تسجيل المرحلة الثالثة المُخطط له.

للمزيد من المعلومات: https://usanewsgroup.com/avai-profile/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. مجموعة يو إس إيه نيوز هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة ماركت آي كيو ميديا جروب ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا مقابل إعلانات شركة أفاي بايو ووسائل الإعلام الرقمية من الشركة مباشرةً. قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في شركة أفاي بايو، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب، ننصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. يمتلك مالك/مشغل MIQ أسهماً في شركة Avaí Bio، Inc. تم شراؤها من السوق المفتوحة. تحتفظ MIQ بحقها في شراء وبيع أسهم Avaí Bio، Inc. في أي وقت لاحق دون إشعار مسبق. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة ظهور الشركة، ولن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها من قبل الشركة المذكورة أعلاه؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك أسهماً في الشركة المذكورة سنبيعها، كما نحتفظ بحقنا في شراء أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال أدوات استثمارية أخرى. على الرغم من أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحثهم المستقل. كذلك، ولأن الأحداث والظروف غالباً ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين التوقعات والنتائج الفعلية. لذا، استشر دائماً خبيراً استثمارياً مرخصاً قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءاً من استثمارك أو كله.

مصادر:

1. https://www.researchandmarkets.com/report/cell-therapy-manufacturing?utm_source=GNE&utm_medium=PressRelease&utm_code=s67rx7&utm_campaign=2182410+-+%2414%2b+Bn+Cell+Therapy+Manufacturing+Market+Trends+and+Forecasts%2c+2035+-+Researchers+are+Exploring+Over+1%2c000+Cell+and+Gene+Therapy+Candidates+Targeting+a+Wide+Range+of+Disease+Indications&utm_exec=chdomspi
2. https://www.onclive.com/view/fda-outlines-flexible-approach-to-cmc-oversight-for-cell-and-gene-therapies
3. https://pharmasource.global/content/expert-insight/what-to-expect-in-pharma-manufacturing-in-2026-industry-leaders-share-their-predictions/
4. https://www.bigmoleculewatch.com/2026/02/12/reforms-to-fda-requirements-for-cell-and-gene-therapy-products/

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5656770/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/scalable-biotech-manufacturing-unlocks-a-14b-market-302727116.html