أعلنت شركة Scholar Rock Holding Corporation (NASDAQ: SRRK )، وهي شركة أدوية بيولوجية تستخدم بيولوجيا الميوستاتين لعلاج الحالات العصبية العضلية، يوم الجمعة أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بها لعقار apitegromab تمضي قدماً بشكل حصري مع منشأة التعبئة والتغليف الثانوية الخاصة بها.

تسعى الشركة للحصول على موافقة على الدواء للأطفال والبالغين المصابين بضمور العضلات الشوكي (SMA).

على الرغم من التحول في التصنيع، فإن موعد تطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) لا يزال ثابتاً في 30 سبتمبر .

في طلبها الأصلي المقدم في مارس 2026، أدرجت الشركة بشكل استراتيجي موقعين للتصنيع لإنشاء مسارات مستقلة للحصول على الموافقة التنظيمية.

ومع ذلك، في يوم الجمعة، أبلغت شركة Catalent Indiana LLC - وهي منشأة مرتبطة بشركة Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO ) - الشركة بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أصدرت تصنيفًا رسميًا يشير إلى ضرورة اتخاذ إجراء (OAI) بعد تفتيش الموقع في أبريل 2026.

وبناءً على توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قررت الشركة سحب موقع كاتالنت من طلبها. وستعتمد الوكالة الآن في تقييمها بشكل كامل على الموقع البديل الموجود في الولايات المتحدة.

التقدم التنظيمي وجاهزية الإمداد

خلال اجتماع سابق في مارس 2026، اتفق الطرفان على متطلبات البيانات المحددة لمصنع التصنيع البديل.

يقوم المصنع البديل حاليًا بتصنيع العديد من المنتجات التجارية ويحافظ على مكانة راسخة لدى كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.

يتوفر مخزون قوي من هذا الموقع بالفعل وهو في انتظار جهة خارجية لتغليفه تجارياً بشكل نهائي بعد الحصول على الموافقات التنظيمية.

التحديثات التنظيمية الأوروبية

أما في الخارج، فتواصل الشركة حوارها مع وكالة الأدوية الأوروبية بشأن دمج موقع التصنيع الثانوي هذا في طلب ترخيص التسويق الأوروبي.

سيتم تقديم جدول زمني منقح لرأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري بمجرد الانتهاء من التوافق مع الجهات التنظيمية الأوروبية.

حركة سعر سهم SRRK: انخفضت أسهم شركة Scholar Rock Holding بنسبة 3.14% لتصل إلى 51.26 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock