شركة سكولار روك تسحب شركة كاتالنت إنديانا من قائمة مرافق التعبئة والتغليف التجارية الخاصة بها لعقار أبيتغروماب لعلاج ضمور العضلات الشوكي، وذلك بناءً على توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وهي الآن على المسار الصحيح لتقديم طلب ترخيص دواء جديد ...

SCHOLAR ROCK HOLDING CORP

SRRK

0.00

مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي تسير على نحو جيد مع منشأة التعبئة والتغليف البديلة التابعة لشركة سكولار روك
الشركة على أتم الاستعداد لإطلاق دواء أبيتيغروما في الولايات المتحدة فور حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي قد تُمنح في أي وقت حتى 30 سبتمبر 2026، وهو تاريخ سريان قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). كما يتوفر مخزون كافٍ من قوارير أبيتيغروما التجارية من منشأة تعبئة وتغليف بديلة فور حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
بعد تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتج كاتالنت إنديانا ضمن فئة "الإجراء الرسمي المطلوب" (OAI)، بما يتماشى مع تصنيف وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، سحبت شركة سكولار روك طلب ترخيص تسويق دواء أبيتيغروماب (MAA) وستعيد تقديمه مع منشأة تعبئة وتغليف بديلة لتسهيل المسار الأسرع للحصول على رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
وافقت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) على عدم الحاجة إلى دراسات سريرية إضافية لتقديم طلب الترخيص لعقار أبيتيغروماب.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.