أعادت شركة سكولار روك تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار أبيتيجروماب لعلاج ضمور العضلات الشوكي، ومن المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر سبتمبر 2026.

SCHOLAR ROCK HOLDING CORP

SRRK

0.00

يتضمن إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار أبيتغروماب شركة كاتالنت إنديانا (التابعة لشركة نوفو نورديسك) ومنشأة تعبئة وتغليف ثانية في الولايات المتحدة، بما يتماشى مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصادرة في اجتماع النوع C بتاريخ 3 مارس 2026
أسفرت التفاعلات بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة نوفو نورديسك في الربع الأول من عام 2026 عن توافق شركة سكولار روك مع إدارة الغذاء والدواء لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار أبيتيغروما قبل إعادة تفتيش إدارة الغذاء والدواء لمنشأة كاتالنت في إنديانا.
أسفرت التفاعلات بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة سكولار روك خلال الربع الأول من عام 2026 بشأن تسريع التقدم في تأهيل منشأة تعبئة وتغليف ثانية عن توافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإدراج المنشأة في إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي.
تتوقع الشركة قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي في غضون 30 يومًا وفترة مراجعة تصل إلى 6 أشهر من تاريخ إعادة التقديم، ومن المتوقع أن يكون تاريخ اتخاذ القرار من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر سبتمبر 2026.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.