زيادة اعتماد دواء QUELIMMUNE لعلاج حالات الفشل الكلوي الحاد النادرة للغاية لدى الأطفال، مما يؤدي إلى زيادة الإيرادات ومضاعفة قاعدة العملاء

تُواصل شركة SeaStar Medical تطوير علاجها الأول من نوعه لمرض فقر الدم المنجلي لدى البالغين، والذي يُمثل سوقًا محتملة بقيمة 4.5 مليار دولار، من خلال استكمال تسجيل المرضى في التجربة المحورية NEUTRALIZE-AKI وبدء عملية الموافقة المسبقة على التسويق.

تطوير العلاج السريري لمرض الموت القلبي المفاجئ لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد

الاستفادة من المسارات السريعة لتسويق علاج فقر الدم المنجلي من خلال تصنيفات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام الإنساني والأجهزة الرائدة.

دنفر، 7 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة SeaStar Medical Holding Corporation (ناسداك: ICU)، وهي شركة رعاية صحية في مرحلة التسويق التجاري تركز على تحويل علاجات المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين يواجهون فشل الأعضاء واحتمال فقدان الحياة، اليوم عن أهم معالمها لعام 2026.

"لقد أثبت عامنا الأول كشركة تجارية بوضوح أن علاج جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) قادر على إنقاذ الأرواح والحفاظ على وظائف الأعضاء، حيث اعتمدت مؤسسات طبية رائدة في طب الأطفال، مثل مستشفى سينسيناتي للأطفال، ومركز ستانفورد الطبي، ومستشفيات يو سي إس إف بينيوف للأطفال، وجامعة ميشيغان، هذا العلاج ونشرت نتائجها"، صرّح بذلك إريك شلورف، الرئيس التنفيذي لشركة سيستار ميديكال. وأضاف: "إلى جانب مرضى إصابة الكلى الحادة من الأطفال، هناك مئات الآلاف من المرضى الذين يعانون من عواقب وخيمة تهدد حياتهم نتيجة فرط الالتهاب المدمر غير المنضبط، دون وجود خيارات علاجية فعّالة متاحة اليوم. ونحن بصدد تقييم إمكانية تطبيق علاجنا بجهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) على نطاق واسع لدى المرضى البالغين المصابين بإصابة الكلى الحادة، وكذلك لدى مرضى قصور القلب المزمن الذين ينتظرون زراعة جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD). وتمثل هذه المؤشرات فرصة سوقية محتملة بمليارات الدولارات في الولايات المتحدة وحدها. ومن شأن توسيع نطاق استخدام علاج جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) ليشمل مؤشرات ومجالات علاجية إضافية أن يعزز هذه الفرصة بشكل أكبر".

وتابع السيد شلورف قائلاً: "نعتقد أن عام 2026 سيمثل نقطة تحول رئيسية للشركة. فمع استمرار اعتماد علاج QUELIMMUNE، نؤمن بقدرتنا على إنقاذ حياة المزيد من الأطفال وتجنيب أعضائهم الضرر. كما نخطط لتسريع عملية تسجيل المرضى في تجربتنا السريرية المحورية NEUTRALIZE-AKI لاستكمال التسجيل قرب نهاية عام 2026. وفي حال نجاح التجربة، سنقدم طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) في عام 2027، آملين في الحصول على موافقة سريعة واعتماد مبكر واسع النطاق، نظراً لبنيتنا التحتية التجارية الراسخة."

تشمل المعالم الرئيسية لشركة SeaStar Medical لعام 2026 ما يلي:

• توسيع نطاق استخدام منتج QUELIMMUNE ليشمل 15 مركزًا طبيًا إضافيًا للأطفال من ذوي التصنيف العالي، مما يزيد عدد المواقع الإجمالية بأكثر من الضعف ويعزز حجم طلبات العملاء. تتوقع شركة SeaStar Medical تحقيق إيرادات صافية من المنتج تبلغ حوالي مليوني دولار أمريكي في عام 2026.
• تطوير علاج فقر الدم المنجلي لحالات الفشل الكلوي الحاد لدى البالغين من خلال استكمال تسجيل المرضى في التجربة السريرية المحورية NEUTRALIZE-AKI قرب نهاية عام 2026 وبدء عملية الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) المعيارية. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة SeaStar Medical تصنيف "الجهاز الرائد" لهذا الاستخدام، وهو تصنيف مصمم لتسريع عملية الموافقة المسبقة على التسويق للأجهزة المبتكرة التي تُنقذ الأرواح وتعالج الأمراض المُنهكة. كما قد تُسرّع عملية الموافقة المسبقة على التسويق المعيارية عملية المراجعة والموافقة.
• تقييم إمكانية تطبيق علاج SCD على نطاق أوسع من خلال إجراء تجربة سريرية محورية لهذا العلاج لدى مرضى قصور القلب الاحتقاني الحاد المصحوب بمتلازمة القلب والكلى (CRS) والذين ينتظرون زراعة جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD). وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة SeaStar Medical تصنيف "الجهاز الرائد" لهذا الاستخدام نظرًا لخطورة المرض وعدم وجود علاجات فعالة حاليًا.

• استكشف مسارات تنظيمية سريعة لتسويق علاج فقر الدم المنجلي كعلاج رائد من نوعه، مصمم لإنقاذ الأرواح والحفاظ على وظائف الأعضاء في العديد من حالات الالتهاب المفرط المدمرة. ستسعى شركة SeaStar Medical للحصول على تصنيفات إضافية للاستخدام الإنساني وتصنيفات الأجهزة الرائدة لتوفير دعم منقذ للحياة لهؤلاء المرضى بأسرع وقت ممكن.
  
  

تستند إنجازات شركة SeaStar Medical لعام 2026 إلى أساس الإنجازات التي تحققت في عام 2025، بما في ذلك:

• تم توسيع قاعدة عملاء QUELIMMUNE لتشمل 10 عملاء من مستشفيات أطفال مرموقة، مما عزز قاعدة العملاء الذين يطلبون QUELIMMUNE. يُمثل هذا السوق النادر للغاية لعلاج إصابة الكلى الحادة لدى الأطفال أول منتج معتمد لشركة SeaStar Medical يستخدم تقنية SCD الخاصة بها. وتُتيح توسعات خط الإنتاج فرصًا سوقية أكبر بكثير.
• عُرضت بيانات واقعية حول معدلات بقاء المرضى الأطفال على قيد الحياة، مستقاة من الاستخدام التجاري لعلاج QUELIMMUNE، والتي لم تُظهر أي أحداث أمان متعلقة بالجهاز، حيث بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة 76% خلال 60 يومًا، و71% خلال 90 يومًا. وقد عُرضت هذه البيانات الجديدة، المستقاة من سجل SAVE للمراقبة، والذي شمل 21 مريضًا طفلًا في حالة حرجة مصابين بفشل كلوي حاد مهدد للحياة، أو تسمم الدم، أو حالة إنتانية، في الندوة الدولية الخامسة حول إصابة الكلى الحادة لدى الأطفال. وتؤكد هذه النتائج انخفاضًا بنسبة 50% تقريبًا في معدل الوفيات مقارنةً بالبيانات التاريخية، كما ورد سابقًا في مجلة طب الكلى .
• أعلنت الشركة عن نجاح التحليل المرحلي لتجربة NEUTRALIZE-AKI من قبل مجلس مراجعة مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB)، مما يُشير إلى فعالية العلاج وعدم وجود أي مشاكل تتعلق بسلامة الجهاز. صُممت هذه التجربة السريرية المحورية لتقييم سلامة وفعالية علاج SCD لدى 339 بالغًا مصابًا بالفشل الكلوي الحاد في وحدة العناية المركزة ويتلقون علاجًا مستمرًا لاستبدال وظائف الكلى (CRRT).
• بدأنا التجربة السريرية NEUTRALIZE-CRS لعلاج المرضى المصابين بقصور القلب الاحتقاني الحاد المصحوب بمتلازمة القلب والكلى (CRS) والذين ينتظرون زراعة جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD). من المتوقع أن تشمل التجربة 20 مريضًا في وحدة العناية المركزة مصابين بقصور القلب الاحتقاني ومتلازمة القلب والكلى، والذين لا تنطبق عليهم شروط زراعة جهاز مساعدة البطين الأيسر أو زراعة القلب.
  
  

حول QUELIMMUNE

يُعدّ علاج QUELIMMUNE (SCD-PED) أول منتج تجاري لشركة SeaStar Medical، وهو قائم على تقنية جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) الحاصلة على براءة اختراع. يُسوّق علاج QUELIMMUNE™ للأطفال (22 عامًا أو أقل) المصابين بالفشل الكلوي الحاد والإنتان، أو الذين يعانون من حالة إنتانية، ويزنون 10 كيلوغرامات أو أكثر، ويتلقون المضادات الحيوية، ويخضعون للعلاج في وحدة العناية المركزة باستخدام العلاج الكلوي البديل (RRT). وقد تمت الموافقة عليه في فبراير 2024 بموجب طلب إعفاء للأجهزة الإنسانية، والذي يُلزم المؤسسات الطبية بالمشاركة في سجل مراقبة SAVE، والحصول على موافقات مجلس المراجعة المؤسسية قبل اعتماد علاج QUELIMMUNE واستخدامه. يُطيل هذا الإجراء مدة اعتماد المؤسسات الطبية للعلاج، ولكنه يُوفّر بيانات مهمة حول استخدام QUELIMMUNE في الواقع العملي.

أظهرت بيانات من دراستين سريريتين لعلاج QUELIMMUNE، نُشرتا في مجلة طب الكلى ، معدل بقاء على قيد الحياة بنسبة 77% لدى المرضى الذين عولجوا بـ QUELIMMUNE مقارنةً بالرعاية القياسية، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 50% تقريبًا في الوفيات مقارنةً بالبيانات التاريخية لهذه الفئة من المرضى. لم يحتج الناجون إلى غسيل الكلى، وتمتع 87.5% منهم بوظائف كلوية طبيعية في اليوم الستين بعد خروجهم من وحدة العناية المركزة.

في يناير 2025، حصلت شركة SeaStar Medical على جائزة الابتكار المؤسسي لعام 2025 من المؤسسة الوطنية للكلى لمساهمتها الكبيرة في تحسين حياة مرضى الأطفال المصابين بالفشل الكلوي الحاد بناءً على الموافقة على علاج QUELIMMUNE وإدخاله.

حول التجربة المحورية NEUTRALIZE-AKI

تُقيّم التجربة السريرية المحورية NEUTRALIZE-AKI (تعطيل الخلايا المتعادلة والوحيدة باستخدام جهاز الفصل الخلوي الانتقائي - تجربة سريرية عشوائية في إصابة الكلى الحادة) سلامة وفعالية علاج الفصل الخلوي الانتقائي لدى 339 بالغًا مصابًا بإصابة الكلى الحادة في وحدة العناية المركزة ويتلقون العلاج الكلوي المستمر البديل. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في معدل الوفيات أو الحاجة إلى غسيل الكلى خلال 90 يومًا للمرضى الذين عولجوا بعلاج الفصل الخلوي الانتقائي بالإضافة إلى العلاج الكلوي المستمر البديل كمعيار للرعاية، مقارنةً بمجموعة التحكم التي تلقت العلاج الكلوي المستمر البديل فقط كمعيار للرعاية. تشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الوفيات خلال 28 يومًا، وعدد الأيام التي يقضيها المريض خارج وحدة العناية المركزة خلال أول 28 يومًا، والأحداث الكلوية الضائرة الرئيسية في اليوم 90، والحاجة إلى غسيل الكلى بعد عام واحد. ستتضمن الدراسة أيضًا تحليلات فرعية لاستكشاف فعالية علاج الفصل الخلوي الانتقائي لدى مرضى إصابة الكلى الحادة المصابين بتعفن الدم ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة.

حول إصابة الكلى الحادة وفرط الالتهاب

يتميز الفشل الكلوي الحاد بفقدان مفاجئ ومؤقت لوظائف الكلى، وقد ينجم عن حالات مرضية متنوعة كالإنتان، والإصابات البليغة، والجراحة، وكوفيد-19. يُمكن أن يُسبب الفشل الكلوي الحاد التهابًا مفرطًا مُدمرًا، وهو عبارة عن فرط إنتاج أو فرط نشاط الخلايا الالتهابية الفعالة وجزيئات أخرى قد تكون سامة. قد يتطور الضرر الناتج عن هذا الالتهاب المفرط المُدمر في الفشل الكلوي الحاد إلى أعضاء أخرى، كالقلب أو الكبد، وقد يُؤدي إلى خلل في وظائف أعضاء متعددة أو حتى فشل كلوي، مما قد يُسبب نتائج أسوأ، بما في ذلك زيادة خطر الوفاة. حتى بعد التعافي، قد يُواجه هؤلاء المرضى مضاعفات، منها مرض الكلى المزمن أو الفشل الكلوي النهائي الذي يتطلب غسيل الكلى. كما قد يُساهم الالتهاب المفرط الشديد في زيادة تكاليف الرعاية الصحية، كالإقامة المطولة في وحدة العناية المركزة وزيادة الاعتماد على غسيل الكلى والتنفس الاصطناعي.

نبذة عن علاج جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) من شركة SeaStar Medical

صُمم علاج SCD كجهاز مُعدِّل للمرض، يعمل على تحييد الخلايا المناعية المفرطة النشاط، ويوقف عاصفة السيتوكينات التي تُسبب التهابًا مفرطًا مُدمرًا، وتُحدث سلسلة من الأحداث التي تُلحق أضرارًا جسيمة بجسم المريض. صُمم علاج SCD ليُستخدم على نطاق واسع في العديد من أمراض الكلى والقلب والأوعية الدموية الحادة والمزمنة، وهو يُمثل المرضى الذين لا تتوفر لهم حاليًا خيارات علاجية مُعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. على عكس إزالة مسببات الأمراض وأدوات تنقية الدم الأخرى، يتكامل علاج SCD مع نظام الترشيح الدموي للعلاج الكلوي البديل المستمر (CRRT) لاستهداف الخلايا الوحيدة المُسببة للالتهاب بشكل انتقائي، وتحويلها إلى حالة ترميمية، وتعزيز قدرة العدلات المُنشطة على أن تكون أقل التهابًا. قد يُعزز هذا النهج الفريد لتعديل المناعة تعافي الأعضاء على المدى الطويل، ويُغني عن الحاجة إلى العلاج الكلوي البديل المستمر في المستقبل، بما في ذلك غسيل الكلى، ويمنع فقدان الأرواح.

نبذة عن شركة سي ستار الطبية

شركة SeaStar Medical هي شركة رعاية صحية في مرحلة التسويق التجاري، تركز على تطوير علاجات للمرضى ذوي الحالات الحرجة الذين يواجهون فشلًا عضويًا واحتمالية فقدان الحياة. يُعدّ علاج QUELIMMUNE (SCD-PED) أول منتج تجاري لشركة SeaStar Medical، وهو يعتمد على تقنية جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) الحاصلة على براءة اختراع. وقد حصل علاج QUELIMMUNE (SCD-PED) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2024. وهو المنتج الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج حالة نادرة للغاية، وهي إصابة الكلى الحادة (AKI) التي تُهدد الحياة، والناتجة عن الإنتان أو حالة إنتانية لدى الأطفال ذوي الحالات الحرجة. وقد مُنح علاج جهاز الفصل الخلوي الانتقائي (SCD) من SeaStar Medical تصنيف "الجهاز الرائد" لستة مؤشرات علاجية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يُتيح إمكانية تسريع عملية الموافقة عليه، بالإضافة إلى ديناميكيات سداد مُفضّلة عند إطلاقه تجاريًا. تقوم الشركة حاليًا بإجراء التجربة السريرية المحورية NEUTRALIZE-AKI لعلاج SCD الخاص بها في المرضى البالغين المصابين بـ AKI الذين يحتاجون إلى علاج استبدال الكلى المستمر (CRRT)، وهي حالة تهدد الحياة ولا توجد لها خيارات علاج فعالة وتؤثر على أكثر من 200000 بالغ في الولايات المتحدة سنويًا.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.seastarmedical.com أو تابعنا على LinkedIn أو X.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1955. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، توقعات شركة SeaStar Medical فيما يتعلق بتسجيل المرضى المتوقع وتوسيع مواقع التجارب السريرية؛ وإجمالي السوق المستهدف لتطبيقات SCD؛ وقدرة شركة SeaStar Medical على اكتساب حصة سوقية وتحقيق مبيعات فيما يتعلق بالإيرادات المتوقعة في عام 2026، وتوسيع نطاق استخدام QUELIMMUNE من خلال إضافة مراكز طبية للأطفال ذات تصنيف عالٍ؛ وإجمالي السوق المستهدف لتطبيقات SCD للبالغين؛ وقدرة SCD على علاج المرضى المصابين بالفشل الكلوي الحاد وأمراض أخرى؛ وعملية الموافقة التنظيمية المتوقعة والجدول الزمني لها؛ والجدول الزمني لتسويق تطبيقات SCD الجديدة؛ وقدرة شركة SeaStar Medical على الوفاء بالجداول الزمنية التنظيمية والتجارية المتوقعة؛ والقدرة على توسيع نطاق علاج SCD ليشمل مؤشرات إضافية والحصول على تصنيفات الاستخدام الإنساني والجهاز الرائد. تُستخدم كلمات مثل "نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتنبأ"، و"نقدر"، و"ننوي"، و"استراتيجية"، و"مستقبل"، و"فرصة"، و"نخطط"، و"قد"، و"ينبغي"، و"سوف"، و"سيكون"، و"سيستمر"، و"من المرجح أن ينتج عنه"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية. البيانات التطلعية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول أحداث مستقبلية تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وبالتالي فهي عرضة لمخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة SeaStar Medical ويصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، على سبيل المثال لا الحصر: (1) خطر عدم قدرة شركة SeaStar Medical على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لمنتجاتها المرشحة لعلاج فقر الدم المنجلي؛ (2) خطر عدم قدرة شركة SeaStar Medical على جمع رأس مال كافٍ لتمويل عملياتها، بما في ذلك التجارب السريرية الحالية أو المستقبلية. (ثالثًا) خطر عدم قدرة شركة سيستار ميديكال وشركائها الحاليين والمستقبليين على تطوير منتجاتها أو خدماتها وتسويقها بنجاح، أو مواجهة تأخيرات كبيرة في ذلك، بما في ذلك عدم الحصول على موافقة الجهات التنظيمية الفيدرالية والولائية المختصة على منتجاتها، (رابعًا) خطر عدم قدرة شركة سيستار ميديكال على تحقيق الربحية أو الحفاظ عليها، (خامسًا) خطر عدم قدرة شركة سيستار ميديكال على تأمين تمويل إضافي بشروط مقبولة، (سادسًا) خطر عدم قدرة الموردين والمصنعين الخارجيين على الوفاء بالتزاماتهم بشكل كامل وفي الوقت المناسب، (سابعًا) خطر المسؤولية عن المنتج أو الدعاوى القضائية أو الإجراءات التنظيمية المتعلقة بمنتجات وخدمات شركة سيستار ميديكال، (ثامنًا) خطر عدم قدرة شركة سيستار ميديكال على تأمين أو حماية ملكيتها الفكرية، (تاسعًا) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من حين لآخر في التقرير السنوي لشركة سيستار ميديكال على النموذج 10-K، بما في ذلك تلك الواردة في قسم "عوامل الخطر" فيه وفي ملفات شركة سيستار ميديكال الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. القائمة السابقة للعوامل ليست شاملة. لا تُعتبر البيانات التطلعية صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط عليها، ولا تتحمل شركة سيستار ميديكال أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصال:
IR@SEASTARMED.COM