- يتم تمويل برنامج علاج اضطراب ما بعد الصدمة من المخدرات من قبل وكالة الصحة الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية

نيويورك ، 27 تشرين الثاني/نوفمبر، 2023 / بي آر نيوزواير / — شركة Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL) ("Seelos")، وهي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي والأمراض النادرة. أعلنت اليوم أنه تم اختيار SLS-002 (الكيتامين العرقي الأنفي) لإدراجه في تجربة منصة تكيفية لتقييم علاجات اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) لدى أعضاء الخدمة الفعلية والمحاربين القدامى. يتم تمويل التجربة من قبل وكالة الصحة الدفاعية التابعة لوزارة الدفاع الأمريكية ويقودها مكتب إدارة مشروع جاهزية المقاتلين وأداءهم وصحة الدماغ، وهو جزء من نشاط تطوير العتاد الطبي التابع للجيش الأمريكي.

وقال راج ميهرا، دكتوراه، رئيس مجلس الإدارة: "إن إدراجنا في هذه الدراسة التاريخية للمنصة التكيفية، التي تمولها وزارة الدفاع الأمريكية، يسمح لنا بتسريع متابعة المؤشرات بما يتجاوز عملنا الحالي في التفكير والسلوك الانتحاري الحاد في اضطراب الاكتئاب الشديد". والرئيس التنفيذي لشركة Seelos. "نود أن نشكر مديري المشروع والمقاولين من الباطن لهذه الدراسة على جهودهم الدؤوبة في دفع هذا البرنامج إلى الأمام. لا تزال هناك حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها إلى علاج مصمم لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة بشكل فعال، ونحن للأسف نرى الكثير من العسكريين والمحاربين القدامى النشطين لدينا يعانون بعد أن خاطروا بحياتهم لدعم بلدنا العظيم والدفاع عنه".

إن تجربة المنصة التكيفية لاضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) التابعة لوزارة الدفاع (NCT05422612) هي دراسة عشوائية من المرحلة الثانية، مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي ستقيم سلامة وتحمل وفعالية التدخلات العلاجية المتعددة في أعضاء الخدمة الفعلية والمحاربين القدامى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة. ستستخدم التجربة تصميم تجربة منصة تكيفية لتوزيع المشاركين بشكل عشوائي بين مجموعات العلاج المتعددة المختارة لإدراجها في الدراسة وتمكين مشاركة المشاركين في المجموعة الضابطة لزيادة كفاءة الدراسة. يستلزم تصميم التجربة فترة فحص مدتها 30 يومًا، وفترة علاج مدتها 12 أسبوعًا ومتابعة سلامة لمدة 4 أسابيع، وسيتم جمع البيانات لقياس التغيرات في شدة أعراض اضطراب ما بعد الصدمة، وفقًا لمقياس اضطراب ما بعد الصدمة الذي يديره الطبيب السريري. 5-منقحة (CAPS-5-R) ونقاط النهاية الأخرى ذات الصلة سريريًا، بما في ذلك حدوث أفكار أو سلوكيات انتحارية جديدة أو متفاقمة، كما تم قياسها بالتغير في درجة مقياس تقييم خطورة الانتحار في كولومبيا (C-SSRS). بالإضافة إلى ذلك، ستقوم التجربة بتقييم العديد من المؤشرات الحيوية المرتبطة باضطراب ما بعد الصدمة وتقييم سلامة العلاج ومدى تحمله.

"توفر هذه الدراسة فرصة مثالية لدراسة SLS-002 لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة،" قال تيم ويتاكر ، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في Seelos. "إن العلاجات الدوائية المعتمدة الحالية لاضطراب ما بعد الصدمة لها عدد من القيود، ولا تزال هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. استعدادًا لإدراجها في الدراسة، أجرينا دراسات إضافية طويلة المدى لعلم السموم لدعم هذه الدراسة، والتي تتطلب ما يصل إلى 12 دراسة". أسابيع من الجرعات. ونحن نتطلع إلى بدء هذه الدراسة."

وفقًا لوزارة شؤون المحاربين القدامى الأمريكية ، في عام 2020، أصيب حوالي 13 مليون أمريكي باضطراب ما بعد الصدمة، ويعاني 5٪ من سكان الولايات المتحدة من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام معين. من المرجح أن يعاني أفراد الخدمة العسكرية والمحاربون القدامى من اضطراب ما بعد الصدمة (6٪ للمحاربين القدامى مقابل 13٪ للمحاربين القدامى) مقارنة بالمدنيين (6٪)، ويختلف معدل الإصابة باضطراب ما بعد الصدمة حسب فترة الخدمة العسكرية وقد زاد بشكل ملحوظ بالنسبة للمحاربين القدامى في الآونة الأخيرة. الصراعات. كان معدل إصابة المحاربين القدامى باضطراب ما بعد الصدمة في مرحلة ما من حياتهم 3% للمحاربين القدامى في الحرب العالمية الثانية والحرب الكورية، و10% في حرب فيتنام، و21% في حرب الخليج (عاصفة الصحراء) و29% في الحرب العالمية الثانية. عمليات حرية العراق والحرية الدائمة. بعيدًا عن الحرب والقتال، يمكن أن يحدث اضطراب ما بعد الصدمة بسبب التعرض لأي تجربة مؤلمة مثل العنف أو الحوادث غير العسكرية، والإهمال، والاعتداء الجسدي أو الجنسي، والكوارث الطبيعية مثل حرائق الغابات والفيضانات والزلازل.

إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك تفكر في الانتحار، فيرجى طلب المساعدة الطبية الفورية، أو الذهاب إلى أقرب غرفة طوارئ، أو الاتصال بخط الحياة للانتحار والأزمات على الرقم 988 أو 1-800-273-8255 (TALK).

حول SLS-002

SLS-002 عبارة عن كيتامين راسيمي عن طريق الأنف مع تطبيقين دوائيين جديدين تجريبيين لعلاج التفكير والسلوك الانتحاري الحاد في اضطراب الاكتئاب الشديد وفي اضطراب ما بعد الصدمة. تم اشتقاق SLS-002 في الأصل من برنامج Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. الذي يتضمن 16 دراسة سريرية تتضمن حوالي 500 موضوع. يتطلع Seelos إلى تلبية الحاجة غير الملباة لعلاج الانتحار في الولايات المتحدة باستخدام SLS-002. تقليديًا، تم استخدام مضادات الاكتئاب في هذه الحالة ولكن من المعروف أن العديد من العلاجات الحالية تساهم في زيادة خطر الأفكار الانتحارية في بعض الظروف، وإذا كانت فعالة، فغالبًا ما يستغرق الأمر أسابيع حتى يظهر التأثير العلاجي الكامل . استنادًا إلى المعلومات التي تم جمعها من قواعد بيانات وكالة أبحاث وجودة الرعاية الصحية، كانت هناك أكثر من مليون زيارة إلى غرف الطوارئ لمحاولات الانتحار في عام 2019 في الولايات المتحدة وحدها. تشير الدراسات التجريبية إلى أن الكيتامين لديه القدرة على أن يكون علاجًا سريعًا وفعالًا للاكتئاب المقاوم والانتحار واضطراب ما بعد الصدمة.

حول USAMMDA

يقوم نشاط تطوير العتاد الطبي التابع للجيش الأمريكي ، وهو جزء من قيادة البحث والتطوير الطبي بالجيش الأمريكي ، بتطوير وتسليم وتشغيل الأدوية الحيوية واللقاحات والمواد البيولوجية والأجهزة ومعدات الدعم الطبي لحماية أرواح المقاتلين في جميع أنحاء العالم والحفاظ عليها. يقوم مديرو مشروع USAMMDA بتوجيه تطوير المنتجات الطبية للإدارة الطبية بالجيش الأمريكي، والخدمات الأمريكية الأخرى، وهيئة الأركان المشتركة، ووكالة الصحة الدفاعية، ومجتمع القوات الخاصة الأمريكية. وتأخذ هذه العملية تكنولوجيا واعدة من وزارة الدفاع والصناعة والأوساط الأكاديمية إلى القوات الأمريكية، بدءًا من الاختبار المطلوب للحصول على موافقة أو ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وحتى نشر المنتج النهائي واستدامته.

حول علاجات سيلوس

شركة Seelos Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتطوير علاجات جديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لصالح المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS) والأمراض النادرة الأخرى. تشتمل المحفظة القوية للشركة على العديد من الأصول السريرية في المراحل المتأخرة التي تستهدف المؤشرات بما في ذلك التفكير والسلوك الانتحاري الحاد (ASIB) في اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)، والتصلب الجانبي الضموري (ALS) وترنح المخيخي الشوكي (SCA)، بالإضافة إلى برامج المرحلة المبكرة. في مرض هنتنغتون، ومرض الزهايمر، ومرض باركنسون.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا على الإنترنت: https://seelostherapeutics.com ، والذي لم يتم تضمين محتواه هنا كمرجع.

تطلعي البيانات

تشكل البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي ليست تاريخية بطبيعتها، بيانات تطلعية لأغراض الملاذ الآمن الذي يوفره قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن هذه البيانات، من بين أمور أخرى، تلك المتعلقة بتجربة المنصة التكيفية لوزارة الدفاع. لتقييم العلاجات المحتملة لاضطراب ما بعد الصدمة، والبيانات المتعلقة بآفاق SLS-002 وإمكاناته، والبيانات المتعلقة بأي فرصة سوقية محتملة لـ SLS-002. تستند هذه البيانات إلى توقعات ومعتقدات Seelos الحالية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر المرتبطة بأعمال وخطط Seelos الموضحة هنا، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم تنفيذ دراساتها قبل السريرية والسريرية بنجاح، وعدم الحصول على الموافقات التسويقية لـ SLS-002 و/أو مرشحي منتجاتها الآخرين؛ خطر عدم تكرار النتائج السريرية السابقة في الدراسات والتجارب المستقبلية (بما في ذلك خطر عدم تكرار نتائج الدراسات السابقة لـ SLS-002 أو قد تكون مختلفة ماديًا عن نتائج دراسة منصة DOD)؛ المخاطر المتمثلة في أن نتائج الدراسات السريرية قد لا تلبي أيًا من أو كل نقاط نهاية الدراسة السريرية وأن أي بيانات يتم إنشاؤها من هذه الدراسات قد لا تدعم التقديم أو الموافقة التنظيمية؛ المخاطر المرتبطة بتنفيذ استراتيجية أعمال Seelos؛ والمخاطر المتعلقة بزيادة رأس المال لتمويل خططها التنموية وعملياتها الجارية؛ المخاطر المتعلقة بسعر سهم Seelos الحالي؛ بالإضافة إلى عوامل أخرى تم التعبير عنها في ملفات Seelos الدورية لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لها في النموذج 10-K والتقارير ربع السنوية في النموذج 10-Q. على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية معقولة، إلا أننا لا نعرف ما إذا كانت توقعاتنا ستثبت صحتها. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، والتي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخها، حتى لو تم توفيرها لاحقًا من قبلنا على موقعنا الإلكتروني أو غير ذلك. نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي لا تعكس بالضرورة موقف أو سياسة الحكومة ولا ينبغي استنتاج أي تأييد رسمي.

معلومات الاتصال:

أنتوني مارسيانو

كبير مسؤولي الاتصالات

شركة سيلوس ثيرابيوتيكس (ناسداك: SEEL)

300 بارك أفينيو، الطابق ^الثاني

نيويورك ، نيويورك 10022

(646) 293-2136

anthony.marciano@seelostx.com

https://seelostherapeutics.com/

https://twitter.com/seelostx

https://www.linkedin.com/company/seelos

مايك موير

المدير العام

مستشارو LifeSci، LLC

250 غرب شارع 55، جناح 3401

نيويورك ، نيويورك 10019

(617) 308-4306

mmoyer@lifesciadvisors.com

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/seelos-therapeutics-anounces-the-selection-of-sls-002-intranasal-racemic-ketamine-for-inclusion-in-the -قسم-الدفاعات-منصة-التكيف-المحاكمة-لتقييم-العلاجات-المحتملة-لاضطراب-الإجهاد-ما بعد الصدمة-pt-301997327.html

المصدر Seelos Therapeutics، Inc.