• تجاوزت التجربة معدل الاستجابة الإجمالي المستهدف (ORR) بنسبة 20%، مع معدل استجابة بنسبة 44% بين المرضى المصابين بسرطان الدم النقوي الحاد - التغيرات المرتبطة بخلل التنسج النقوي (AML MR) الذين عولجوا بجرعة مثالية تبلغ 30 ملغ مرتين في الأسبوع (BIW) و50% في سرطان الدم النقوي الحاد مع النوع الفرعي وحيدات النقوي/وحيدات النقوي (M4/M5).
• متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي (mOS) البالغ 8.9 شهرًا لدى المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML MR) و8.8 شهرًا لدى المرضى الذين يعانون من انتكاسة أو مقاومة للعلاج بأنظمة العلاج القائمة على فينيتوكلاتكس عند مستوى جرعة 30 ملغ في الأسبوع، يتجاوز المعيار التاريخي البالغ 2.4 شهرًا
  
• توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتقدم نحو تجربة تشمل مجموعات مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد من الخط الأول الذين تم تشخيصهم حديثًا، والتي قد تدعم تطبيق دواء جديد؛ التحضير للتجربة جارٍ، ومن المتوقع أن يبدأ التسجيل بحلول الربع الأول من عام 2026
  

نيويورك، 15 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) ("SELLAS" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية سريرية في مرحلة متأخرة تركز على تطوير علاجات جديدة لمجموعة واسعة من مؤشرات السرطان، أنها حققت جميع نقاط النهاية الأولية في تجربتها في المرحلة الثانية لـ SLS009 (تامبيسيليب)، وهو مثبط CDK9 انتقائي للغاية، في سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج (r/r AML).

المرحلة الثانية من التجربة السريرية لدواء SLS009 هي دراسة مفتوحة، أحادية الذراع، متعددة المراكز، مصممة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية دواء SLS009 مع فينيتوكلاتكس وأزاسيتيدين بجرعتين: 45 ملغ و60 ملغ. في مجموعة جرعة 60 ملغ، عولج المرضى إما بجرعة 60 ملغ مرة واحدة أسبوعيًا أو بجرعة 30 ملغ مرتين أسبوعيًا. وُسِّعت التجربة لتشمل مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المصابين بطفرة ASXL1، بالإضافة إلى المرضى الذين يعانون من تشوهات خلوية وراثية مرتبطة بخلل التنسج النقوي، بخلاف طفرات ASXL1. بلغ معدل الاستجابة المستهدف لهذه التجربة من المرحلة الثانية، عند مستوى الجرعة الأمثل، 20% على الأقل، ومتوسط بقاء مستهدف لا يقل عن 3 أشهر. كانت نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي معدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، وشملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية معدل البقاء الإجمالي (OS) والسلامة والتحمل.

حققت التجربة جميع الأهداف المرجوة، مُظهرةً فعاليةً قويةً وسلامةً وتحملاً مُرضياً مع نشاطٍ قويٍّ مُضادٍّ للأورام. بناءً على هذه البيانات، تُخطط الشركة لتطوير SLS009 إلى تجربةٍ عشوائيةٍ تُوسّع نطاقها لتشمل فئاتٍ مُشخصةً حديثًا من سرطان الدم النقوي الحاد، حيث يُمكن للتدخل المُبكر أن يُعزز النتائج العلاجية، بالإضافة إلى المرضى المُقاومين للفينيتوكلاتس والأزاسيتيدين، مع دراسةٍ لدعم طلبٍ مُحتملٍ لتسجيل دواءٍ جديدٍ لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقال الدكتور أنجيلوس ستيرجيو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة SELLAS: "يسعدنا أن نعلن أن تجربتنا للمرحلة الثانية قد حققت جميع النقاط النهائية الرئيسية، مع استجابات سريرية ونتائج بقاء على قيد الحياة تتجاوز التوقعات المستهدفة والمعايير التاريخية". لا يزال سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) مجالاً ذا حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ، لا سيما للمرضى الذين يعانون من انتكاسات أو حالات مقاومة للعلاج، حيث غالبًا ما تكون العلاجات التقليدية غير فعالة وصعبة التحمل. ما يميز SLS009 هو فعاليته الثابتة عبر مجموعة واسعة من الأنواع الفرعية الجزيئية. معدلات الاستجابة الملحوظة، التي بلغت 44% بين مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (AML MR)، و50% بين مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (AML MR) المتحور بجين ASXL1، و50% بين مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (M4/M5) عند الجرعة المثلى 30 ملغ BIW، تتجاوز بكثير معيار الـ 20% المستهدف. لقد لاحظنا فائدة واضحة في البقاء على قيد الحياة، حيث وصل متوسط البقاء على قيد الحياة إلى 8.8 شهر لدى المرضى المقاومين للأنظمة العلاجية القائمة على فينيتوكلاتكس في مجموعة المرضى الذين تلقوا خط علاج واحد سابق، متجاوزًا المتوسط التاريخي البالغ 2.4 شهر و4.1 شهر لدى مجموعات المرضى الذين تلقوا خطي علاج سابقين، مقابل 1.8 شهر المبلغ عنها لدى مجموعة مماثلة من المرضى. كما كان العلاج جيد التحمل، دون أي سمية تحد من الجرعة في أي علاج. ذراع، مما يُثبت صحة كلٍّ من الانتقائية البيولوجية وملف السلامة لنهجنا. نعتقد أن هذه البيانات تدعم بقوة قدرة SLS009 على إطالة عمر المرضى الذين لديهم خيارات محدودة، ونتطلع إلى مشاركة هذه النتائج بمزيد من التفصيل في المستقبل. مع التحليل النهائي المتوقع لدراسة REGAL للمرحلة الثالثة بنهاية العام، يُعدّ علاجنا المناعي galinpepimut-S (GPS) وSLS009 علاجين متكاملين يُمكّناننا معًا من معالجة مرضى سرطان الدم النقوي الحاد (AML) في جميع مراحل العلاج، بدءًا من التدخل المبكر ووصولًا إلى العلاج الداعم.

النتائج الرئيسية للمرحلة الثانية:

خصائص المرضى:

• تم تسجيل 54 مريضًا مصابًا بسرطان الدم النقوي الحاد (AML) قابلين للتقييم، ممن لم تنجح علاجاتهم السابقة القائمة على فينيتوكلاتس، وعولجوا باستخدام SLS009 وفينيتوكلاتس/آزاسيتيدين؛ وتم تسجيل المرضى من جميع الفئات الخمس. من بين المرضى الـ 54 الذين عولجوا، كان لدى 47 مريضًا سرطان دم نقوي حاد (AML MR) (87%)، بينما كان لدى 23 مريضًا طفرات في جين ASXL1 (43%).
  • 47 من أصل 54 مصابون بسرطان الدم النخاعي الحاد مع تغيرات مرتبطة بخلل التنسج النقوي.
    • ومن بين مرضى AML MR، كان لدى 17 مريضًا النوع الفرعي من AML وحيد النوى/وحيد النوى (M4 وM5)، وهو ما يمثل 31% من جميع المرضى.
• كان لدى جميع المرضى جينات خلوية ذات مخاطر سلبية باستثناء مريض واحد كان لديه جينات خلوية ذات مخاطر متوسطة.
• وكان متوسط عمر جميع المرضى 69 عامًا.
• وكان متوسط عدد خطوط العلاج السابقة 2.

فعالية:

• وتجاوزت النتائج عتبة معدل الاستجابة الإجمالي المحددة مسبقًا والبالغة 20%، مما يدل على نشاط سريري قوي ودعم التقدم في مرحلة التطوير المتأخرة.
• بلغت نسبة الاستجابة الإجمالية في جميع المرضى القابلين للتقييم 33% في جميع الفئات ومستويات الجرعات و40% لمستوى الجرعة 30 ملغ في الأسبوع الواحد.
• عند جرعة 30 ملغ BIW، بين مرضى AML MR، كان معدل الاستجابة الإجمالي 44%.
• تم ملاحظة أعلى فعالية بين المرضى الذين يعانون من طفرات ASXL1، مع معدل استجابة إجمالية بنسبة 50٪ (9/18) عند مستويات جرعة 30 مجم BIW ومرضى M4 / M5 مع معدل استجابة إجمالية بنسبة 50٪ (6/12).
• وتجاوزت مدة العلاج المعيار التاريخي لأفضل علاج متاح وهو 2.4 شهرًا ¹ للمرضى الذين تلقوا خطًا واحدًا سابقًا من العلاج و1.8 شهرًا لأولئك الذين تلقوا أكثر من خط علاج واحد سابقًا.
• بلغ متوسط مدة البقاء للمرضى الذين عولجوا بـ 30 ملغ من الدواء خلال الأسبوع، بمتوسط خط علاجي سابق واحد، 8.8 شهرًا، في حين بلغ متوسط مدة البقاء لدى مرضى سرطان الدم النقوي الحاد بالرنين المغناطيسي 8.9 شهرًا مقابل 2.4 شهرًا مع أفضل علاج متاح.
• كان متوسط مدة البقاء في المستشفى للمجموعات التي لديها متوسط خطين سابقين من العلاج 4.1 شهرًا مقابل 1.8 شهرًا مع أفضل علاج متاح.
  

أمان:

• كانت إضافة SLS009 إلى نظام فينيتوكلاتس/آزاسيتيدين جيدة التحمل ولم تُسبب زيادة في السمية مقارنةً بفين/آزا وحده. ولم تُلاحظ أي سمية تُحد من الجرعة في جميع مستويات الجرعات.
  

التخطيط للتجارب السريرية في الخطوط الأمامية جاري وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء

• بعد نهاية مثمرة لاجتماع المرحلة الثانية، أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن تنتقل شركة SELLAS إلى تجربة تشمل مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد من الخط الأول الذين تم تشخيصهم حديثًا والمؤهلين للعلاج بفينيتوكلاتس/آزاسيتيدين (آزا/فين)، حيث تعتقد الوكالة أن الفائدة السريرية قد تكون أعظم.
• تجري حاليًا التحضيرات للتجربة العشوائية التي تشمل 80 مريضًا، ومن المتوقع أن تبدأ عملية التسجيل بحلول الربع الأول من عام 2026. وستشمل التجربة مجموعتين:
  • مجموعة المؤشرات الحيوية التنبؤية : من غير المرجح أن يستفيد المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا من العلاج القياسي باستخدام الأزا/فين استنادًا إلى الملف الجزيئي
  • مجموعة المقاومة المبكرة : المرضى الذين بدأوا العلاج باستخدام aza/ven ولكنهم أظهروا عدم استجابة مؤكدة بعد دورتين علاجيتين
• يتيح هذا النهج الدقيق لـ SELLAS استهداف الفئات السكانية الفرعية ذات الاحتياجات غير الملباة العالية وأكبر إمكانات للاستفادة.
  

قال الدكتور يائير ليفي، مدير أبحاث الأورام الخبيثة الدموية في المركز الطبي بجامعة بايلور لعلم الأورام في تكساس: " تمثل نتائج SLS009 تقدمًا هامًا لمرضى سرطان الدم النقوي الحاد (AML) r/r، حيث لا تزال خيارات العلاج محدودة والنتائج غالبًا ما تكون ضعيفة". وأضاف: "إن معدلات الاستجابة ونتائج البقاء على قيد الحياة مثيرة للإعجاب، لا سيما بالنظر إلى اتساق الاستجابات عبر الأنواع الفرعية الجزيئية عالية الخطورة ومستوى السلامة الإيجابي. ومن المشجع بشكل خاص فرصة استكشاف هذا العلاج الآن في بيئة الخط الأول، حيث غالبًا ما تُحدد النتائج بناءً على استجابة المرضى للعلاج الأولي. إن إدراك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذه الحاجة غير الملباة ودعمها لتجربة على المرضى حديثي التشخيص يعكسان قدرة SLS009 على سد فجوة حرجة في رعاية مرضى سرطان الدم النقوي الحاد".

وقال الدكتور دراجان سيسيك، كبير مسؤولي التطوير في شركة SELLAS: "بناءً على التوجيهات البناءة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا نستعد لإجراء تجربة تركز على مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد الذين تم تشخيصهم حديثًا بالإضافة إلى المرضى الذين أظهروا مقاومة مبكرة للفينيتوكلاتس والأزاسيتيدين". ستشمل الدراسة مجموعتين - إحداهما تضم مرضى يُتوقع عدم استفادتهم من علاج الآزا/فين القياسي، بناءً على عوامل الخطر الوراثية الخلوية، والثانية تضم مرضى بدأوا علاج الآزا/فين ولكنهم أظهروا مقاومة مؤكدة بعد دورتين. نعتقد أن التدخل المبكر باستخدام SLS009 قد يُحقق فائدة سريرية أكبر قبل استنفاد احتياطي نخاع العظم لدى المرضى بسبب المرض أو العلاجات السابقة، وقبل أن يتطور المرض إلى أشكال أكثر مقاومة وعدوانية. تشير بيانات التجارب السريرية الحديثة الأخرى إلى اختلافات جوهرية في معدلات الاستجابة بين المرضى المُشخَّصين حديثًا والمرضى الذين انتكسوا/قاوموا العلاج، مما يُعزز أهمية هذا النهج الاستراتيجي. بالإضافة إلى ذلك، يُواصل تعاوننا المستمر مع أحد أعرق مراكز علاج السرطان في البلاد تقديم رؤى ثاقبة في مجالات الجينوميات، والبروتينات، والنسخ الجيني، مما سيُحسّن اختيار المرضى واستراتيجيتنا للطب الدقيق، ويساعدنا على إطلاق العنان لإمكانات SLS009 الكاملة بينما نستعد لدخول مرحلة تطوير محورية.

1. زينالدين وآخرون، سرطان الدم وسرطان الغدد الليمفاوية، 2022
   

نبذة عن مجموعة SELLAS لعلوم الحياة، المحدودة

SELLAS هي شركة أدوية حيوية سريرية في مراحلها المتقدمة، تُركز على تطوير علاجات جديدة لمجموعة واسعة من مؤشرات السرطان. مُنتجها الرئيسي المرشح، GPS، مُرخص من مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، ويستهدف بروتين WT1، الموجود في مجموعة متنوعة من أنواع الأورام. يتمتع GPS بإمكانية استخدامه كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى لمعالجة مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية ومؤشرات الأورام الصلبة. كما تُطور الشركة SLS009 (تامبيسيكليب) - وهو يُحتمل أن يكون أول وأفضل مثبط CDK9 جزيئي صغير مُتمايز في فئته، يتميز بانخفاض السمية وزيادة الفعالية مُقارنةً بمثبطات CDK9 الأخرى. تُشير البيانات إلى أن SLS009 أظهر معدل استجابة مرتفع لدى مرضى ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) الذين يعانون من عوامل تشخيصية غير مُواتية، بما في ذلك طفرة ASXL1، والتي عادةً ما ترتبط بسوء التشخيص في مُختلف أمراض النخاع. لمزيد من المعلومات حول SELLAS، يُرجى زيارة www.sellaslifesciences.com .

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية. جميع البيانات، باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، تُعتبر "بيانات تطلعية"، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "نخطط"، "نتوقع"، "نتوقع"، "قد"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتنبأ"، "محتمل"، "نعتزم"، أو "نستمر"، وغيرها من الكلمات أو المصطلحات ذات المعنى المماثل. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة ببرنامج التطوير السريري لشركة GPS، بما في ذلك دراسة REGAL وتوقيت المعالم المستقبلية المرتبطة بها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط والأهداف والتقديرات والتوقعات والنوايا الحالية، وتنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر وعدم اليقين، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين بشأن تطوير منتجات الأورام ونجاحها السريري، وعدم اليقين بشأن الموافقة التنظيمية، وغيرها من المخاطر وعدم اليقين التي تؤثر على SELLAS وبرامج التطوير الخاصة بها كما هو موضح تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة SELLAS على النموذج 10-K المقدم في 20 مارس 2025 وفي ملفاتها الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تؤثر أيضًا المخاطر وعدم اليقين الأخرى التي لا تعلم بها SELLAS حاليًا على بيانات SELLAS التطلعية وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة. يتم إصدار البيانات التطلعية الواردة هنا اعتبارًا من تاريخه فقط. لا تلتزم SELLAS بتحديث أو استكمال أي بيانات تطلعية لتعكس النتائج الفعلية أو المعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو التغييرات في توقعاتها أو أي ظروف أخرى موجودة بعد تاريخ إصدار البيانات التطلعية.

جهة اتصال المستثمر

جون فراونسيس

المدير الإداري

مستشارو لايف ساينس، ذ.م.م

jfraunces@lifesciadvisors.com