بعد اجتماع من النوع "ب" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة سينتي بايو للمضي قدمًا في تجربة تسجيلية متعددة المراكز أحادية الذراع لعقار سينتي-202، استنادًا إلى النتائج السريرية القوية للمرحلة الأولى التي أظهرت حالات شفاء كاملة عميقة ومستدامة خالية من الحد الأدنى من المرض المتبقي.

لزيادة تحسين فعالية SENTI-202، ستتضمن معايير اختيار المتبرعين لجميع عمليات التصنيع المستقبلية النمط الظاهري "المتبرع X".

حقق المرضى في المرحلة الأولى من التجارب السريرية الذين تلقوا SENTI-202 من الخلايا القاتلة الطبيعية المشتقة من المتبرع X معدل استجابة كاملة مركبة (cCR) بنسبة 50%

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Senti Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: SNTI ) ("Senti Bio" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات الخلايا والجينات من الجيل التالي باستخدام منصة Gene Circuit الخاصة بها، اليوم عن إتمامها بنجاح اجتماعًا أوليًا شاملًا متعدد التخصصات من النوع B للعلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن SENTI-202، وهو أول علاج من نوعه للشركة بتقنية الخلايا CAR-NK الجاهزة للاستخدام والمعتمدة على Logic Gated لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم (R/R AML) وبيانات المرحلة الأولى السريرية المحدثة.

عقب اجتماع لجنة مراجعة الأدوية، وضعت الشركة اللمسات الأخيرة على استراتيجيتها السريرية المحورية واستراتيجيتها المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC) لعقار SENTI-202. وتعتزم الشركة تنفيذ تجربة سريرية محورية متعددة المراكز ذات ذراع واحد، تهدف إلى دعم تسجيل عقار SENTI-202 المحتمل لعلاج المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر. ومن المتوقع أن تقيّم هذه الدراسة عقار SENTI-202 عند إعطائه بعد العلاج الكيميائي المُثبِّط للخلايا اللمفاوية، وذلك في مجموعة من المرضى تتوافق مع مجموعة المرضى المشاركين في المرحلة الأولى من التجارب السريرية.

بالإضافة إلى الاجتماع الإيجابي للجنة مراجعة العلاج الإشعاعي (RMAT)، وبعد إجراء تحليل استكشافي لفعالية المتغيرات المصاحبة لنتائج المرحلة الأولى من التجارب السريرية، حددت شركة سينتي سمة محددة للمتبرع X ترتبط بفعالية دواء سينتي-202، حيث حقق 50% من المرضى (7 من 14) استجابة سريرية كاملة (cCR) عند تلقيهم أي جرعات من سينتي-202 المصنعة من خلايا NK المشتقة من المتبرع X في الدورة الأولى، مقابل 12.5% ​​فقط (1 من 8) ممن حققوا استجابة سريرية كاملة عند تلقيهم سينتي-202 المصنع من خلايا NK غير المشتقة من المتبرع X (انظر الجدول أدناه). ونتيجةً لهذا الاكتشاف، سيُستخدم المتبرع X في جميع عمليات تصنيع سينتي-202 المستقبلية، بما في ذلك استخدامها في الدراسات المحورية. وتوجد سمة المتبرع X لدى حوالي 50% من المتبرعين البالغين، وتؤكد الدراسات المنشورة زيادة سمية خلايا NK لدى المتبرعين الذين يحملون هذه السمة. لا يعتمد النمط الظاهري للخلايا القاتلة الطبيعية (NK) من المتبرع X على تطابق مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA) أو مستقبلات الكير (KIR)، مما يدعم استخدام SENTI-202 الجاهز للاستخدام في عمليات زرع الخلايا الجذعية من متبرعين آخرين. وقد أكد التحليل الاسترجاعي لبيانات نموذج الفئران MV4-11 NSG قبل السريرية زيادة النشاط والبقاء على قيد الحياة مع منتج المتبرع X.

أعلنت شركة سينتي بايو أيضًا أن عقار SENTI-202 لا يزال يُظهر استجابات مستدامة وخالية من المرض المتبقي (MRD) في المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي شملت 22 مريضًا، وهو ما يُقارن بشكل إيجابي مع العلاجات الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر. عند الوصول إلى الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية (RP2D)، لوحظ معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 44% ومعدل استجابة كاملة سريرية (cCR) بنسبة 37.5% لدى جميع المرضى الذين تلقوا مزيجًا من مواد من متبرع X ومواد من غير متبرع X، مع كون جميع حالات الاستجابة الكاملة خالية من المرض المتبقي. ولا تزال حالات الاستجابة الكاملة مستدامة، حيث استمر جميع المرضى الذين استجابوا لحالات الاستجابة الكاملة/الاستجابة الكاملة مع استئصال جزئي للنخاع العظمي (CR/CRh) والذين كانوا في حالة هدأة عند جمع البيانات التي تدعم العرض الشفهي في الاجتماع السنوي لجمعية أمراض الدم الأمريكية (ASH) لعام 2025، في الحفاظ على حالة الهدأة مع متابعة إضافية لمدة 7 أشهر، وكانت أطول مدة متابعة 21 شهرًا أو أكثر.