تتمتع التركيبة السائلة بإمكانية توسيع نطاق وصول المرضى، بما في ذلك أولئك الموجودين في العناية المركزة، إلى SER-155 للوقاية من عدوى مجرى الدم والعدوى المقاومة للمضادات الحيوية (AMR).

كامبريدج، ماساتشوستس، 29 أكتوبر/تشرين الأول 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة سيريس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MCRB)، الشركة الرائدة في مجال العلاجات الحيوية الحية، أن برنامج CARB-X (مسرّع المستحضرات الصيدلانية الحيوية لمكافحة البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية)، وهو شراكة عالمية غير ربحية تُسرّع تطوير المنتجات المضادة للبكتيريا لمواجهة البكتيريا المقاومة للأدوية، وهي سبب رئيسي للوفاة حول العالم، سيوفر للشركة تمويلاً إضافياً غير مخفف يصل إلى 3.6 مليون دولار أمريكي. ستدعم هذه المنحة تطوير وتصنيع تركيبة سائلة فموية من علاج سيريس الرائد، المُسمّى SER-155، للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى مجرى الدم، بما في ذلك العدوى المقاومة للمضادات الحيوية، والذين لا يمكن إعطاؤهم جرعات من الكبسولات الفموية، مثل المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الصناعي في وحدة العناية المركزة.

يُطوَّر SER-155 للمرضى الذين يتلقون زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفية (allo-HSCT)، وهي فئة معرضة بشكل خاص للعدوى الشديدة نتيجةً لتثبيط المناعة لفترات طويلة. في دراسة عشوائية، مُتحكَّم بها باستخدام دواء وهمي، من المرحلة 1ب، لتقييم SER-155 في هذه الفئة من المرضى، خفَّض SER-155 من مُعَدِّلات الجراثيم البكتيرية بنسبة 77% مقارنةً بالدواء الوهمي، وخفَّض بشكلٍ ملحوظ استخدام المضادات الحيوية الجهازية ونقص العدلات المصاحب للحمى. تلقَّت الشركة مؤخرًا تعليقاتٍ إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول تصميم دراسة المرحلة الثانية عالية الأداء والمُتحكَّم بها باستخدام دواء وهمي، وهي بصدد وضع اللمسات الأخيرة على البروتوكول السريري.

قال الدكتور ماثيو هين، كبير المسؤولين العلميين: "نُقدّر بشدة الشراكة طويلة الأمد بين CARB-X وSeres في تطوير برنامج SER-155، ونُعرب عن امتناننا لدعمهم المستمر". وأضاف: "لقد شجعتنا البيانات السريرية الدامغة لـ SER-155 حتى الآن، بما في ذلك البيانات التي تُظهر قدرة SER-155 على تقليل تكرار عدوى BSI، وتقليل الاعتماد على المضادات الحيوية لدى مرضى زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرعين. سيُحسّن تطوير تركيبة سائلة من إمكانية الوصول إلى الكبسولات للمرضى الذين لا يستطيعون تناولها، مثل مرضى العناية المركزة، مما يُتيح فرصةً لتوسيع نطاق تأثير البرنامج ليشمل فئات إضافية من المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بـ BSI وعدوى مقاومة مضادات الميكروبات".

قال كيفن أوتيرسون، المدير التنفيذي لـ CARB-X: "يسرّ CARB-X مواصلة دعم Seres في تطوير SER-155". وأضاف: "يُمثّل البرنامج نهجًا مبتكرًا للوقاية من العدوى البكتيرية الخطيرة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية. ويمكن أن يُسهم تطوير تركيبة سائلة في توسيع نطاق الوصول إلى الكبسولات لمن لا يستطيعون تناولها، وهو أمرٌ بالغ الأهمية لمرضى وحدة العناية المركزة".

يدعم مركز CARB-X البحثَ المذكور في هذا البيان الصحفي. يُقدَّم تمويلُ المركز لهذا المشروع من أموالٍ فيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية؛ وإدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية؛ وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم؛ بموجب اتفاقية رقم: 75A50122C00028، ومن جوائز من صندوق ويلكوم (WT224842)، ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية البريطانية كجزء من صندوق الابتكار العالمي لمقاومة مضادات الميكروبات (GAMRIF)، ومؤسسة نوفو نورديسك. يُقدِّم المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)، الدعمَ في شكل خدمات عينية من خلال الوصول إلى مجموعة من الخدمات ما قبل السريرية لتطوير المنتجات. محتوى هذا البيان الصحفي هو مسؤولية المؤلفين فقط ولا يُمثِّل بالضرورة الآراء الرسمية لمركز CARB-X أو أيٍّ من مُموّليه.

حول CARB-X
CARB-X (مُسرِّع المستحضرات الصيدلانية الحيوية لمكافحة البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية) هي شراكة عالمية غير ربحية تُعنى بدعم البحث والتطوير في المراحل المبكرة لمضادات البكتيريا لمواجهة التهديد المتزايد للبكتيريا المقاومة للأدوية. تدعم CARB-X العلاجات المبتكرة، والوقاية، والتشخيص السريع. تُدار CARB-X من قِبل جامعة بوسطن، ويمولها اتحاد من الحكومات والمؤسسات. تُموّل CARB-X فقط المشاريع التي تستهدف أخطر البكتيريا المقاومة المُدرجة في قوائم الأولويات العالمية، والمتلازمات ذات أعلى معدلات الاعتلال والوفيات عالميًا، وخصائص الأداء اللازمة للمرضى. الموقع الإلكتروني: www.carb-x.org/ | X (سابقًا تويتر) @CARB_X

نبذة عن شركة سيريس ثيرابيوتكس
شركة سيريس ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MCRB) هي شركة في المرحلة السريرية تُركز على تحسين نتائج المرضى في الفئات الأكثر ضعفًا طبيًا من خلال العلاجات الحيوية الحية المبتكرة. قادت سيريس التطوير الناجح والموافقة على دواء VOWST™، وهو أول علاج ميكروبيومي فموي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي بيع لشركة نستله هيلث ساينس في سبتمبر 2024. تعمل الشركة حاليًا على تطوير دواء SER-155، الذي حصل على تصنيف "العلاج المبتكر" للحد من التهابات مجرى الدم لدى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من النوع الخيفي، وتصنيف "المسار السريع" للحد من خطر العدوى وداء الطعم ضد المضيف لدى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من النوع الخيفي، والذي أظهر انخفاضًا ملحوظًا في التهابات مجرى الدم والمضاعفات المرتبطة بها (مقارنةً بالعلاج الوهمي) في دراسة سريرية من المرحلة 1ب على مرضى يخضعون لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من النوع الخيفي. صُمم SER-155 وبرامج الشركة الأخرى لاستهداف مسارات متعددة مرتبطة بالأمراض، ويُصنع من بنوك الخلايا المستنسخة القياسية عن طريق الزراعة، بدلاً من عملية الإنتاج من متبرعين المستخدمة في VOWST. بالإضافة إلى زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) من الخلايا الجذعية الذاتية، تعتزم الشركة تقييم SER-155 وغيره من العلاجات الحيوية الحيوية المزروعة لدى فئات أخرى من المرضى المعرضين للخطر، بما في ذلك مرضى زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية، ومرضى السرطان المصابين بنقص العدلات، ومتلقي الخلايا التائية الخيمرية (CAR-T)، والأفراد المصابين بأمراض الكبد المزمنة، ومتلقي زراعة الأعضاء الصلبة، بالإضافة إلى المرضى في وحدة العناية المركزة ومرافق الرعاية الحادة طويلة الأمد. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.serestherapeutics.com.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تتعلق بأمور تتعلق بالحقائق التاريخية بيانات تطلعية، بما في ذلك البيانات حول: تمويل CARB-X واستخداماته وفوائده المقصودة؛ إمكانية الوصول المحتملة للمرضى؛ توقيت ونتائج دراساتنا السريرية وقراءات البيانات؛ المرشحون الحاليون أو المستقبليون للمنتجات وفوائدهم المحتملة؛ خطط التطوير السريري والفرص التجارية؛ الاتصالات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ردود الفعل منها أو التقديمات إليها؛ خططنا وتوقعاتنا فيما يتعلق بتصميم وإنهاء دراسة المرحلة الثانية من SER-155؛ خطط التطوير السريري الخاصة بنا لـ SER-155، بما في ذلك تطوير تركيبة سائلة، ومرشحين آخرين للعلاج الحيوي الحي المزروع عبر الفئات السكانية المعرضة للخطر طبيًا؛ التوقيت المتوقع لأي مما سبق؛ والبيانات الأخرى التي ليست حقيقة تاريخية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية. لا تعد هذه البيانات وعودًا ولا ضمانات، ولكنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وعدم يقين وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية ماديًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية من خلال البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي: (1) حاجتنا إلى تمويل إضافي؛ (2) قدرتنا على الاستمرار ككيان مستمر؛ (3) لقد تكبدنا خسائر كبيرة، ونحن لسنا مربحين حاليًا وقد لا نصبح مربحين أبدًا؛ (4) قد لا تحقق إجراءات خفض التكاليف لدينا الفوائد المقصودة منها، بما في ذلك المدرج النقدي الموسع؛ (5) تاريخ التشغيل المحدود لدينا؛ (6) تخضع المدفوعات المتوقعة من بيع VOSWT للمخاطر وعدم اليقين؛ (7) قد لا نتمكن من تحقيق الفوائد المتوقعة من بيع VOWST، وقد نواجه تحديات جديدة كشركة أصغر وأقل تنوعًا؛ (8) تلقينا في الماضي وقد نتلقى في المستقبل إشعارًا بالفشل في تلبية قاعدة الإدراج المستمر من سوق ناسداك للأوراق المالية ذ.م.م. (9) نهجنا المبتكر للتدخل العلاجي؛ (10) اعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربنا السريرية وتصنيع منتجاتنا المرشحة؛ (11) قدرتنا على تحقيق القبول السوقي اللازم للنجاح التجاري؛ (12) المنافسة التي سنواجهها؛ (13) قدرتنا على حماية ملكيتنا الفكرية؛ و(14) قدرتنا على إدارة انتقال الرئيس التنفيذي الأخير، والاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين وإدارة نمونا. هذه العوامل المهمة وغيرها التي تمت مناقشتها تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) في 6 أغسطس 2025، بالإضافة إلى تقاريرنا الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي بيانات تطلعية من هذا القبيل تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. في حين أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا نتنصل من أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

جهة الاتصال للمستثمرين ووسائل الإعلام:
IR@serestherapeutics.com

كارلو تانزي، دكتوراه
علاقات المستثمرين في كيندال
ctanzi@kendallir.com