• أكملت لجنة مراقبة سلامة البيانات المراجعة الأولية لملاحظات الجرعات الرصدية وأوصت بمواصلة إعطاء الجرعات في المجموعة 1 -

• يجري حالياً إعطاء جرعات لمرضى إضافيين في المجموعة الأولى في مواقع في الولايات المتحدة وأستراليا -

• الشركة تسير على المسار الصحيح لإكمال تسجيل المجموعة الأولى وإعطاء الجرعات قبل الموعد المعلن سابقاً بنهاية الربع الثالث من عام 2026 –

هانتسفيل، ألاباما، 9 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيرينا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: SER)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير تقنية تحسين الأدوية الخاصة بها POZ Platform ^™ ، اليوم عن إكمال جرعة المراقبة في المجموعة 1 من المرحلة 1ب من تجربتها السريرية التسجيلية الجارية لتقييم SER-252 في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم.

بعد مراجعة الملاحظات الأولية المتعلقة بالسلامة والتحمل لمدة 72 ساعة من مجموعة الجرعات التجريبية، أوصت لجنة مراقبة السلامة المستقلة للدراسة باستمرار إعطاء الجرعات في بقية المجموعة 1. ويجري الآن إعطاء جرعات إضافية للمرضى في المجموعة 1 في مواقع مختلفة في الولايات المتحدة وأستراليا.

"يمثل إكمال جرعات المراقبة علامة فارقة تشغيلية مبكرة وهامة في المرحلة الأولى من الدراسة التسجيلية لعقار SER-252،" صرّح ستيف ليدجر، الرئيس التنفيذي لشركة سيرينا ثيرابيوتكس. "نشعر بالتفاؤل إزاء وتيرة التنفيذ في مواقعنا السريرية، ونواصل تركيزنا على تطوير عقار SER-252 خلال المجموعة الأولى بطريقة منهجية تعتمد على البيانات. صُمم عقار SER-252 لتلبية حاجة ملحة لدى مرضى باركنسون المتقدمين، وذلك بتوفير جرعة مستدامة من الأبومورفين عبر حقن تحت الجلد، بهدف تخفيف العبء المرتبط بالأساليب العلاجية الحالية القائمة على التسريب."

أشارت شركة سيرينا سابقًا إلى أنه من المتوقع الانتهاء من التسجيل وإعطاء الجرعات في المجموعة 1 بحلول نهاية الربع الثالث من عام 2026. واستنادًا إلى النشاط الحالي للموقع وفحص المرضى وإعطاء الجرعات، تتوقع الشركة الآن الانتهاء من التسجيل وإعطاء الجرعات للمجموعة 1 قبل ذلك الموعد، رهناً باستمرار تنفيذ التجربة.

دراسة SER-252-1b هي دراسة تسجيلية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 1b، تتضمن جرعات متصاعدة مفردة ومتعددة، تُجرى على البالغين المصابين بمرض باركنسون وتقلبات حركية. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وتحمل وحركية دواء SER-252 تحت الجلد مقارنةً بالغفل، مع مقاييس فعالية استكشافية تشمل درجات MDS-UPDRS الحركية وتقييمات الحالة الحركية المنظمة. تشرف لجنة مراقبة السلامة على زيادة الجرعة، وتُجرى الدراسة في مواقع في أستراليا والولايات المتحدة، مع خطط لإضافة مواقع في كوريا الجنوبية وتايوان مع تقدم الدراسة عبر مجموعات لاحقة.

نظرة عامة على تصميم دراسة التسجيل SER-252

دراسة SER-252-1b هي تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 1b، تتضمن جرعة واحدة متصاعدة (خمس مجموعات من ثمانية مشاركين؛ ن=40) ومكونات جرعات متعددة متصاعدة (حتى ثلاث مجموعات من ستة عشر مشاركًا؛ ن=48) لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون وتقلبات حركية. صُممت هذه الدراسة التسجيلية لتقييم سلامة وتحمل وحركية دواء SER-252 تحت الجلد مقارنةً بالغفل، مع مقاييس فعالية استكشافية تشمل درجات MDS-UPDRS الحركية وتقييمات الحالة الحركية المنظمة. ستشرف لجنة مستقلة لمراقبة السلامة على زيادة الجرعة، وتُجرى الدراسة في مواقع متعددة في الولايات المتحدة وأستراليا، مع خطط للتوسع لتشمل كوريا الجنوبية وتايوان.

حول منصة POZ ^™

تعتمد تقنية POZ الخاصة بشركة سيرينا على بوليمر اصطناعي قابل للذوبان في الماء ومنخفض اللزوجة يُسمى بولي (2-أوكسازولين). صُممت تقنية POZ من سيرينا لتوفير تحكم أكبر في تحميل الدواء ودقة أعلى في معدل إطلاق الأدوية المرتبطة به عند حقنها تحت الجلد. عادةً ما تكون العوامل العلاجية في منتجات سيرينا المرشحة أدوية معروفة ومُسوّقة وفعّالة، ولكنها محدودة بخصائص حركية دوائية قد تشمل السمية والآثار الجانبية وقصر عمر النصف. تؤمن سيرينا أنه باستخدام تقنية POZ، يُمكن تصميم أدوية ذات نطاق علاجي ضيق للحفاظ على مستويات أكثر استقرارًا وفعالية في الدم.

تتمتع تقنية توصيل الأدوية عبر منصة POZ التابعة لشركة سيرينا بإمكانية استخدامها في نطاق واسع من الحمولات والاستخدامات. وتعتزم سيرينا تطوير تطبيقات إضافية لمنصة POZ من خلال الترخيص الخارجي، أو التطوير المشترك، أو ترتيبات الشراكة الأخرى، بما في ذلك اتفاقية الترخيص غير الحصرية مع شركة فايزر لاستخدام تقنية بوليمر POZ الخاصة بسيرينا في تركيبات توصيل الأدوية باستخدام الجسيمات النانوية الدهنية (LNP).

حول SER-252 (POZ-apomorphine)

يُعدّ SER 252 علاجًا تجريبيًا بالأبومورفين، طُوّر باستخدام منصة POZ التابعة لشركة سيرينا، وهو مصمم لتوفير تحفيز دوباميني مستمر (CDS). وقد أظهرت الدراسات أن التحفيز الدوباميني المستمر يُخفف من حدة المضاعفات الحركية المرتبطة بالليفودوبا (خلل الحركة) في مرض باركنسون. وتؤكد الدراسات ما قبل السريرية قدرة SER 252 على توفير التحفيز الدوباميني المستمر دون حدوث تفاعلات جلدية.

نبذة عن شركة سيرينا ثيرابيوتكس

سيرينا شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من الأدوية المرشحة المملوكة بالكامل لعلاج الأمراض العصبية وغيرها من الحالات. توفر منصة POZ ^™ التابعة لسيرينا إمكانية تحسين فعالية وسلامة العديد من العلاجات، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، والعلاجات القائمة على الحمض النووي الريبي (RNA)، والأدوية المقترنة بالأجسام المضادة (ADCs). يقع المقر الرئيسي لشركة سيرينا في هانتسفيل، ألاباما، في حرم معهد هدسون ألفا للتكنولوجيا الحيوية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://serinatx.com .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية وخططها ومعتقداتها وتنبؤاتها المستقبلية، وهي عرضة للشك والتغيرات في الظروف. قد تتغير الحقائق والافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات، ولا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، إذ إنها تعكس الوضع القائم في تاريخ إصدارها فقط. يجب اعتبار أي بيانات لا تُعد حقائق تاريخية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تحتوي على كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يعتقد"، "يخطط"، "ينوي"، "يتوقع"، "يستهدف"، "يأمل"، أو "يُقدّر") بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بإمكانات تقنية بوليمر POZ الخاصة بشركة سيرينا، وتقديرات سيرينا بشأن الإيرادات والمصروفات ومتطلبات رأس المال المستقبلية والحاجة إلى تمويل إضافي، وبرامج سيرينا السريرية المخطط لها، بما في ذلك التجارب السريرية المخطط لها. تشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تحقيق النتائج السريرية المتوقعة، وتواريخ بدء و/أو إكمال التجارب السريرية، والتعليقات التنظيمية، وتواريخ تقديم الطلبات التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، بالإضافة إلى احتمال ظهور بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء المزيد من التحليلات للبيانات السريرية الحالية؛ وقدرة سيرينا على الاستمرار كشركة قائمة؛ وخطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ وما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم ونتائج دراساتنا السريرية؛ وما إذا كان سيتم تقديم أي طلبات لأي دواء أو لقاح مرشح في أي ولاية قضائية ومتى؛ وما إذا كانت السلطات التنظيمية ستوافق على أي طلبات محتملة قد يتم تقديمها لأي دواء أو لقاح مرشح في أي ولاية قضائية ومتى، وهو ما سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك تحديد ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية المنتج، وإذا تمت الموافقة عليه، ما إذا كان أي من هذه الأدوية أو اللقاحات المرشحة سيحقق نجاحًا تجاريًا؛ قرارات الهيئات التنظيمية التي تؤثر على وضع العلامات، وعمليات التصنيع، والسلامة، و/أو غيرها من الأمور التي قد تؤثر على توافر أو جدوى أي دواء أو لقاح مرشح تجاريًا؛ والتطورات التنافسية. تُناقش هذه المخاطر، بالإضافة إلى مخاطر أخرى، بتفصيل أكبر في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي التقارير والوثائق الدورية الأخرى التي تقدمها الشركة من حين لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. المعلومات الواردة في هذا البيان صحيحة حتى تاريخه، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة سيرينا أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

للاستفسارات، يرجى الاتصال على:
ستيفان رايلي
sriley@serinatherapeutics.com
(256) 327-9630