يتقدم دواء سيليكسيون نحو المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعلاج سرطان البنكرياس الناتج عن طفرة KRAS، حيث بدأ دواء SIL204 التصنيع السريري وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالتعاون مع شركة كاتالنت، الشريك العالمي الرائد في مجال التصنيع، في مركز التميز الأوروبي التابع لها.

وافقت لجنة أخلاقيات البحث العلمي في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب على المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية المخطط لها لعقار SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، مما يمثل علامة فارقة في تفعيل الموقع السريري في مركز رائد لعلاج الأورام في إسرائيل؛ ويؤكد هذا على استمرار الزخم التنظيمي استعداداً لبدء التجارب.

غراند كايمان، جزر كايمان، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس (ناسداك: SLXN) ("سيليكسيون" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات التداخل الرناوي (RNAi) للسرطانات الناتجة عن طفرة KRAS، اليوم عن بدء تصنيع دفعات سريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لعلاج SIL204، وهو علاج siRNA من الجيل التالي يستهدف طفرة KRAS، وذلك دعمًا للتجربة السريرية المخطط لها من المرحلة الثانية/الثالثة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا (LAPC). كما يسرّ الشركة أن تعلن عن حصولها على موافقة لجنة أخلاقيات هلسنكي في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب لإجراء التجربة السريرية المخطط لها من المرحلة الثانية/الثالثة لعلاج SIL204 في مركزها، وهو مركز رائد في علم الأورام في إسرائيل.

ستُستخدم الدفعات السريرية قيد الإنتاج حاليًا كمنتج دوائي تجريبي (IMP) لعلاج المرضى الأوائل المُسجلين في مرحلة تقييم السلامة من المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية. وقد تم تصنيع المادة الدوائية (المكون الصيدلاني الفعال) لـ SIL204 بنجاح في عام 2025 من قِبل منظمة عالمية متخصصة في تطوير وتصنيع النيوكليوتيدات، مما أتاح الانتقال السلس إلى تصنيع المنتج الدوائي. ويتم الآن تصنيع المنتج الدوائي، وهو التركيبة السريرية النهائية التي تُعطى للمرضى، من قِبل شركة كاتالنت، وهي شركة عالمية رائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية، والتي تتبنى رسالة مساعدة الناس على عيش حياة أفضل وأكثر صحة، وذلك في منشأتها المتطورة في ليموج، فرنسا، مركز كاتالنت الأوروبي المتميز لتطوير تركيبات المنتجات البيولوجية السريرية وتصنيع المنتجات الدوائية. وتتخصص منشأة ليموج في تركيبات الحقن المعقدة، وتُجرى جميع الأنشطة بما يتوافق تمامًا مع معايير التصنيع الجيد (GMP) المعمول بها.

يمثل هذا الإنجاز التصنيعي خطوةً أساسيةً في جاهزية شركة Silexion لمراحل التجارب السريرية (الكيمياء والتصنيع والرقابة) قبل المرحلة الثانية/الثالثة المخطط لها، ويُعزز بشكلٍ كبيرٍ استعداد الشركة لإعطاء الجرعة الأولى للمرضى. ومع موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية مؤخرًا على المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، وتقديم الشركة طلبًا لإجراء التجارب السريرية في ألمانيا، تواصل Silexion المضي قدمًا في الخطوات التشغيلية اللازمة لإدخال SIL204 في التجارب السريرية على البشر. وتعكس موافقة لجنة الأخلاقيات في مركز سوراسكي الطبي في هلسنكي، الصادرة عن أحد أبرز المراكز الطبية الأكاديمية في إسرائيل، الأساس العلمي المتين الذي يُنسب إلى منتج الشركة المرشح SIL 204، وتُبنى على ترخيص وزارة الصحة الإسرائيلية السابق ومراجعة طلب التجارب السريرية الجارية في ألمانيا، مما يُبرز التقدم التنظيمي متعدد الجوانب نحو المرحلة الثانية/الثالثة المخطط لها من التجارب السريرية.

"يمثل بدء تصنيع الإمدادات السريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لدواء SIL204 إنجازًا تشغيليًا هامًا يُقربنا بشكل كبير من إعطاء الجرعة الأولى للمرضى"، صرّح إيلان هادار، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Silexion Therapeutics. "مع بدء إنتاج تركيبة منتجنا الدوائي الآن مع شركة Catalent تحت رقابة كاملة لممارسات التصنيع الجيدة في مركز التميز الأوروبي التابع لها، فإننا نُترجم سنوات من البحث العلمي ما قبل السريري إلى إمدادات سريرية جاهزة للموافقة عليها من قبل الجهات التنظيمية. يعكس هذا الإنجاز قوة تنفيذنا في مجال الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC)، تمامًا كما يُظهر حصولنا مؤخرًا على الموافقة التنظيمية وتقديم الطلبات في إسرائيل وألمانيا، على التوالي، تقدمنا القوي على الصعيد التنظيمي."

أُقيمت علاقة التصنيع بين شركة Silexion وشركة Catalent في موقعها بمدينة ليموج الفرنسية، والتي أُعلن عنها في أبريل 2025، بهدف تحسين تركيبات توصيل دواء SIL204، سواءً عن طريق الحقن الجهازي أو الحقن داخل الورم، وذلك دعماً لاستراتيجية الشركة في إعطاء الدواء عبر مسارين. ويستفيد هذا التعاون من خبرة Catalent الواسعة في تركيبات الحقن المعقدة وتقنيات الإطلاق المستدام لتعزيز استقرار دواء SIL204 وتوافره الحيوي ودقة توصيله.

تُصنّع الدفعات السريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) باستخدام عمليات إنتاج معتمدة، ومصادر مواد خام مضبوطة، وضوابط شاملة أثناء عملية التصنيع، واختبارات جودة كاملة وتوثيق شامل، وذلك استعدادًا لإصدار الدفعة النهائية واستخدامها سريريًا. وقد تم إطلاق برامج استقرار تتوافق مع الإرشادات التنظيمية المعمول بها لدعم الاستخدام السريري للمادة.

SIL204 هو علاجٌ من الجيل التالي بتقنية siRNA، مصممٌ لكبح جينات KRAS السرطانية المتحولة، وهي أكثر الجينات المسببة للسرطان شيوعًا في السرطانات البشرية، قبل ظهور البروتينات المسببة للسرطان. ستقيّم المرحلة الثانية/الثالثة القادمة من التجارب السريرية لسرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا (LAPC) فعالية SIL204 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القياسي، باستخدام استراتيجية الشركة المبتكرة للإعطاء عبر مسارين، والتي تجمع بين الحقن داخل الورم لاستهداف الأورام الأولية والإعطاء الجهازي لمعالجة المرض النقيلي. تتألف التجربة من مرحلة تمهيدية لتقييم السلامة، تليها مرحلة عشوائية لتوزيع المرضى على مجموعات مختلفة.

نبذة عن شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
شركة Silexion Therapeutics هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في علم الأورام، وتُركز على تطوير علاجات مبتكرة لأنواع السرطان الصلبة التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية، والتي تحمل طفرة في جين KRAS المسرطن، والذي يُعتبر عمومًا أكثر الجينات المسببة للأورام شيوعًا في السرطانات البشرية. أجرت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) على منتجها من الجيل الأول، والتي أظهرت نتائج إيجابية مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير منتجها الرائد من الجيل الثاني، SIL204، وهو عبارة عن حمض نووي ريبوزي متداخل صغير (siRNA)، تمهيدًا لإدخاله في التجارب السريرية في إسرائيل والاتحاد الأوروبي. تلتزم Silexion بتوسيع آفاق التطورات العلاجية في مجال علم الأورام، ومواصلة تطوير منتجها الرائد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://silexion.com

إشعار بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بجاهزية الشركة في مجال الكيمياء والتصنيع والتحكم، وإمكانية تفعيل مواقع التجارب السريرية، وتوفير مواد التجارب السريرية للمرحلة الثانية/الثالثة المخطط لها من تجربة SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، والبدء المخطط له وإجراء المرحلة الثانية/الثالثة من تجربة SIL204 السريرية، تُعد بيانات استشرافية. ويمكن عادةً تمييز هذه البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "يتوقع"، "يسعى"، "يضع ميزانية"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينوي"، "سوف"، "يقدر"، "يستبق"، "يعتقد"، "يتوقع"، "محتمل"، أو "يستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مشابهة. تنطوي البيانات التطلعية على عدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، وقد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في تلك البيانات. تشمل العوامل المهمة التي قد تُسبب هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: (1) قدرة شركة Silexion على إكمال الدراسات ما قبل السريرية بنجاح وبدء وإجراء التجارب السريرية، بما في ذلك المرحلة الثانية/الثالثة من تجربة SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا؛ (2) استراتيجية شركة Silexion وعملياتها المستقبلية ووضعها المالي وتكاليفها المتوقعة وآفاقها وخططها؛ (3) تأثير البيئة التنظيمية وتعقيدات الامتثال، بما في ذلك نتيجة مراجعة اتفاقية التجارب السريرية في ألمانيا وغيرها من الولايات القضائية، بالإضافة إلى الموافقات والشروط والتصاريح على مستوى الموقع (بما في ذلك النماذج التنظيمية المعلقة وأي حدود أولية للمشاركين) المطلوبة قبل بدء الدراسة في كل موقع سريري؛ (4) التوقعات المتعلقة بالشراكات المستقبلية أو العلاقات الأخرى مع أطراف ثالثة؛ (5) متطلبات رأس المال المستقبلية لشركة Silexion ومصادر واستخدامات النقد، بما في ذلك قدرتها على الحصول على رأس مال إضافي. (6) قدرة شركة سيليكسيون على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك؛ و(7) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. تحذركم سيليكسيون من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي تعكس المعتقدات الحالية وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا في تاريخ إصدارها. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم سيليكسيون بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث المستقبلية أو التغيرات في الظروف أو المعتقدات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
السيدة ميريت هورنشتين هدار، المدير المالي
mirit@silexion.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين
علاقات المستثمرين في Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
silexion@arxhq.com