يتقدم دواء سيليكسيون نحو المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعلاج سرطان البنكرياس الناتج عن طفرة KRAS، حيث بدأ دواء SIL204 التصنيع السريري وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالتعاون مع شركة كاتالنت، الشريك العالمي الرائد في مجال التصنيع، في مركز التميز الأوروبي التابع لها.

وافقت لجنة أخلاقيات البحث العلمي في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب على المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية المخطط لها لعقار SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، مما يمثل علامة فارقة في تفعيل الموقع السريري في مركز رائد لعلاج الأورام في إسرائيل؛ ويؤكد هذا على استمرار الزخم التنظيمي استعداداً لبدء التجارب.

غراند كايمان، جزر كايمان، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس (ناسداك: SLXN ) ("سيليكسيون" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات التداخل الرناوي (RNAi) للسرطانات الناتجة عن طفرة KRAS، اليوم عن بدء تصنيع دفعات سريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لعلاج SIL204، وهو علاج siRNA من الجيل التالي يستهدف طفرة KRAS، وذلك دعمًا للتجربة السريرية المخطط لها من المرحلة الثانية/الثالثة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا (LAPC). كما أعلنت الشركة بكل سرور عن حصولها على موافقة لجنة أخلاقيات هلسنكي في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب لإجراء التجربة السريرية المخطط لها من المرحلة الثانية/الثالثة لعلاج SIL204 في مركزها، وهو مركز رائد في علاج الأورام في إسرائيل.

ستُستخدم الدفعات السريرية قيد الإنتاج حاليًا كمنتج دوائي تجريبي (IMP) لعلاج المرضى الأوائل المُسجلين في مرحلة تقييم السلامة من المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية. وقد تم تصنيع المادة الدوائية (المكون الصيدلاني الفعال) لـ SIL204 بنجاح في عام 2025 من قِبل منظمة عالمية متخصصة في تطوير وتصنيع النيوكليوتيدات، مما أتاح الانتقال السلس إلى تصنيع المنتج الدوائي. ويتم الآن تصنيع المنتج الدوائي، وهو التركيبة السريرية النهائية التي تُعطى للمرضى، من قِبل شركة كاتالنت، وهي شركة عالمية رائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية، والتي تتبنى رسالة مساعدة الناس على عيش حياة أفضل وأكثر صحة، وذلك في منشأتها المتطورة في ليموج، فرنسا، مركز كاتالنت الأوروبي المتميز لتطوير تركيبات المنتجات البيولوجية السريرية وتصنيع المنتجات الدوائية. وتتخصص منشأة ليموج في تركيبات الحقن المعقدة، وتُجرى جميع الأنشطة بما يتوافق تمامًا مع معايير التصنيع الجيد (GMP) المعمول بها.

يمثل هذا الإنجاز التصنيعي خطوةً أساسيةً في جاهزية شركة Silexion لمراحل التجارب السريرية (الكيمياء والتصنيع والرقابة) قبل المرحلة الثانية/الثالثة المخطط لها، ويُعزز بشكلٍ كبيرٍ استعداد الشركة لإعطاء الجرعة الأولى للمرضى. ومع موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية مؤخرًا على المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، وتقديم الشركة طلبًا لإجراء التجارب السريرية في ألمانيا، تواصل Silexion المضي قدمًا في الخطوات التشغيلية اللازمة لإدخال SIL204 في التجارب السريرية على البشر. وتعكس موافقة لجنة الأخلاقيات في مركز سوراسكي الطبي في هلسنكي، الصادرة عن أحد أبرز المراكز الطبية الأكاديمية في إسرائيل، الأساس العلمي المتين الذي يُنسب إلى منتج الشركة المرشح SIL 204، وتُبنى على ترخيص وزارة الصحة الإسرائيلية السابق ومراجعة طلب التجارب السريرية الجارية في ألمانيا، مما يُبرز التقدم التنظيمي متعدد الجوانب نحو المرحلة الثانية/الثالثة المخطط لها من التجارب السريرية.