حصل معهد الأدوية والأجهزة الطبية الاتحادي الألماني (BfArM) على موافقة لجنة التجارب السريرية، بالإضافة إلى رأي إيجابي من لجنة الأخلاقيات التابعة لجمعية شمال الراين الطبية، مما يسمح لشركة Silexion ببدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعقار SIL204 في ألمانيا.

بعد الحصول على الموافقات اللازمة في إسرائيل وألمانيا - وهما الجهتان التنظيميتان الرئيسيتان اللتان سعت شركة Silexion للحصول على الموافقة فيهما - أصبحت الشركة في وضع يسمح لها ببدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعقار SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً في كلا البلدين.

من المتوقع إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في الأسابيع المقبلة في أحد المواقع الإسرائيلية أو الألمانية التي تم تفعيلها، وذلك رهناً باستكمال إجراءات تفعيل الموقع القياسية، بما في ذلك التعاقد والموافقة النهائية على الميزانية في المراكز الطبية المشاركة.

غراند كايمان، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس (ناسداك: SLXN) ("سيليكسيون" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات تداخل الحمض النووي الريبوزي (RNAi) لأنواع السرطان التي يحركها جين KRAS، اليوم أنها حصلت على موافقة رسمية من المعهد الاتحادي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) لبدء المرحلة الثانية/الثالثة من تجربتها السريرية المخطط لها لعقار SIL204، وهو المنتج الرائد للشركة من الحمض النووي الريبوزي المتداخل الصغير (siRNA)، على مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً (LAPC). وقد تمت الموافقة على التجربة دون شروط، حيث تم تحديد كل من الجزأين الأول والثاني من التقييم على أنهما مبرران، وذلك بعد الرأي الإيجابي للجنة الأخلاقيات التابعة لجمعية شمال الراين الطبية بشأن إجراء التجربة في ألمانيا.

صدر القرار بموجب المادتين 5 و8 من لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 536/2014 بالتزامن مع قانون الأدوية الألماني، حيث تولت ألمانيا دور الدولة العضو المُبلِّغة التي تقود التقييم العلمي للتجربة بموجب لائحة التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي. ويأتي هذا القرار عقب تقديم الشركة طلبها لإجراء التجارب السريرية في أبريل 2026 عبر نظام معلومات التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي، والذي استند إلى المشورة العلمية الكتابية الإيجابية من المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) التي تلقتها في ديسمبر 2025، وإلى الإعلان السابق عن إتمام دراسات السمية على نوعين من الكائنات الحية والتي أكدت عدم وجود سمية عضوية جهازية، بالإضافة إلى حزمة ما قبل السريرية الشاملة للشركة. كما يستند القرار إلى موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية الصادرة في 24 مارس 2026، والتي سمحت ببدء نفس المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة في إسرائيل. ومع اكتمال التقييم في ألمانيا، أصبحت شركة Silexion الآن في وضع يسمح لها بتوسيع برنامجها للمرحلتين الثانية/الثالثة ليشمل دولًا أعضاء أخرى في الاتحاد الأوروبي في إطار نظام معلومات التجارب السريرية الموحد.

"مع حصولنا على موافقة المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)، تكون شركة Silexion قد حصلت على تراخيص التجارب السريرية في اثنتين من أبرز الهيئات التنظيمية التي سعينا لبدء المرحلة الثانية/الثالثة من تجارب SIL204 فيها"، صرّح إيلان هادار، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Silexion Therapeutics. "تُعتبر ألمانيا على نطاق واسع واحدة من أكثر البيئات التنظيمية صرامةً على مستوى العالم، وتُمثّل الموافقة غير المشروطة التي حصلنا عليها كدولة عضو مُبلِّغة بموجب لائحة التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي، بالنسبة لنا، مصادقةً خارجيةً قويةً على حزمة ما قبل السريرية والسلامة الخاصة بـ SIL204، وتأييدًا هامًا لتصميم التجربة الذي طوّرناه بالتعاون الوثيق مع الهيئة. ومع حصولنا الآن على التراخيص الإسرائيلية والألمانية، يتحوّل تركيزنا بالكامل إلى التنفيذ السريري، ونتوقع إعطاء الجرعة الأولى لمريضنا في الأسابيع القادمة في أحد المواقع المُفعّلة في إسرائيل أو ألمانيا."

بعد الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، تُنهي شركة سيليكسيون إجراءات تفعيل المواقع في المراكز الطبية المشاركة في إسرائيل وألمانيا، بما في ذلك ترتيبات التعاقد والميزانية المعتادة للتجارب الدولية متعددة المواقع بهذا الحجم. وتتوقع الشركة بدء إعطاء الجرعة الأولى للمرضى خلال الأسابيع القادمة، وسيتم تحديد موقع الجرعة الأولية بناءً على توقيت تفعيل المواقع في المراكز المشاركة. ويتولى مركز شيبا الطبي ومركز سوراسكي الطبي في تل أبيب قيادة تفعيل المواقع في إسرائيل، وكلاهما حاصل على الموافقات الأخلاقية المحلية للتجربة، بينما انضمت مراكز الأورام الألمانية الرائدة إلى البرنامج ضمن إطار عمل برنامج التجارب السريرية الدولية التابع للاتحاد الأوروبي.

صُممت المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة السريرية لتقييم فعالية دواء SIL204 عند استخدامه مع العلاج الكيميائي القياسي لمرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، وذلك باستخدام استراتيجية الإعطاء المبتكرة ثنائية المسار من شركة Silexion، والتي تجمع بين الإعطاء داخل الورم لاستهداف الأورام الأولية والإعطاء الجهازي لمعالجة المرض المنتشر. تتألف الدراسة من مجموعة أولية لتقييم سلامة الدواء تضم حوالي 18 مريضاً، تليها مرحلة توسع لتشمل مجموعة عشوائية تضم حوالي 166 مريضاً. لا يزال سرطان البنكرياس من أكثر أنواع السرطانات فتكاً، حيث تقل نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات عن 13%، وأكثر من 80% من وفيات سرطان البنكرياس ناجمة عن المرض المنتشر. توجد طفرات جين KRAS في حوالي 90% من حالات سرطان البنكرياس، و45% من حالات سرطان القولون والمستقيم، و30-35% من حالات سرطان الرئة الغدي، مما يمثل أحد أكبر الاحتياجات غير الملباة وأكثرها إلحاحاً في مجال الأورام.

نبذة عن شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
شركة Silexion Therapeutics هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في علم الأورام، وتُركز على تطوير علاجات مبتكرة لأنواع السرطان الصلبة التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية، والتي تحمل طفرة في جين KRAS المسرطن، والذي يُعتبر عمومًا أكثر الجينات المسببة للأورام شيوعًا في السرطانات البشرية. أجرت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) على منتجها المرشح من الجيل الأول، والذي أظهر نتائج إيجابية مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده. وتُجري الشركة حاليًا تقييمًا سريريًا للمرحلة الثانية/الثالثة على منتجها الرائد من الجيل الثاني، SIL204، وهو عبارة عن حمض نووي ريبوزي متداخل صغير (siRNA)، في إسرائيل والاتحاد الأوروبي. تلتزم Silexion بتوسيع آفاق التطورات العلاجية في مجال علم الأورام، ومواصلة تطوير منتجها الرائد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://silexion.com

إشعار بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببدء وتوقيت وتصميم وإجراء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعقار SIL204 في علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، تُعتبر بيانات استشرافية. ويمكن عادةً تحديد هذه البيانات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "يتوقع"، "ينوي"، "سوف"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يعتقد"، "محتمل"، "ممكن"، أو "يستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مشابهة. وتنطوي البيانات الاستشرافية على عدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، وقد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المتوقعة أو الضمنية في هذه البيانات. تشمل العوامل المهمة التي قد تُسبب هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: (أ) قدرة شركة سيليكسيون على بدء وإجراء التجارب السريرية بنجاح، بما في ذلك المرحلة الثانية/الثالثة من تجربة SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، وتفعيل مواقع التجارب السريرية ضمن الجدول الزمني المتوقع؛ (ب) استراتيجية سيليكسيون، وعملياتها المستقبلية، ووضعها المالي، وتكاليفها المتوقعة، وآفاقها، وخططها؛ (ج) تأثير البيئة التنظيمية وتعقيدات الامتثال، بما في ذلك الموافقات والشروط والتصاريح على مستوى المواقع (بما في ذلك النماذج التنظيمية المعلقة وأي حدود أولية لعدد المشاركين) المطلوبة قبل بدء الدراسة في كل موقع سريري في إسرائيل وألمانيا، وتوقيت ونتائج عمليات تقديم الطلبات والمراجعات التنظيمية الإضافية في دول أخرى أعضاء في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وغيرها من الولايات القضائية؛ (د) التوقعات المتعلقة بالشراكات المستقبلية أو العلاقات الأخرى مع أطراف ثالثة؛ (هـ) متطلبات رأس المال المستقبلية لشركة سيليكسيون ومصادر واستخدامات النقد، بما في ذلك قدرتها على الحصول على رأس مال إضافي؛ (و) قدرة سيليكسيون على الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك. و(vii) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 17 مارس 2026، والتقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى الهيئة في 15 مايو 2026. تحذركم شركة سيليكسيون من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي تعكس المعتقدات الحالية وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا في تاريخ إصدارها. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم سيليكسيون بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث المستقبلية أو التغيرات في الظروف أو المعتقدات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
السيدة ميريت هورنشتين هدار، المدير المالي
mirit@silexion.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
silexion@arxhq.com