وافقت وزارة الصحة الإسرائيلية على بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية التي تجريها شركة Silexion على عقار SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً

تم تقديم طلب إجراء تجربة سريرية لاحقاً إلى ألمانيا من خلال نظام معلومات التجارب السريرية التابع للاتحاد الأوروبي

لا يزال بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية يسير وفق الخطة الموضوعة للربع الثاني من عام 2026

غراند كايمان، 18 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Silexion Therapeutics Corp. (NASDAQ: SLXN) (" Silexion " أو " الشركة ")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات تداخل الحمض النووي الريبي (RNAi) للسرطانات التي يحركها KRAS، اليوم تحديثًا حول التطورات التجارية الأخيرة بعد إصدار نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، والتي تم الإعلان عنها في 15 مايو 2026.

الإنجازات الأخيرة وأبرز إنجازات الأعمال

• موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية على بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعقار SIL204: في 24 مارس 2026، أعلنت شركة Silexion حصولها على موافقة رسمية من وزارة الصحة الإسرائيلية لبدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لتقييم عقارها الرائد SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. وتمثل هذه الموافقة إنجازاً تنظيمياً هاماً للشركة، إذ تُشير إلى انتقال SIL204 إلى مرحلة التطوير السريري لعلاج من الجيل التالي بتقنية siRNA، المصمم لكبح طفرة جين KRAS - وهو عامل محفز موجود في حوالي 90% من سرطانات البنكرياس - مما يُرسخ مكانة Silexion كشركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، متخصصة في السرطانات التي يُحفزها جين KRAS. وجاءت هذه الموافقة بعد نتائج إيجابية قوية مضادة للأورام تم إثباتها عبر نماذج ما قبل السريرية متعددة، وإتمام دراسات السمية بنجاح على نوعين من الكائنات الحية، وتعاون فعّال من الجهات التنظيمية لدعم تصميم المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية.
• تقديم طلب المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية إلى ألمانيا: في 28 أبريل 2026، عقب نهاية الربع، أعلنت الشركة عن تقديمها بنجاح طلبًا لإجراء تجربة سريرية (CTA) إلى ألمانيا لإجراء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية المخطط لها لعقار SIL204 على مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. تم تقديم الطلب عبر نظام معلومات التجارب السريرية التابع للاتحاد الأوروبي (CTIS)، حيث تولت ألمانيا دور الدولة العضو المُبلِّغة التي تقود التقييم العلمي للتجربة على مستوى الاتحاد الأوروبي. استند الطلب إلى المشورة العلمية الكتابية الإيجابية التي تلقتها الشركة من المعهد الاتحادي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) في ديسمبر 2025، ودُعم بحزمة الشركة الشاملة من المتطلبات التنظيمية وما قبل السريرية، بما في ذلك دراسات السمية المكتملة على نوعين من الكائنات الحية.
• بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية مُخطط له في الربع الثاني من عام 2026: من المتوقع أن تبدأ الدراسة السريرية المُخطط لها في المرحلة الثانية/الثالثة في الربع الثاني من عام 2026، وستشمل مجموعة أولية لتقييم السلامة تضم حوالي 18 مريضًا، تليها مجموعة عشوائية تضم حوالي 166 مريضًا. صُممت الدراسة لتقييم فعالية دواء SIL204 عند استخدامه مع العلاج الكيميائي القياسي لدى مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا، وذلك باستخدام نهج الإعطاء ثنائي المسار الذي تتبعه شركة Silexion، والذي يجمع بين الإعطاء داخل الورم لاستهداف الأورام الأولية، والإعطاء الجهازي لمعالجة المرض النقيلي. تخطط الشركة لإجراء التجربة في مراكز الأورام الرائدة في ألمانيا وفي دول أخرى أعضاء في الاتحاد الأوروبي، بالتوازي مع المواقع الإسرائيلية التي أُعلن عنها سابقًا بقيادة مركز شيبا الطبي.

علّق إيلان هادار، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سيليكسيون، قائلاً: "شكّل الربع الأول والفترة التي تلته لحظةً فارقةً في مسيرة سيليكسيون. فمع موافقة وزارة الصحة الإسرائيلية على بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لعقار SIL204 لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، وتقديمنا لاحقاً طلباً لإجراء تجربة سريرية في ألمانيا بموجب لائحة التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي، انتقلنا بعقار SIL204 من مرحلة ما قبل التجارب السريرية إلى مرحلة التطوير السريري في اثنتين من أهم الهيئات التنظيمية. وما زلنا ملتزمين بالخطة الموضوعة لبدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية في الربع الثاني من عام 2026، بهدف توفير نهج قائم على تقنية RNAi للمرضى المصابين بسرطانات KRAS الذين يعانون من خيارات علاجية محدودة حالياً."

أضافت ميريت هورنشتاين هادار، المديرة المالية لشركة سيليكسيون: "خلال الربع الأول وما بعده، نفذنا سلسلة من عمليات جمع رأس المال والإجراءات المؤسسية المصممة لدعم خطتنا للتطوير السريري واستمرار إدراجنا في بورصة ناسداك. وشملت هذه الإجراءات صفقة تحفيز ممارسة حقوق شراء الأسهم في مايو 2026، وجمع رأس مال إضافي من خلال تسهيلاتنا في السوق، والحصول على موافقة المساهمين على تقسيم عكسي محتمل للأسهم. ونواصل تقييم بدائل التمويل في إطار سعينا لدعم تطوير دواء SIL204 ودخوله المرحلة السريرية في الربع الثاني من عام 2026."

النتائج المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026

• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 حوالي 1.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 0.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025، أي بزيادة قدرها 133.3%. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادة إلى ارتفاع نفقات المقاولين من الباطن والاستشاريين بحوالي 0.7 مليون دولار أمريكي، والمتعلقة بدراسات السمية وتطوير المنتجات اللازمة لدعم بدء التجربة السريرية البشرية المخطط لها والمتوقعة في الربع الثاني من عام 2026، بما في ذلك تصنيع منتجنا الدوائي وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بالإضافة إلى نفقات تعويضات الأسهم غير النقدية بحوالي 0.1 مليون دولار أمريكي، والمتعلقة بمنح المديرين التنفيذيين التي مُنحت في فبراير 2026.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 حوالي 1.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 1.1 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025، أي بزيادة قدرها 27.3%. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادة إلى ارتفاع تكاليف الخدمات المهنية بحوالي 0.26 مليون دولار أمريكي، بما في ذلك الخدمات القانونية، وعلاقات المستثمرين، ومكافآت أعضاء مجلس الإدارة، وغيرها من المصاريف المرتبطة بالعمل كشركة مساهمة عامة، بالإضافة إلى مصاريف تعويضات غير نقدية قائمة على الأسهم بحوالي 0.2 مليون دولار أمريكي، تتعلق بمنح المديرين التنفيذيين وأعضاء مجلس الإدارة التي مُنحت في فبراير 2026.
• بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 حوالي 2.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 1.7 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025، أي بزيادة قدرها 58.8%. ويعزى هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة نفقات البحث والتطوير، لا سيما تلك المتعلقة بالتحضيرات للتجارب السريرية على البشر، بالإضافة إلى زيادة النفقات العامة والإدارية.

أبرز ملامح الميزانية العمومية

• بلغت قيمة النقد وما يعادله 2.4 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2026، مقارنة بـ 6.0 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025. ويعكس هذا الانخفاض بشكل أساسي نفقات التشغيل الجارية التي تدعم أنشطة الاستعداد ما قبل السريري والسريري لبدء المرحلة 2/3 من التجارب السريرية لـ SIL204.
• بعد نهاية الربع، عززت الشركة ميزانيتها العمومية من خلال صفقة تحفيزية لممارسة حقوق شراء الأسهم في مايو 2026، والتي حققت عائدات إجمالية تقارب مليون دولار أمريكي، بالإضافة إلى الاستفادة من تسهيلاتها في السوق. وأفادت الشركة بأن صفقة ممارسة حقوق شراء الأسهم في مايو 2026، إلى جانب صفقات إضافية لزيادة حقوق الملكية نُفذت في أو حوالي 15 مايو 2026، قد رفعت حقوق المساهمين إلى ما يزيد عن الحد الأدنى البالغ 2.5 مليون دولار أمريكي بموجب متطلبات الإدراج المستمر في سوق ناسداك كابيتال، وهو ما تعتبره الشركة بمثابة استعادة للامتثال لتلك المتطلبات.
  
  

نبذة عن شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
شركة Silexion Therapeutics هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في علم الأورام، وتُركز على تطوير علاجات مبتكرة لأنواع السرطان الصلبة التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية، والتي تحمل طفرة في جين KRAS المسرطن، والذي يُعتبر عمومًا أكثر الجينات المسببة للأورام شيوعًا في السرطانات البشرية. أجرت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) على منتجها من الجيل الأول، والتي أظهرت نتائج إيجابية مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير منتجها الرائد من الجيل الثاني، SIL204، وهو عبارة عن حمض نووي ريبوزي متداخل صغير (siRNA)، تمهيدًا لإدخاله في التجارب السريرية في إسرائيل والاتحاد الأوروبي. تلتزم Silexion بتوسيع آفاق التطورات العلاجية في مجال علم الأورام، ومواصلة تطوير منتجها الرائد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://silexion.com

إشعار بشأن البيانات التطلعية:
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك، على سبيل المثال، البيانات المتعلقة بتطوير SIL204؛ وتوقيت وتصميم وإجراء وبدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية المخطط لها لـ SIL204 في علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً (بما في ذلك البدء المتوقع في الربع الثاني من عام 2026، وفترة تقييم السلامة، وتصميم المجموعة العشوائية، وتسجيل المرضى)؛ وتوقيت ومحتوى ونتائج ومراجعة الطلبات التنظيمية والتفاعلات مع السلطات التنظيمية في إسرائيل وألمانيا والاتحاد الأوروبي وغيرها من الولايات القضائية، بما في ذلك التقييم العلمي المتوقع بموجب لائحة التجارب السريرية للاتحاد الأوروبي مع ألمانيا كدولة عضو مُبلِّغة؛ وإجراء أنشطة التجارب السريرية في ألمانيا؛ وأنشطة التمويل المستقبلية المتوقعة للشركة؛ وتقسيم الأسهم العكسي المخطط له للشركة وتوقيت سريانه؛ واستعادة الشركة واستمرارها في الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمر في سوق ناسداك كابيتال، بما في ذلك متطلبات حقوق المساهمين؛ تُعدّ الفوائد العلاجية المحتملة، وتغطية الطفرات، والجدوى السريرية لعقار SIL204 في أنواع متعددة من السرطان؛ واستراتيجية أعمال شركة Silexion وخططها التطويرية؛ واحتياجاتها الرأسمالية المستقبلية وقدرتها على جمع رأس مال إضافي، بيانات استشرافية. ويمكن تمييز هذه البيانات الاستشرافية عمومًا من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "يتوقع"، "ينوي"، "سوف"، "يُقدّر"، "يستبق"، "يعتقد"، "محتمل"، "ممكن"، أو "يستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مشابهة. وتنطوي البيانات الاستشرافية على عدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، وقد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في هذه البيانات. وتشمل العوامل المهمة التي قد تُسبب هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: (1) ما إذا كانت شركة Silexion ستنجح في بدء وإجراء التجارب السريرية، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية/الثالثة لعقار SIL204 في سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا؛ (ii) ما إذا كانت استراتيجية شركة سيليكسيون وعملياتها المستقبلية ووضعها المالي وتكاليفها المتوقعة وآفاقها وخططها ستسير كما هو متوقع حاليًا؛ (iii) تأثير البيئة التنظيمية وتعقيدات الامتثال؛ (iv) ما إذا كان بإمكان سيليكسيون إقامة شراكات مستقبلية أو علاقات أخرى مع أطراف ثالثة؛ (v) متطلبات رأس المال المستقبلية لشركة سيليكسيون ومصادر واستخدامات النقد، بما في ذلك قدرتها على الحصول على رأس مال إضافي؛ (vi) ما إذا كان بإمكان سيليكسيون الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك، بما في ذلك قدرتها على الاستمرار في تلبية متطلبات حقوق المساهمين والحد الأدنى لسعر العرض في ناسداك؛ و(vii) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 17 مارس 2026، والتقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى الهيئة في 15 مايو 2026. تحذركم شركة سيليكسيون من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي تعكس المعتقدات الحالية وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا في تاريخ إصدارها. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم سيليكسيون بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث المستقبلية أو التغيرات في الظروف أو المعتقدات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع الشركة:
شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
السيدة ميريت هورنشتين هدار، المدير المالي
mirit@silexion.com

علاقات المستثمرين
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
silexion@arxhq.com

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة غير مدققة
(بالآلاف من الدولارات الأمريكية، باستثناء بيانات الأسهم)

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
الميزانيات العمومية الموحدة المختصرة غير المدققة (تابع)
(بالآلاف من الدولارات الأمريكية، باستثناء بيانات الأسهم)

* يمثل مبلغًا أقل من دولار واحد.

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
بيانات العمليات الموحدة المختصرة غير المدققة
(بالدولار الأمريكي بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد)

جميع مبالغ الأسهم والقيمة لكل سهم تعكس (في حالة الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، بأثر رجعي) عملية تقسيم عكسي للأسهم بنسبة 1 إلى 15 تم تنفيذها في يوليو 2025، كما هو موضح في الملاحظة 1 (هـ) للبيانات المالية الموحدة المختصرة للشركة والمضمنة في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026

* يمثل مبلغًا أقل من دولار واحد.