نجحت عملية نقل SIL204 من مرحلة الإعداد التنظيمي إلى برنامج سريري نشط من المرحلة الثانية/الثالثة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، مع بدء التجارب في مركز سوراسكي الطبي في تل أبيب في يوليو 2026 بعد الحصول على تراخيص التجارب السريرية من الجهات التنظيمية في كل من إسرائيل وألمانيا

تم توسيع النطاق العلاجي لـ SIL204 من خلال بيانات جديدة من علم المناعة والأورام قبل السريرية تدعم وجود بصمة مناعية متناسقة عبر ثلاثة مسارات مناعية رئيسية وأربع طفرات KRAS، مما يعزز الأساس المنطقي للجمع المستقبلي مع علاجات مثبطات نقاط التفتيش المضادة لـ PD-(L)1.

جاهزية تشغيلية ومالية متقدمة لبرنامج المرحلة الثانية/الثالثة، بما في ذلك بدء تصنيع الإمدادات السريرية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة مع شركة عالمية رائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية.

جراند كايمان، جزر كايمان، 14 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Silexion Therapeutics Corp. (NASDAQ: SLXN) ("Silexion" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات تداخل الحمض النووي الريبي (RNAi) للسرطانات التي يحركها KRAS، اليوم عن نتائجها المالية للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

علّق إيلان هادار، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سيليكسيون، قائلاً: "شكّل الربع الثاني من عام 2026 والفترة التي تلته أهمّ مرحلة في تاريخ سيليكسيون، حيث انتقلنا بدواء SIL204 من مرحلة ما قبل التجارب السريرية والتحضير التنظيمي إلى برنامج سريري نشط في المرحلتين الثانية والثالثة. ومع حصولنا على ترخيص التجارب السريرية من المعهد الاتحادي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)، إضافةً إلى الموافقة السابقة من وزارة الصحة الإسرائيلية، وبدء تشغيل أول موقع سريري لنا بنجاح في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب في نهاية يوليو، تحوّل تركيزنا بالكامل إلى التنفيذ السريري. بالتوازي مع ذلك، واصلنا توسيع النطاق العلمي لدواء SIL204 من خلال بيانات جديدة في علم المناعة والأورام تدعم وجود بصمة مناعية متناسقة عبر أربع طفرات في جين KRAS، مما يعزز الأساس المنطقي للجمع المستقبلي مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية المضادة لـ PD-(L)1. ونعتقد أن هذا المزيج من التقدم السريري والتنظيمي والتصنيعي والترجمي يضع سيليكسيون في بداية مرحلة حاسمة للشركة."

أضافت ميريت هورنشتاين هادار، المديرة المالية لشركة سيليكسيون: "خلال الربع الثاني وما بعده، نفذنا بنجاح سلسلة من عمليات التمويل. ومؤخراً، أغلقنا طرحاً عاماً بعائدات إجمالية تقارب 2.5 مليون دولار. صُممت جميع هذه العمليات لتعزيز ميزانيتنا ودعم انتقال دواء SIL204 إلى المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية التي بدأت مؤخراً، مما يمنح أملاً جديداً للمرضى الذين هم في أمس الحاجة إليه، إلى جانب دعم الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمر في بورصة ناسداك."

الإنجازات الأخيرة وأبرز إنجازات الأعمال

تقدم البرنامج السريري للمرحلتين الثانية والثالثة في إسرائيل وألمانيا، وبدأ بنجاح في مركز سوراسكي الطبي بتل أبيب: خلال الربع الثاني وما بعده، أدخلت شركة سيليكسيون عقار SIL204 في المرحلة الثانية/الثالثة من التقييم السريري لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. في أبريل 2026، قدمت الشركة طلبها لإجراء التجارب السريرية إلى المعهد الاتحادي الألماني للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) عبر نظام معلومات التجارب السريرية التابع للاتحاد الأوروبي، حيث كانت ألمانيا الدولة العضو المرجعية للبرنامج الأوروبي. في يونيو 2026، حصلت الشركة على موافقة BfArM على طلب التجارب السريرية، مصحوبة برأي إيجابي من لجنة الأخلاقيات التابعة لجمعية شمال الراين الطبية، لتنضم ألمانيا بذلك إلى الموافقة التي حصلت عليها سابقاً من وزارة الصحة الإسرائيلية. في مايو 2026، بدأت الشركة تصنيع الإمدادات السريرية لعقار SIL204 وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع إحدى المنظمات العالمية الرائدة في مجال تطوير وتصنيع الأدوية التعاقدية (CDMO)، مما عزز جاهزية البرنامج التشغيلية. في 29 يوليو 2026، عقب نهاية الربع الأول من العام، بدأت شركة سيليكسيون بنجاح المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية في مركز تل أبيب سوراسكي الطبي ("TASMC" أو "إيخيلوف")، أحد أكبر وأبرز المراكز الطبية الأكاديمية في إسرائيل، مما أتاح للموقع بدء فحص المرضى، ومن المتوقع أن يتبع ذلك إعطاء الجرعة الأولى للمرضى. وتجري حاليًا عمليات تفعيل مواقع تجريبية إسرائيلية وألمانية إضافية، ومن المتوقع انضمامها إلى البرنامج في الأشهر المقبلة.

توسيع نطاق فعالية SIL204 في مجال علم المناعة والأورام - بصمة مناعية متناسقة عبر ثلاثة مسارات وأربع طفرات في جين KRAS: خلال الربع الثاني وما بعده، أعلنت شركة Silexion عن نتائج ما قبل السريرية التي وسّعت نطاق فعالية SIL204 العلاجية لتشمل تحفيز المناعة، بالإضافة إلى النشاط المضاد للأورام المباشر. في مايو 2026، أفادت الشركة بزيادة ملحوظة إحصائيًا في مستوى MHC-I بعد علاج خلايا سرطان البنكرياس وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الحاملة لطفرة KRAS في خلايا SIL204، مما يدعم إمكانية تقييمها مستقبلًا جنبًا إلى جنب مع علاجات مضادة لـ PD-1، بما في ذلك بيمبروليزوماب (Keytruda®). في أغسطس 2026، أفادت الشركة بزيادة ملحوظة إحصائيًا في مستوى FAS (CD95)، وهو مستقبل الموت المناعي، وانخفاض مستوى HLA-G، وهو نقطة تفتيش مناعية معروفة، عبر ثلاث طفرات مختلفة في جين KRAS في خطوط خلايا سرطان البنكرياس وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. مجتمعة، تدعم هذه النتائج وجود بصمة منسقة للتحسس المناعي عبر ثلاثة مسارات مناعية رئيسية - زيادة عرض المستضد، واستعادة القابلية للاستماتة المناعية، وتقليل نشاط نقطة التفتيش المناعية - والتي لوحظت عبر أربع طفرات KRAS (G12D، G12V، G12C، وG12R)، مما يعزز الأساس العلمي لدمج SIL204 مع علاجات مثبطات نقطة التفتيش المضادة لـ PD-(L)1.

إجراءات هيكلة رأس المال لدعم التنفيذ السريري واستمرار الإدراج في بورصة ناسداك: خلال الربع الثاني وما بعده، نفذت شركة سيليكسيون سلسلة من معاملات التمويل لدعم برنامج المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، ودعم الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمر في بورصة ناسداك، بما في ذلك معاملة تحفيزية لممارسة حقوق شراء الأسهم في مايو 2026، ومبيعات مستمرة للأسهم العادية بموجب تسهيلات الشركة في السوق، وتحويلات جزئية إضافية لرأس المال بموجب سند إذني صادر لأطراف ذات صلة، وزيادات متتالية في رأس المال المصرح به بموافقة المساهمين، وتقسيم عكسي للأسهم بنسبة 1 إلى 10 تم تنفيذه في 28 مايو 2026. وفي الآونة الأخيرة، في 13 أغسطس 2026، أغلقت الشركة طرحًا عامًا مسجلاً بإجمالي عائدات إجمالية تبلغ حوالي 2.5 مليون دولار أمريكي وصافي عائدات تبلغ حوالي 2.1 مليون دولار أمريكي.

النتائج المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 2.2 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 1.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 120.0%. وقد نتجت هذه الزيادة بشكل رئيسي عن ارتفاع نفقات المقاولين من الباطن والاستشاريين المتعلقة بالتشغيل والتحضيرات اللازمة لدعم بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية على البشر، والتي بدأت في يوليو 2026.

بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 1.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 1.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 15.4%. وقد نتجت هذه الزيادة بشكل رئيسي عن ارتفاع تكاليف الخدمات المهنية، لا سيما تلك المتعلقة بالاستشاريين، بالإضافة إلى مصاريف أخرى مرتبطة بتكاليف تشغيل الشركة كشركة مساهمة عامة.

بلغت المصروفات (الإيرادات) المالية الصافية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي (0.1) مليون دولار من الإيرادات المالية الصافية، مقارنة بحوالي 0.2 مليون دولار من المصروفات المالية الصافية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود هذا التغيير بشكل رئيسي إلى إعادة تقييم سند الدين الخاص بالطرف ذي العلاقة.

بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 3.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 2.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 44.0%. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة نفقات البحث والتطوير المتعلقة بالتحضيرات للتجربة السريرية البشرية التي بدأت في يوليو 2026، بالإضافة إلى ارتفاع النفقات العامة والإدارية، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في صافي النفقات المالية نتيجة لإعادة تقييم الأدوات المالية.

النتائج المالية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 3.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 1.6 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 125.0%. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة نفقات المقاولين من الباطن والاستشاريين المتعلقة بالتوسع التشغيلي والاستعدادات اللازمة لدعم بدء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية البشرية للشركة، والتي بدأت في يوليو 2026.

بلغت المصاريف الإدارية والعمومية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 2.8 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 2.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 21.7%. وقد نتجت هذه الزيادة بشكل رئيسي عن ارتفاع تكاليف الخدمات المهنية، لا سيما تلك المتعلقة بالخدمات القانونية والاستشارية، بالإضافة إلى مصاريف أخرى مرتبطة بتكاليف تشغيل الشركة كشركة مساهمة عامة.

بلغت المصروفات المالية (الإيرادات)، الصافية، للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، حوالي (0.1) مليون دولار من الإيرادات المالية، مقارنة بحوالي 0.3 مليون دولار من المصروفات المالية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى إعادة تقييم سند الدين الخاص بالطرف ذي العلاقة.

بلغ صافي الخسارة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 6.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 4.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 50.0%. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة نفقات البحث والتطوير (المتعلقة أساسًا بالتحضيرات للتجربة السريرية على البشر، والتي بدأت في يوليو 2026) وزيادة النفقات العامة والإدارية، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في صافي النفقات المالية نتيجة لإعادة تقييم الأدوات المالية.

الميزانية العمومية

• اعتبارًا من 30 يونيو 2026، كان لدى الشركة نقد وما يعادله بقيمة 2.2 مليون دولار تقريبًا، مقارنة بحوالي 6.0 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.
• خلال الربع الثاني وما بعده، عززت الشركة وضعها الرأسمالي من خلال سلسلة من عمليات التمويل، كان آخرها إتمام طرح عام في 13 أغسطس 2026، حقق عائدات إجمالية تقارب 2.5 مليون دولار أمريكي. ونتيجةً لهذه العمليات، بالإضافة إلى العمليات المفصلة في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q، تُقدّر الشركة أن حقوق المساهمين، اعتبارًا من 30 يونيو 2026 (بعد تعديلها لتعكس العمليات المذكورة حتى تاريخه)، تبلغ حاليًا حوالي 3.2 مليون دولار أمريكي، وهو ما يتجاوز الحد الأدنى المطلوب لحقوق المساهمين في سوق ناسداك كابيتال والبالغ 2.5 مليون دولار أمريكي لاستمرار الإدراج. وبناءً على ذلك، تعتقد الشركة أنها استوفت متطلبات حقوق المساهمين المعمول بها.

نبذة عن شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس

شركة Silexion Therapeutics هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في علم الأورام، وتُركز على تطوير علاجات مبتكرة لسرطانات الأورام الصلبة التي لا تستجيب للعلاجات السابقة، والتي تحمل طفرة في جين KRAS المسرطن، والذي يُعتبر عمومًا أكثر الجينات المسببة للأورام شيوعًا في السرطانات البشرية. أجرت الشركة تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) على منتجها المرشح من الجيل الأول، والذي أظهر نتائج إيجابية مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده. وتُجري الشركة حاليًا تقييمًا سريريًا للمرحلة الثانية/الثالثة على منتجها الرائد من الجيل الثاني، SIL204، وهو عبارة عن حمض نووي ريبوزي متداخل صغير (siRNA)، في إسرائيل والاتحاد الأوروبي لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. تلتزم Silexion بتوسيع آفاق التطورات العلاجية في مجال علم الأورام، ومواصلة تطوير منتجها الرائد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://silexion.com

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك، على سبيل المثال، البيانات المتعلقة بتطوير SIL204؛ وتوقيت بدء وتصميم وإجراء المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية الجارية لـ SIL204 في سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً (بما في ذلك توقيت تفعيل الموقع، وفحص المرضى، وإعطاء الجرعة الأولى للمرضى في مركز تل أبيب سوراسكي الطبي وفي مواقع تجارب إضافية في إسرائيل وألمانيا)، وأي دراسات سريرية أخرى جارية أو مخطط لها؛ وتوقيت ومحتوى ونتائج ومراجعة الطلبات التنظيمية والتفاعلات مع السلطات التنظيمية في إسرائيل وألمانيا والاتحاد الأوروبي وغيرها من الولايات القضائية؛ وتوقيت ونتائج أنشطة ما قبل السريرية والترجمية وعلم المناعة والأورام وعلم السموم والتصنيع والاستعداد التشغيلي الإضافية، وإمكانية تقييم SIL204 بالاشتراك مع علاجات مثبطات نقاط التفتيش المضادة لـ PD-(L)1؛ إن الفوائد العلاجية المحتملة، وتغطية الطفرات، وملف التحسس المناعي، والجدوى السريرية لـ SIL204 وأي منتجات مرشحة مستقبلية عبر أنواع متعددة من السرطانات التي يحركها KRAS؛ واستراتيجية أعمال Silexion وخططها التطويرية؛ وقدرة Silexion على جمع رأس مال إضافي ومتطلباتها الرأسمالية المستقبلية، بما في ذلك من خلال عروض الأسهم العامة والخاصة، وتسهيلاتها في السوق، ومعاملات تحفيز ممارسة الضمانات، وترتيبات التمويل الأخرى؛ ونتائج الإجراءات القانونية الموضحة في البند 1 من الجزء الثاني من التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026، ورد الشركة عليها؛ واعتقاد Silexion بأنها استعادت الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمر في ناسداك (بما في ذلك تقديرات حقوق مساهمي الشركة التي تستند إليها هذه الامتثال)، هي بيانات تطلعية. تُعرف هذه البيانات التطلعية عمومًا بمصطلحات مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "ربما"، "خطة"، "ممكن"، "مشروع"، "يسعى"، "ميزانية"، "توقع"، "يأمل"، "ينوي"، "سوف"، "يقدر"، "يستبق"، "يعتقد"، "يتنبأ"، "محتمل"، أو "يستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مشابهة. وتنطوي البيانات التطلعية على عدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، وقد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو الضمنية في تلك البيانات. وتشمل العوامل المهمة التي قد تُسبب هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر: (1) مدى نجاح التجارب السريرية الجارية والمخطط لها لشركة Silexion، بما في ذلك المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية لـ SIL204؛ (2) قدرة Silexion على تنفيذ استراتيجيتها وخططها بنجاح من خلال عملياتها المستقبلية، والحفاظ على وضع مالي إيجابي؛ (3) تأثير البيئة التنظيمية وتعقيدات الامتثال. (رابعاً) ما إذا كانت شركة Silexion قادرة على تطوير شراكات أو علاقات أخرى مستقبلية مع أطراف ثالثة؛ (خامساً) متطلبات رأس المال المستقبلية لشركة Silexion ومصادر واستخدامات النقد، والأثر المحتمل على عمليات الشركة في حال عدم قدرتها على تأمين رأس المال هذا؛ (سادساً) الشك الكبير حول قدرة الشركة على الاستمرار ككيان قائم، كما هو موضح في الملاحظة 1(ز) من البيانات المالية الموحدة المختصرة غير المدققة للشركة للفترتين المنتهيتين في 30 يونيو 2026، وهما فترتا الثلاثة أشهر والستة أشهر؛ (سابعاً) ما إذا كانت شركة Silexion ستنجح في الحفاظ على إدراجها في بورصة ناسداك، بما في ذلك بناءً على الامتثال لمتطلبات حقوق المساهمين وأي زيادة محتملة في متطلبات القيمة السوقية للأوراق المالية المدرجة؛ و(ثامناً) المخاطر والشكوك الأخرى الواردة في الوثائق التي قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 17 مارس 2026، والتقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، والمقرر تقديمه إلى الهيئة في 14 أغسطس 2026 أو في وقت قريب منه. تحذركم شركة سيليكسيون من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي تعكس المعتقدات الحالية وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا في تاريخ إصدارها. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم سيليكسيون بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث المستقبلية أو التغيرات في الظروف أو المعتقدات، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
السيدة ميريت هورنشتين هدار، المدير المالي
mirit@silexion.com

علاقات المستثمرين
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
silexion@arxhq.com

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة غير مدققة
(بالآلاف من الدولارات الأمريكية، باستثناء بيانات الأسهم)

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
الميزانيات العمومية الموحدة المختصرة غير المدققة (تابع)
(بالآلاف من الدولارات الأمريكية، باستثناء بيانات الأسهم)

جميع مبالغ الأسهم تعكس عملية تقسيم عكسي للأسهم بنسبة 1 مقابل 10 تم تنفيذها في 28 مايو 2026، كما هو موضح في الملاحظة 1 (د) من البيانات المالية الموحدة المختصرة للشركة والمضمنة في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026.

* يمثل مبلغًا أقل من دولار واحد.

شركة سيليكسيون ثيرابيوتكس
بيانات العمليات الموحدة المختصرة غير المدققة
(بالدولار الأمريكي بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد)

* يمثل مبلغًا أقل من دولار واحد

** تعكس جميع مبالغ الأسهم والقيمة لكل سهم (للفترات السابقة لعملية تقسيم الأسهم العكسي ذات الصلة، بأثر رجعي) عملية تقسيم الأسهم العكسي بنسبة 1 مقابل 10 التي تم تنفيذها في 28 مايو 2026، كما هو موضح في الملاحظة 1(د) من البيانات المالية الموحدة المختصرة للشركة والمضمنة في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026