لم تحقق تجربة المرحلة الثانية (أ) لإثبات المفهوم لعقار SION-719 الهدف الرئيسي المتمثل في خفض نسبة الكلوريد في العرق عند إضافته إلى الرعاية القياسية؛ ولن تقوم الشركة بتطوير عقار SION-719 كعلاج إضافي للرعاية القياسية

يجري تقييم العوامل المربكة المحتملة في المرحلة الثانية من تجربة SION-719 لتحديد الخطوات التالية للبرنامج السريري للتركيبة المزدوجة SION-451

أنهت الشركة الربع الثاني برصيد نقدي يبلغ حوالي 268.3 مليون دولار، وتخطط لاتخاذ إجراءات للحفاظ على رأس المال مع تقييم الخطوات التالية.

ستعقد سيونا مؤتمراً عبر الهاتف اليوم الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

والثام، ماساتشوستس، 10 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيونا ثيرابيوتكس (ناسداك: SION)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية مهمتها تطوير أدوية جديدة للتليف الكيسي، اليوم عن البيانات الأولية من برنامجين لمثبتات نطاق ربط النيوكليوتيد 1 (NBD1)، وهما تجربة PreciSION CF المرحلة 2a لإثبات المفهوم (POC) لـ SION-719 عند إضافته إلى Trikafta ^® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor) في المشاركين المصابين بالتليف الكيسي، وتجربة المرحلة 1 للمجموعات المزدوجة الخاصة القائمة على SION-451 في الأشخاص الأصحاء.

المرحلة 2أ من تجربة PreciSION CF

• لم تحقق تجربة PreciSION CF نقطة النهاية الرئيسية للنشاط، حيث بلغ متوسط التغير في كلوريد العرق المعدل بالدواء الوهمي -1.0 مليمول/لتر (p=0.7).
• لوحظت عوامل مؤثرة محتملة في التجربة، بما في ذلك، على سبيل المثال، مستويات تباين أعلى من المتوقع في مستويات كلوريد العرق لدى الأفراد، واختلافات في مستويات التعرض لدواء تريكافتا بين فترتي تناول دواء SION-719 والدواء الوهمي. وتقوم الشركة حاليًا بتقييم تأثير هذه العوامل على تفسير بيانات التجربة.
• بشكل عام، كان دواء SION-719 جيد التحمل عند إضافته إلى دواء Trikafta لمدة 14 يومًا، حيث كانت معظم الآثار الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة إلى متوسطة، ولم تُسجّل أي آثار جانبية خطيرة، كما لم تُلاحظ أي تغيرات ذات دلالة إحصائية في الآثار الجانبية المتعلقة باختبارات وظائف الكبد. وبناءً على هذه النتائج، لا تخطط شركة Sionna للمضي قدمًا في استخدام SION-719 كعلاج إضافي للعلاج القياسي. وقد تلقت الشركة البيانات الأولية يوم الجمعة الموافق 7 أغسطس 2026، وتواصل تحليل نتائج دراسة PreciSION CF.
  
  

المرحلة الأولى من تجربة العلاج الثنائي المركب للمتطوعين الأصحاء

• حققت المرحلة الأولى من تجربة SION-451 في تركيبات مزدوجة مع إما SION-2222 أو SION-109 في الأشخاص الأصحاء أهداف السلامة والتحمل والحركية الدوائية (PK)، بما في ذلك التعرضات المستهدفة المحددة قبل نتائج المرحلة 2a PreciSION CF.
• استنادًا إلى مجمل البيانات وتغطية الهدف التي تمت ملاحظتها، تم تحديد SION-451 + SION-2222 باعتباره التركيبة الثنائية المفضلة.
• بشكل عام، تم تحمل جميع جرعات SION-451 مرتين يومياً + SION-2222 مرة واحدة يومياً بشكل جيد. توقف أحد المشاركين عن تناول الدواء بسبب ظهور طفح جلدي.
• في مجموعات المرضى الذين تناولوا SION-451 مرتين يوميًا بالإضافة إلى SION-2222 مرتين يوميًا، كانت معظم الأعراض الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة إلى متوسطة، ولم يتم الإبلاغ عن أي أعراض جانبية خطيرة. توقف اثنان من المشاركين عن العلاج بسبب ارتفاع نتائج اختبارات وظائف الكبد وظهور أعراض شبيهة بالإنفلونزا. وبشكل عام، كانت أنظمة العلاج SION-451 + SION-109 جيدة التحمل.
• تقوم شركة سيونا بتقييم الخطوات التالية لبرنامج SION-451.
  
  

أعرب مايك كلونان، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سيونا، عن خيبة أمله إزاء النتائج غير المتوقعة للمرحلة الثانية من التجارب السريرية، قائلاً: "نُجري حاليًا تقييمًا إضافيًا للبيانات لتحديد الخطوات التالية المتعلقة بالعلاج الثنائي SION-451. ونود أن نتقدم بالشكر الجزيل للمشاركين في دراسة التليف الكيسي، والباحثين، والمراكز الطبية على دعمهم في دراسة PreciSION CF، كما نتوجه بالشكر إلى مجتمع مرضى التليف الكيسي الأوسع، وموظفينا، ومساهمينا على دعمهم طوال فترة الدراسة."

أنهت شركة سيونا الربع الثاني برصيد نقدي وما يعادله من أصول وأوراق مالية قابلة للتداول يبلغ حوالي 268.3 مليون دولار. وتعتزم الشركة اتخاذ إجراءات للحفاظ على رأس المال مع تقييم الخطوات التالية.

تفاصيل البث المباشر عبر الإنترنت
ستبدأ شركة سيونا ثيرابيوتكس بثها المباشر عبر الإنترنت في تمام الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، الاثنين ¹⁰ أغسطس 2026، ويمكن الوصول إليه عبر هذا الرابط . يمكن للمشاركين الذين يفضلون الاستماع عبر الهاتف، أو طرح سؤال، التسجيل على موقع علاقات المستثمرين الخاص بشركة سيونا أو بالضغط هنا . ستتوفر إعادة البث على صفحة "الفعاليات" في قسم "المستثمرون" على موقع سيونا الإلكتروني على الرابط التالي: https://investors.sionnatx.com/news-events/events

حول تجربة PreciSION CF المرحلة 2أ لإثبات المفهوم
كانت تجربة PreciSION CF المرحلة الثانية ( NCT07108153 ) تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ذات تصميم متقاطع، شملت 15 مشاركًا بالغًا مصابًا بالتليف الكيسي متماثل الزيجوت للطفرة F508del، ويتناولون جرعة ثابتة من دواء تريكافتا الموصوف طبيًا. كان الهدف الرئيسي هو تقييم سلامة وتحمل دواء SION-719 عند إضافته إلى العلاج القياسي. أما الأهداف الثانوية فكانت تقييم الحركية الدوائية لدواء SION-719 والتغير في مستويات كلوريد العرق، وهو مؤشر مهم لوظيفة بروتين CFTR، عند إضافة SION-719 إلى العلاج القياسي.

حول المرحلة الأولى من التجربة السريرية للمتطوعين الأصحاء الذين يتناولون مزيجاً مزدوجاً
قيّمت المرحلة الأولى من التجربة السريرية على متطوعين أصحاء ( NCT07035990 ) سلامة وتحمل وحركية دوائية جرعات مختلفة من SION-451 في تركيبات ثنائية مع SION-2222 (غاليكافتور)، وهو مصحح لبروتين CFTR يستهدف النطاق عبر الغشائي 1 (TMD1)، ومع SION-109، وهو مصحح لبروتين CFTR يستهدف الحلقة داخل الخلوية 4 (ICL4). تلقى 120 مشاركًا جرعات من كلا التركيبتين الثنائيتين.

نبذة عن شركة سيونا ثيرابيوتكس
شركة سيونا ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، مهمتها إحداث ثورة في أساليب علاج التليف الكيسي الحالية من خلال تطوير أدوية مبتكرة تعمل على إعادة وظيفة بروتين منظم التوصيل عبر الغشاء في التليف الكيسي (CFTR) إلى وضعها الطبيعي. تهدف سيونا إلى توفير أدوية متميزة للأشخاص المصابين بالتليف الكيسي، قادرة على استعادة وظيفة بروتين CFTR لديهم إلى أقرب ما يكون إلى الوضع الطبيعي، وذلك عن طريق تثبيت نطاق ربط النيوكليوتيدات 1 (NBD1) الخاص ببروتين CFTR بشكل مباشر، والذي تعتقد سيونا أنه أساسي لتحقيق تحسينات جذرية في النتائج السريرية وجودة حياة المصابين بالتليف الكيسي. لمزيد من المعلومات حول سيونا، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.sionnatx.com.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة حول معتقدات وتوقعات شركة سيونا فيما يتعلق بما يلي: هدفها المتمثل في تغيير نموذج علاج التليف الكيسي؛ أهداف ونتائج تطوير خط إنتاجها السريري وما قبل السريري؛ الإمكانات العلاجية والفوائد السريرية وسلامة منتجات سيونا المرشحة، لا سيما في ضوء نتائج تجربة PreciSION CF؛ وبيانات أخرى لا تمثل حقائق تاريخية. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "يمكن"، "ينوي"، "يستهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يقدر"، "يتنبأ"، "محتمل" أو "يستمر" أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: الشكوك الكامنة في تطوير المنتجات المرشحة، بما في ذلك نتائج تجربة PreciSION CF، والعوامل المربكة المحتملة، وما قد تعنيه البيانات، بعد دراستها بشكل أكبر، بالنسبة للخطوات التالية لبرنامج SION-451 ذي التركيبة المزدوجة، والإطار الانتقالي لـ CFHBE، والتطوير المستقبلي لخط إنتاج الشركة، وعملياتها؛ الشكوك حول تأثير الخطوات المتخذة للحفاظ على رأس المال على قدرة الشركة على المشاركة في التطوير؛ قدرة الشركة على تكرار النتائج الإيجابية من الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة في التجارب السريرية الحالية أو المستقبلية؛ قدرة الشركة على إثبات أن منتجاتها المرشحة آمنة وفعالة للاستخدامات المقترحة؛ توقيت ونتائج التفاعلات مع السلطات التنظيمية، وأي تطورات تنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ توافر التمويل الكافي لتغطية نفقات التشغيل ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي للشركة؛ والظروف الاقتصادية والصناعية والسوقية العامة. ترد تفاصيل هذه المخاطر والشكوك في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير ربع سنوي لشركة سيونا على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى أي إفصاحات لاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد لا تتحقق الأحداث والظروف الواردة في البيانات التطلعية. علاوة على ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر سيونا في تاريخها الحالي، ولا ينبغي الاعتماد عليها في أي تاريخ لاحق. تُخلي سيونا مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك. لا تُقدم أي إقرارات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

للتواصل الإعلامي
سارة سبنسر
media@sionnatx.com

للتواصل مع المستثمرين
جولييت لابادورف
ir@sionnatx.com