لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة أو أحداث ضائرة ذات أهمية خاصة بعد 4 أسابيع من العلاج

سان دييغو، 20 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سكاي بيوساينس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SKYE)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف مسارات علاجية جديدة للسمنة واضطرابات التمثيل الغذائي الأخرى، اليوم أن لجنة مراجعة المجموعة (CRC)، المسؤولة عن مراجعة بيانات السلامة المستمدة من دراسة التوسع CBeyond الجزء C، والموافقة على بدء التسجيل في المجموعة الثانية، قد وافقت بالإجماع على بدء التسجيل في المجموعة الثانية من دراسة التوسع CBeyond الجزء C. وتركز لجنة مراجعة المجموعة (CRC) حصريًا على سلامة دراسة التوسع الجزء C، ولا تُجري تقييمات للفعالية. وتستمر لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC) في الإشراف على سلامة الدراسة.

تتضمن الدراسة التوسعية مجموعتين من المرضى يتلقون علاجًا أحاديًا بدواء نيماسيماب (400 ملغ وريديًا و600 ملغ وريديًا) مقارنةً بالدواء الوهمي، حيث يُعطى العلاج أسبوعيًا على مدار 15 أسبوعًا (16 جرعة)، مع فترة متابعة لمدة 12 أسبوعًا، وذلك لجمع بيانات أولية حول سلامة الدواء وحركيته الدوائية عند استخدام جرعات أعلى. ضمن كل مجموعة جرعات، سيتم توزيع 8 مشاركين عشوائيًا بنسبة 3:1 إلى مجموعتين: مجموعة نيماسيماب (ن=6) ومجموعة الدواء الوهمي (ن=2). وقد وافقت لجنة مراجعة الأبحاث السريرية على تسجيل المشاركين في المجموعة الثانية (600 ملغ وريديًا) بناءً على مراجعة سلامة إيجابية للمشاركين الأوائل الذين أكملوا 4 أسابيع من العلاج في المجموعة الأولى (400 ملغ وريديًا).

"إن موافقة لجنة المراجعة السريرية على فتح المجموعة الثانية وزيادة الجرعة إلى 600 ملغ وريديًا مرة واحدة أسبوعيًا تُعد خطوة هامة في فهم تفوق دواء نيماسيماب من حيث السلامة مقارنةً بمثبطات CB1 الجزيئية الصغيرة، والأهم من ذلك أنها تُتيح فرصةً للحصول على بيانات إضافية حول السلامة والحركية الدوائية عند هذه الجرعات الأعلى"، صرّح بذلك بونيت ديلون، الرئيس والمدير التنفيذي. وأضاف: "إن جرعة 400 ملغ وريديًا هي أعلى جرعة اختبرناها على الإطلاق مع نيماسيماب، ونحن متفائلون لعدم الإبلاغ عن أي آثار جانبية عصبية ونفسية حتى الآن. يستمر التسجيل في دراسة التوسع بشكل جيد، ونتطلع إلى تقييم خصائص الحركية الدوائية لهذه الجرعات الأعلى حالما تصبح متاحة".

نبذة عن شركة سكاي للعلوم الحيوية

تركز شركة سكاي على اكتشاف مسارات علاجية جديدة لصحة التمثيل الغذائي من خلال تطوير جزيئات من الجيل التالي تُعدّل مستقبلات البروتين G المقترنة. وتعتمد استراتيجية سكاي على أهداف بيولوجية ذات أدلة سريرية قوية على آلية عملها، وذلك لتطوير علاجات رائدة ذات تميز سريري وتجاري. تجري سكاي حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية (2a) ( ClinicalTrials.gov: NCT06577090 ) لعلاج السمنة باستخدام نيماسيماب، وهو جسم مضاد مُعدِّل تفاعلي سلبي يُثبِّط مستقبلات CB1 في الأنسجة الطرفية. كما تُقيِّم هذه الدراسة أيضًا الجمع بين نيماسيماب ومُحفِّز مستقبلات GLP-1R ( ^{ويغوفي®} ). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.skyebioscience.com . تواصلوا معنا عبر X و LinkedIn .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانات نيماسيماب كعلاج مشترك أو علاج صيانة مع علاجات GLP-1 التكميلية؛ والتطوير السريري المستقبلي لنيماسيماب، بما في ذلك بدء وتصميم أي تجارب سريرية مستقبلية؛ والتوقيت المتوقع للإبلاغ عن البيانات من دراسة التمديد للمرحلة 2أ أو دراسة التوسع للجزء ج. عند استخدامها في هذا السياق، فإن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "قد"، "مصمم"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "هدف"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "تخطيط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تستخدم هذه الكلمات أو التعابير. تستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية وافتراضاتها المختلفة. تعتقد الشركة أن هناك أساسًا معقولًا لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد لا تحقق الشركة توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو المُضمنة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك هامة متعددة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تأثر بدء وتصميم أي تجارب سريرية مستقبلية بموارد رأس مال الشركة، وقدرة الشركة على الحصول على مصادر تمويل إضافية، واعتبارات البرنامج، وعوامل أخرى محتملة خارجة عن سيطرة الشركة؛ واحتمالية عدم ملاحظة فقدان الوزن الإضافي بعد 26 أسبوعًا في نهاية المطاف؛ وعدم وجود ضمان بأن زيادة جرعة نيماسيماب ستؤدي إلى زيادة الفعالية، وبالمثل، من الممكن أن تؤدي زيادة الجرعة إلى نتائج سلامة وتحمل مختلفة سلبًا عن تلك التي لوحظت حتى الآن؛ واعتماد الشركة على أطراف ثالثة فيما يتعلق بتصنيع المنتج؛ والبحوث والاختبارات قبل السريرية والسريرية؛ وقدرة الشركة على تطوير نيماسيماب والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة له وتسويقه في نهاية المطاف؛ والمنتجات أو الأساليب المنافسة التي تحد من القيمة التجارية لنيماسيماب؛ وتوقيت ونتائج التجارب قبل السريرية والسريرية؛ وقدرة الشركة على تمويل أنشطة التطوير وتحقيق أهداف التطوير. تأثير أي جائحة عالمية، والتضخم، ومشاكل سلاسل التوريد، وإغلاقات الحكومات، وارتفاع أسعار الفائدة، والتغييرات التنظيمية السلبية؛ وقدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية؛ والمخاطر المرتبطة بأسهم الشركة العادية، والعوامل المهمة الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وتقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمتوفرين على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية www.sec.gov وقسم المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظر الشركة. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

اتصال

علاقات المستثمرين

ir@skyebioscience.com
(858) 410-0266

مستشارو علوم الحياة، مايك موير
mmoyer@lifesciadvisors.com
(617) 308-4306

استفسارات وسائل الإعلام

شركة لايف ساينس كوميونيكيشنز، مايكل فيتزهيو
mfitzhugh@lifescicomms.com
(415) 269-7757