• من المتوقع تحديث بيانات المرحلة الثانية من تجربة CBeyond™ لمدة 26 أسبوعًا والنتائج المؤقتة في الربع الأول من عام 2026.
• استمر اجتماع لجنة مراقبة البيانات (DMC) للمرحلة 2a من مشروع CBeyond في 14 ديسمبر 2025 في إظهار ملف تعريف السلامة المواتي.
• من المتوقع أن تظهر النتائج الأولية للمرحلة الثانية من دراسة CBeyond لمدة 52 أسبوعًا، بما في ذلك فترة متابعة لمدة 13 أسبوعًا بدون علاج، في الربع الثالث من عام 2026.
• سيتم الانتهاء من خطة المرحلة 2ب (CBeyond 2) في الربع الأول؛ ومن المقرر إطلاق التجربة في الربع الثالث من عام 2026.
  

سان دييغو، 12 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة سكاي بيوساينس (ناسداك: SKYE ) ("سكاي")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على فتح مسارات علاجية جديدة للسمنة واضطرابات الصحة الأيضية الأخرى، اليوم توقعاتها المؤسسية لعام 2026 والتي تحدد المعالم السريرية والتصنيعية والمؤسسية المخطط لها للنهوض بدواء نيماسيماب، وهو جسم مضاد مثبط لمستقبلات CB1 مقيد محيطيًا من إنتاج سكاي.

"في عام 2025، أنجزنا بيانات المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية، وعمّقنا فهمنا لديناميكيات استجابة الجسم لعقار نيماسيماب، ووضعنا الأساس التقني اللازم لاختبار جرعات أعلى، وإعداد الإطار اللازم لتجربة سريرية لاحقة محتملة من المرحلة الثانية ذات نقاط نهاية سريرية أوسع نطاقًا"، صرّح بذلك بونيت ديلون، الرئيس والمدير التنفيذي. "في عام 2026، ينصبّ تركيزنا وأهدافنا على ما يلي: تقديم نتائج سريرية إضافية من دراسة CBeyond التكميلية، وتقييم واختيار جرعات أعلى من نيماسيماب، وإطلاق دراسة من المرحلة الثانية (ب) مصممة لتقييم جرعات متعددة من نيماسيماب كعلاج أحادي وبالتزامن مع علاج الإنكريتين."

وأضاف السيد ديلون: "نعتقد أن البيانات الحديثة في مجال علاج السمنة تؤكد الحاجة إلى أساليب علاجية مكملة للعلاجات القائمة على الإنكريتين. ونعتقد أن تثبيط مستقبلات CB1 الطرفية يوفر فرصة مميزة للمساعدة في تحقيق فقدان تدريجي للوزن، وتحسين تحمل العلاج واستدامته، وتعزيز فعالية العلاج بعد انتهائه، فضلاً عن توفير فوائد أيضية والتهابية إضافية."

مؤسسة 2025 تدعم تنفيذ 2026

قدمت المرحلة الثانية من برنامج CBeyond إشارات ذات صلة سريرية ورؤى جديدة لتوجيه عملية التطوير بشكل أكبر

• فقدان الوزن الإضافي عند استخدامه مع سيماغلوتيد . أظهر فقدان الوزن الإضافي ذو الدلالة السريرية عند استخدام نيماسيماب وسيماغلوتيد مقارنةً بسيماغلوتيد وحده، دون ملاحظة أي ثبات في الوزن عند 26 أسبوعًا، لأول مرة التأثير الإيجابي التكميلي لمثبط CB1 المحيطي مع علاج الإنكريتين.
• كما لوحظ انخفاض إضافي في محيط الخصر ونسبة كتلة العضلات إلى الدهون الأفضل مع إضافة نيماسيماب إلى سيماغلوتيد.
• قدمت شركة CBeyond رؤى حول استجابة الجرعة ، مما ساهم في تحديد المرحلة التالية من اختيار الجرعة وتصميم الدراسة.
• أظهر دواء نيماسيماب وحده سلامةً وتحملاً جيدين ، حيث كان تحمله مماثلاً لتحمل الدواء الوهمي. ولم يُلاحظ أي زيادة في الأعراض الجانبية المعوية عند استخدامه مع سيماغلوتيد. والأهم من ذلك، لم يُلاحظ أي فرق في الأعراض الجانبية العصبية والنفسية الناتجة عن العلاج بنيماسيماب مقارنةً بالدواء الوهمي، أو عن استخدام مزيج نيماسيماب وسيماغلوتيد مقارنةً باستخدام سيماغلوتيد وحده.
• راجع البيان الصحفي لبيانات المرحلة 2أ لمدة 26 أسبوعًا للاطلاع على التفاصيل الكاملة بالإضافة إلى عرض المستثمرين وصفحة Spotlight للاطلاع على الرسوم البيانية والتفسيرات التفصيلية.

تؤكد الأبحاث ما قبل السريرية الفائدة المحتملة الواسعة لدواء نيماسيماب

• فقدان الوزن الكبير في نماذج الفئران المصابة بالسمنة الغذائية كعلاج أحادي وكذلك بالاشتراك مع جرعة فعالة أو دون المستوى الأمثل من تيرزيباتيد.
• انخفاض ملحوظ في ارتداد الوزن بعد العلاج مقارنة بأدوية الإنكريتين وفي المجموعات التي تم إعطاؤها نيماسيماب بعد العلاج بأدوية الإنكريتين.
• التنظيم الفعال لهرمونات الأمعاء والأنسجة الدهنية، وهو أمر أساسي للعمليات الأيضية والمضادة للالتهابات.
• الأدلة الأساسية على فعالية تثبيط CB1 المحيطي المقيد بالأجسام المضادة ودور نيماسيماب في استكمال الآليات القائمة على GLP-1/incretin.
• يمكن الاطلاع على النتائج في عرض سكاي للمستثمرين ، ويتم شرحها في مقاطع فيديو تمهيدية على صفحة سكاي الخاصة بالأضواء .
  

وضع الأسس التشغيلية لتوصيل جرعات أعلى وقابلية التوسع

• الجاهزية لعمليات التصنيع والرقابة والتصنيع السريري. التوسع المتقدم في التصنيع وتنفيذ عمليات التصنيع والرقابة، وإنتاج إمدادات دواء نيماسيماب للدراسات اللاحقة المخطط لها وتقليل المخاطر في التنفيذ السريري على المدى القريب.
• زيادة الجرعات مع تعزيز التركيز وحجم الحقن . وقد بدأت شركة سكاي، من خلال التخطيط لإعطاء جرعات عالية من الأدوية على النحو الأمثل حتى عام 2025، تعاونات تركز على هذا الهدف.
  • مايو: اتفاقية مع شركة Arecor Therapeutics plc (AIM: AREC) لتطوير تركيبة ذات تركيز أعلى من nimacimab باستخدام منصة تكنولوجيا التركيبات الخاصة بشركة Arecor، Arestat™.
  • ديسمبر: حصلت الشركة على ترخيص تقنية توصيل الأدوية ENHANZE® من شركة Halozyme Therapeutics لتطوير وتسويق تركيبة تحت الجلد من دواء nimacimab والتي قد تسهل أحجام الحقن الأكبر.
    

نظرة مستقبلية حتى عام 2026: الأهداف الرئيسية والمعالم السريرية المتوقعة

التطوير السريري: توليد بيانات طويلة الأمد وتحديد الجرعة المناسبة

تم تصميم أهداف البرنامج السريري لشركة سكاي لعام 2026 من أجل (1) تقييم جرعات أعلى متعددة من نيماسيماب، و (2) بدء دراسة المرحلة 2ب التي تدعم تطوير التركيبة.

تشمل المعالم السريرية المخطط لها ما يلي:

• من المتوقع تحديث بيانات المرحلة الثانية من تجربة CBeyond™ لمدة 26 أسبوعًا والنتائج المؤقتة في الربع الأول من عام 2026.
• من المتوقع أن تظهر النتائج الأولية للمرحلة الثانية من دراسة CBeyond لمدة 52 أسبوعًا، بما في ذلك فترة متابعة لمدة 13 أسبوعًا بدون علاج، في الربع الثالث من عام 2026.
• سيتم وضع اللمسات الأخيرة على خطة المرحلة 2ب (CBeyond 2) ومواءمتها مع الجهات التنظيمية، بما في ذلك إكمال اجتماع من النوع ج في الربع الأول من عام 2026، مع توقع بدء التجربة السريرية للمرحلة 2ب ذات التصميم التكيفي في الربع الثالث من عام 2026.