أعلنت شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة ("إس إل ساينس" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SLBT )، وهي شركة طبية حيوية مقرها تايوان ومتخصصة في العلاجات الخلوية والجينية المبتكرة، اليوم عن تقديم ملف رئيسي جديد للأدوية (DMF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويغطي ملف DMF، المقدم تحت الرقم 044612، الحويصلات الخارجية المشتقة من خلايا غاما دلتا تي (GDT). وقد قدمته شركة جيه واي بيوميد المحدودة ("جيه واي بيوميد")، وهي المالكة لحقوق الملكية الفكرية لمنصة GDT والجهة المرخصة لشركة إس إل ساينس.

يمثل هذا الملف إنجازًا هامًا، إذ يوسع نطاق وثائق التصنيع والجودة المُقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتشمل شكلين من نفس التقنية الأساسية: خلايا GDT نفسها، والإكسوسومات الخالية من الخلايا التي تفرزها هذه الخلايا. يُسهّل ملف DMF الإجراءات التنظيمية المستقبلية من خلال تزويد إدارة الغذاء والدواء ببيانات سرية تتعلق بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) يمكن الرجوع إليها في الطلبات اللاحقة. ولأن متطلبات CMC غالبًا ما تُمثل عقبة رئيسية في تطوير العلاج الخلوي، فمن المتوقع أن يُقلل وجود هذه الوثائق مُسبقًا بشكل كبير من الأعمال التمهيدية المطلوبة للبرامج اللاحقة.

يُساهم استخدام الإكسوسومات الخالية من الخلايا في معالجة تحدٍّ بالغ الأهمية في مجال توصيل الأدوية في علم الأورام. تُظهر الأبحاث ما قبل السريرية المنشورة أن الإكسوسومات المُشتقة من العلاج الموجه بالخلايا (GDT) تحمل بروتينات قادرة على تحفيز موت الخلايا السرطانية بشكل مباشر، بالإضافة إلى تنشيط جهاز المناعة لدى المريض. علاوة على ذلك، تُشير دراسات مستقلة إلى أن هذه الإكسوسومات يُمكنها العمل بالتآزر مع العلاج الإشعاعي، والبقاء فعّالة في بيئات الأورام المُثبِّطة للمناعة.

يُعدّ هذا الأسلوب، الذي يُمثّل حلاً محتملاً لحاجز بيولوجي معروف، أمراً بالغ الأهمية لتركيز شركة SL Science على سرطان الدماغ. وكما أوضحت قيادة الشركة مؤخراً في دراسات منشورة ومُحكّمة، فإنّ العائق الرئيسي في علاج الورم الأرومي الدبقي هو إيصال العلاجات بنجاح عبر الحاجز الدموي الدماغي. وعلى عكس الخلايا الأكبر حجماً، فقد أظهرت دراسات مستقلة قدرة الحويصلات خارج الخلوية، مثل الإكسوسومات، على عبور الحاجز الدموي الدماغي السليم بنشاط، والوصول إلى الجهاز العصبي المركزي عبر مسار بيولوجي يعتمد على المستقبلات.