تايبيه، تايوان، 27 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة ("إس إل ساينس" أو "الشركة") (ناسداك: SLBT)، وهي شركة طبية حيوية مقرها تايوان متخصصة في العلاجات الخلوية والجينية المبتكرة، اليوم عن تقديم ملف رئيسي جديد للأدوية (DMF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويغطي ملف DMF، المقدم تحت الرقم 044612، الحويصلات الخارجية المشتقة من خلايا جاما دلتا تي (GDT). وقد قدمته شركة جيه واي بيوميد المحدودة ("جيه واي بيوميد")، وهي صاحبة حقوق الملكية الفكرية لمنصة GDT والجهة المرخصة لشركة إس إل ساينس.

يمثل هذا الملف إنجازًا هامًا، إذ يوسع نطاق وثائق التصنيع والجودة المُقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتشمل شكلين من نفس التقنية الأساسية: خلايا GDT نفسها، والإكسوسومات الخالية من الخلايا التي تفرزها هذه الخلايا. يُسهّل ملف DMF الإجراءات التنظيمية المستقبلية من خلال تزويد إدارة الغذاء والدواء ببيانات سرية تتعلق بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) يمكن الرجوع إليها في الطلبات اللاحقة. ولأن متطلبات CMC غالبًا ما تُمثل عقبة رئيسية في تطوير العلاج الخلوي، فمن المتوقع أن يُقلل وجود هذه الوثائق مُسبقًا بشكل كبير من الأعمال التمهيدية المطلوبة للبرامج اللاحقة.

يُساهم استخدام الإكسوسومات الخالية من الخلايا في معالجة تحدٍّ بالغ الأهمية في مجال توصيل الأدوية في علم الأورام. تُظهر الأبحاث ما قبل السريرية المنشورة أن الإكسوسومات المُشتقة من العلاج الموجه بالخلايا (GDT) تحمل بروتينات قادرة على تحفيز موت الخلايا السرطانية بشكل مباشر، بالإضافة إلى تنشيط جهاز المناعة لدى المريض. علاوة على ذلك، تُشير دراسات مستقلة إلى أن هذه الإكسوسومات يُمكنها العمل بالتآزر مع العلاج الإشعاعي، والبقاء فعّالة في بيئات الأورام المُثبِّطة للمناعة.

يُعدّ هذا الأسلوب، الذي يُمثّل حلاً محتملاً لحاجز بيولوجي معروف، أمراً بالغ الأهمية لتركيز شركة SL Science على سرطان الدماغ. وكما أوضحت قيادة الشركة مؤخراً في دراسات منشورة ومُحكّمة، فإنّ العائق الرئيسي في علاج الورم الأرومي الدبقي هو إيصال العلاجات بنجاح عبر الحاجز الدموي الدماغي. وعلى عكس الخلايا الأكبر حجماً، فقد أظهرت دراسات مستقلة قدرة الحويصلات خارج الخلوية، مثل الإكسوسومات، على عبور الحاجز الدموي الدماغي السليم بنشاط، والوصول إلى الجهاز العصبي المركزي عبر مسار بيولوجي يعتمد على المستقبلات.

قال السيد ويليام وانغ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة SL Science: "إن ما يتراكم حول المنصة لا يقل أهمية عن المنصة نفسها. لدينا الآن وثائق تصنيع وجودة مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لكل من خلايا GDT والإكسوسومات التي تفرزها هذه الخلايا - وهو عمل لا يحتاج أي برنامج لاحق إلى القيام به مرة أخرى. وفي سرطان الدماغ، حيث يمثل إيصال العامل المؤثر إلى الورم التحدي الذي تناولناه في كتاباتنا، فإن أي شكل من أشكال العلاج الذي يصل إلى الجهاز العصبي المركزي عبر مسار بيولوجي نشط يستحق الفهم الدقيق."

نبذة عن شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة

شركة SL Science Holding Limited هي شركة طبية حيوية متخصصة في تطوير علاجات خلوية وجينية مبتكرة. تأسست الشركة انطلاقًا من التزامها بتطوير الطب التجديدي وعلاج السرطان، وتأمل في استخدام تقنيات الخلايا المناعية لاستهداف السرطان، مما قد يفتح آفاقًا واسعة لتطبيقات منتجاتها الطبية. بفضل تقنياتها الخاصة، مثل خلايا غاما دلتا تي التي تستهدف الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان البنكرياس وسرطان الدماغ، تسعى SL Science إلى ابتكار علاجات خلوية نعتقد أنها قادرة على إحداث ثورة في قطاع العلاج الخلوي وعلم المناعة السرطانية ضمن صناعة الأدوية الحيوية الأوسع. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني: https://www.slbtgroup.com/ ومتابعة SLBT على منصات التواصل الاجتماعي: X، LinkedIn، Facebook، Instagram، وThreads.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية فيما يتعلق بأعمال شركة SL Science. ويمكن تمييز هذه البيانات التطلعية عمومًا من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "ننوي"، "استراتيجية"، "مستقبل"، "فرصة"، "خطة"، "قد"، "ينبغي"، "سوف"، "سيكون"، "سيستمر"، "من المرجح أن ينتج عنه"، وتعبيرات مشابهة. البيانات التطلعية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول أحداث مستقبلية تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وبالتالي فهي عرضة للمخاطر والشكوك. ملف بيانات الأدوية الرئيسي المذكور أعلاه تم تقديمه من قبل شركة JY BioMed، ولا يُعد موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي منتج؛ إذ لا تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقات على ملفات بيانات الأدوية الرئيسية. النتائج العلمية المذكورة أعلاه مستقاة من أبحاث منشورة لجهات خارجية، وهي ذات طبيعة ما قبل السريرية، ولا تُثبت السلامة السريرية أو فعالية أي منتج. جميع منتجات الشركة المرشحة لا تزال في مرحلة ما قبل السريرية، ولم يحصل أي منها على موافقة الجهات التنظيمية. قد تؤدي عوامل عديدة إلى اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا، بما في ذلك القدرة على تنفيذ خطط أعمال الشركة وتجاربها السريرية؛ والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها، والحقوق المنصوص عليها في اتفاقيات الترخيص؛ وإمكانية وصول منتجاتها إلى مرحلة التسويق التجاري؛ وحاجة الشركة إلى رأس مال إضافي. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

بيانات الاتصال:
شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة
الهاتف: +886-2-26516826
البريد الإلكتروني: ir@slbtgroup.com

شركة WFS للعلاقات مع المستثمرين
البريد الإلكتروني: services@wfsir.com
+1 628 283 9214