تايبيه، تايوان، 10 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة ("إس إل ساينس" أو "الشركة") (ناسداك: SLBT)، وهي شركة طبية حيوية مقرها تايوان متخصصة في تطوير علاجات خلوية وجينية مبتكرة، اليوم أنها قدمت طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على تصنيف دواء يتيم (ODD) لمنتجها العلاجي بالخلايا غاما دلتا تي (GDT)، خلايا Vdelta2+ غاما دلتا تي، لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM). وقد أقر مكتب تطوير المنتجات اليتيمة (OOPD) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا باستلام الطلب، وهو بصدد مراجعة ملفات إضافية متعلقة بالمنتج.

سيقدم فريق البحث التابع لشركة JY BioMed، المرخصة لتقنية العلاج الخلوي GDT، عرضًا في المؤتمر العالمي ^{العشرين} للصيدلة الأساسية والسريرية (WCP 2026) الذي يُعقد في الفترة من 12 إلى 17 يوليو 2026 في ملبورن، أستراليا. وستقدم JY BioMed عرضًا حول علاجها لورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال (GBM) تحت عنوان "العلاج بالخلايا التائية γδ داخل الجمجمة يقضي على ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال في النماذج ما قبل السريرية". كما سيحضر ممثلون عن شركة SL Science هذا الحدث. يُعدّ مؤتمر WCP من بين أهم المؤتمرات الدولية في مجال الصيدلة، حيث يجمع كبار الباحثين والعلماء السريريين من جميع أنحاء العالم. ويعكس هذا العرض التقديمي الاعتراف الدولي المتزايد بتقنية العلاج الخلوي GDT كخيار علاجي واعد في مجال أورام الأنسجة الصلبة.

تفاصيل التعيين

تم تقديم طلب ODD وفقًا للقسم 526 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 USC 360bb).

المنتج: خلايا تي غاما دلتا Vdelta2+
المرض / الحالة: الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM)
رقم طلب التعيين: DRU-2026-11528
تاريخ الاستلام: 30 مارس 2026

منصة GDT: آلية متباينة

تقدم منصة العلاج الخلوي GDT التابعة لشركة SL Science آلية مناعية مميزة. فعلى عكس علاجات الخلايا التائية التقليدية، تتعرف خلايا GDT على الخلايا السرطانية وتستهدفها بشكل مستقل عن عرض معقد التوافق النسيجي الرئيسي (MHC)، مما يتيح التفاعل المباشر مع الخلايا السرطانية والتغلب على التحديات الرئيسية المتمثلة في عدم تجانس الورم والتهرب المناعي في الأورام الصلبة.

تقنية GDT مرخصة من شركة JY BioMed، المالكة لحقوق الملكية الفكرية لمنصة GDT. ويُعدّ تقديم طلب ODD لمنتج العلاج الخلوي بتقنية GDT لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) علامة فارقة في مجال التنظيم، إذ يُسهم في تطوير العلاج الخلوي بتقنية GDT نحو التجارب السريرية لعلاج سرطان الدماغ.

تلبية حاجة طبية حرجة غير ملباة

يُعد الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال من بين أكثر أنواع سرطان الدماغ الأولي شراسةً وفتكًا. في ظل المعايير العلاجية الحالية، يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي 15 شهرًا، وقد يواجه المرضى خيارات علاجية فعالة محدودة للغاية، مما يمثل أحد أكبر الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال الأورام.

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص تطوير الأدوية (ODD) للعلاجات التي تستهدف الأمراض التي تصيب أقل من 200,000 مريض في الولايات المتحدة سنويًا. ويُقرّ ترخيص تطوير الأدوية رسميًا بالحاجة الطبية غير الملباة، وقد يوفر دعمًا تنظيميًا، بما في ذلك إمكانية الوصول إلى مسارات مراجعة معجلة وحوافز سياسية ذات صلة، للمساعدة في إيصال العلاجات المبتكرة إلى المرضى بكفاءة أكبر.

"يُعدّ تقديم طلب الموافقة على العلاج المناعي خطوةً حاسمةً في استراتيجيتنا لتسريع التطوير السريري لمنصة خلايا العلاج المناعي لدينا"، صرّح السيد ويليام وانغ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة SL Science. "يُعتبر الورم الأرومي الدبقي مرضًا مُدمرًا، حيث يبلغ متوسط معدل البقاء على قيد الحياة حوالي 15 شهرًا، مما يُمثل حاجةً طبيةً ملحةً وفرصةً تجاريةً كبيرة. من خلال الاستفادة من قدرة منصتنا الفريدة على تجاوز آليات الدفاع التي تستخدمها الأورام الصلبة للتهرب من العلاجات القياسية، نعتقد أن هذا المنتج المرشح لديه القدرة على إعادة تعريف مجال علم المناعة السرطانية وتقديم قيمةٍ ملموسةٍ لكلٍ من المرضى ومساهمينا."

نبذة عن شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة

شركة SL Science Holding Limited هي شركة طبية حيوية متخصصة في تطوير علاجات خلوية وجينية مبتكرة. تأسست الشركة انطلاقًا من التزامها بتطوير الطب التجديدي وعلاج السرطان، وتأمل في استخدام تقنيات الخلايا المناعية لاستهداف السرطان، مما قد يفتح آفاقًا واسعة لتطبيقات منتجاتها الطبية. بفضل تقنياتها الخاصة، مثل خلايا غاما دلتا تي التي تستهدف الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان البنكرياس وسرطان الدماغ، تسعى SL Science إلى ابتكار علاجات خلوية نعتقد أنها قادرة على إحداث ثورة في قطاع العلاج الخلوي وعلم المناعة السرطانية ضمن صناعة الأدوية الحيوية الأوسع. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني: https://www.slbtgroup.com/ ومتابعة SLBT على منصات التواصل الاجتماعي: X، LinkedIn، Facebook، Instagram، وThreads.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية فيما يتعلق بأعمال شركة SL Science. ويمكن تمييز هذه البيانات التطلعية عمومًا من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "ننوي"، "استراتيجية"، "مستقبل"، "فرصة"، "خطة"، "قد"، "ينبغي"، "سوف"، "سيكون"، "سيستمر"، "من المرجح أن ينتج عنه"، وما شابهها من تعابير. البيانات التطلعية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول أحداث مستقبلية تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وبالتالي فهي عرضة للمخاطر والشكوك. هناك العديد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: القدرة على تنفيذ خطط أعمال الشركة وتجاربها السريرية بنجاح؛ والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها؛ وإمكانية وصول منتجاتها في مجال الطب التجديدي إلى مرحلة التسويق؛ والقدرة على تحقيق الفوائد المتوقعة من عملية الاندماج. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

بيانات الاتصال:
شركة إس إل ساينس هولدينغ المحدودة
الهاتف: +886-2-26516826
البريد الإلكتروني: ir@slbtgroup.com

شركة WFS للعلاقات مع المستثمرين
البريد الإلكتروني: services@wfsir.com
+1 628 283 9214