• أظهر المشاركون الذين استأنفوا تناول دواء VYKAT XR بعد فترة انسحاب عشوائية مدتها 16 أسبوعًا تحسنًا في فرط الأكل والأعراض السلوكية في وقت مبكر من الأسبوع 13، واستمرت الفوائد لمدة عامين.
• أظهر جهاز VYKAT XR تحسنات ذات دلالة إحصائية ومستمرة في فرط الأكل والسلوكيات المرتبطة بمتلازمة برادر-ويلي لمدة تصل إلى 3 سنوات، مقارنةً ببيانات واقعية من دراسة PATH للتاريخ الطبيعي لمتلازمة برادر-ويلي.

سان دييغو ، 15 يونيو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Soleno Therapeutics ، وهي شركة تابعة لشركة Neurocrine Biosciences (Nasdaq: NBIX)، اليوم عن بيانات حديثة في مؤتمر ENDO 2026 تُظهر أن استئناف العلاج بأقراص VYKAT ^® XR (ديازوكسايد كولين) ممتدة المفعول لمدة عامين بعد فترة انسحاب عشوائية مدتها 16 أسبوعًا كان مرتبطًا بتحسينات مستدامة في فرط الأكل والأعراض السلوكية المميزة لمتلازمة برادر-ويلي (PWS).

"تعزز هذه البيانات المقنعة ثقتنا في دواء VYKAT XR كعلاج آمن وفعال طويل الأمد لفرط الأكل لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم أربع سنوات فأكثر والذين يعانون من متلازمة برادر-ويلي"، صرّح بذلك الدكتور سانجاي كيسواني، كبير المسؤولين الطبيين في شركة نيوروكرين للعلوم الحيوية. وأضاف: "لقد حقق الأفراد الذين استأنفوا العلاج بعد فترة التوقف العشوائية تحسناً مستداماً في فرط الأكل وغيره من السلوكيات المرتبطة بمتلازمة برادر-ويلي. وبهذا نختتم عرض البيانات من برنامجنا التطويري الشامل للمرحلة الثالثة، ونؤكد مجدداً الفائدة طويلة الأمد لدواء VYKAT XR للأشخاص المصابين بمتلازمة برادر-ويلي".

تم تنفيذ برنامج تطوير المرحلة الثالثة من VYKAT XR بشكل متسلسل، بما في ذلك:

• دراسة عشوائية مزدوجة التعمية متوازية الذراعين (C601) استمرت 13 أسبوعًا، قارنت دواء VYKAT XR بالدواء الوهمي لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم أربع سنوات فأكثر والذين يعانون من فرط الأكل المرتبط بمتلازمة برادر-ويلي المؤكدة جينيًا.
• دراسة امتداد مفتوحة التسمية (C602 OLE) على مدى سنتين إلى أربع سنوات تقريبًا
• فترة انسحاب عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل لمدة 16 أسبوعًا
• دراسة امتداد طويلة الأمد مفتوحة التسمية (C614)

شملت الدراسة C614، وهي دراسة امتداد طويلة الأمد مفتوحة التسمية، 77 مشاركًا (متوسط العمر 15.3 سنة؛ 55.8% إناث). قيّمت الدراسة ما إذا كان بإمكان المشاركين الذين تلقوا دواءً وهميًا خلال فترة الانسحاب العشوائي استعادة فائدة العلاج بعد استئناف تناول VYKAT XR، وما إذا كان المشاركون الذين استمروا في تناول VYKAT XR بشكل متواصل يحافظون على الفائدة بمرور الوقت.

تم تقييم فرط الأكل باستخدام استبيان فرط الأكل للتجارب السريرية (HQ-CT)، وتم تقييم السلوكيات المرتبطة بمتلازمة برادر-ويلي باستخدام استبيان ملف تعريف متلازمة برادر-ويلي (PWSP). كما تم تقييم مؤشر كتلة الجسم والسلامة على المدى الطويل. وشملت نتائج الدراسة ما يلي:

• أظهر المشاركون الذين أعادوا استخدام VYKAT XR بعد العلاج الوهمي أثناء الانسحاب العشوائي تحسنات ملحوظة في مجموع نقاط HQ-CT بحلول الأسبوع 13 (المتوسط [الانحراف المعياري]، -4.5 [6.3])، مع ملاحظة تحسن إضافي في الأسبوع 26 وبعد عامين (-5.5 [7.1] و-6.3 [8.4] على التوالي).
• أظهر المشاركون الذين استمروا في تناول VYKAT XR بشكل مستمر تحسينات أصغر (-2.7 [6.9]) في الأسبوع 13 والتي استمرت في الأسبوع 26 وبعد عامين (-3.3 [5.7] و-3.1 [8.0] على التوالي)، مما يؤكد فائدة العلاج غير المنقطع.
• لوحظت تحسينات في جميع المجالات السلوكية الستة لبرنامج PWSP بعد عامين لدى المشاركين الذين أعادوا استخدام VYKAT XR، وظل مؤشر كتلة الجسم مستقرًا نسبيًا طوال الوقت.

تُظهر هذه البيانات أن المشاركين الذين استأنفوا تناول دواء VYKAT XR بعد التوقف العشوائي عنه قد استعادوا فوائد العلاج، بينما حافظ أولئك الذين استمروا في العلاج على تحسنات مستدامة في فرط الأكل وغيره من السلوكيات المرتبطة بمتلازمة برادر-ويلي. وقد عُرضت نتائج الدراسة بعنوان "فعالية وسلامة استئناف تناول ديازوكسايد كولين ممتد المفعول (DCCR) بعد التوقف العشوائي عنه لمدة 16 أسبوعًا في متلازمة برادر-ويلي (الدراسة C614)"، والتي أعدتها الدكتورة جينيفر ل. ميلر، من جامعة فلوريدا، غينزفيل.

عروض تقديمية إضافية في مؤتمر ENDO 2026:

مقارنة نتائج VYKAT XR ببيانات العالم الحقيقي من دراسة PATH للتاريخ الطبيعي لمرض برادر-ويلي (PATH):

انخفاضات طويلة الأمد في فرط الأكل: تحليل التصوير المقطعي المحوسب عالي الدقة

عرضت دراسة ملصقية، بقيادة الدكتورة إيفلين ف. جيفرز، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، من مؤسسة بارتس هيلث التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية/جامعة كوين ماري بلندن، بياناتٍ لثلاث سنوات تقارن بين 125 مشاركًا عولجوا بدواء VYKAT XR من الدراستين C601 وC602-OLE، و229 مشاركًا من مجموعة الضبط (المجموعة الضابطة) من دراسة PATH للتاريخ الطبيعي لمتلازمة برادر-ويلي. أظهر دواء VYKAT XR تحسنًا ملحوظًا ومستمرًا إحصائيًا في فرط الأكل مقارنةً بمجموعة PATH في جميع نقاط التقييم الزمنية ( p < 0.0001)، مع فروق في العلاج بلغت 6.2 نقطة في السنة الأولى، و6.5 نقطة في السنة الثانية، و6.2 نقطة في السنة الثالثة على إجمالي نقاط مقياس HQ-CT.

تحسينات سلوكية طويلة الأمد: تحليل برنامج دعم الأشغال العامة

قدّم الدكتور جيفرز عرضًا ثانيًا لبيانات دراسة PWSP، قارن فيها 105 مشاركين عولجوا بدواء VYKAT XR مع 182 مشاركًا من مجموعة PATH الضابطة على مدى ثلاث سنوات. لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية لصالح VYKAT XR مقارنةً بمجموعة PATH في جميع المجالات السلوكية الستة في السنة الأولى ( p < 0.001)، والسنة الثانية ( p < 0.01)، والسنة الثالثة ( p < 0.001). في السنة الثالثة، أظهر VYKAT XR تحسينات ثابتة في جميع المجالات السلوكية المقاسة مقارنةً بمجموعة PATH، حيث بلغ متوسط الفروق المعدلة لصالح VYKAT XR -2.5 في القلق، و-2.4 في التصلب/التهيج، و-2.3 في الوسواس القهري، و-2.1 في السلوكيات العدوانية، و-1.5 في اضطراب التفكير، و-1.1 في الاكتئاب.

نبذة عن PWS

متلازمة برادر-ويلي (PWS) اضطراب وراثي نادر في النمو العصبي، ينتج عن خلل في التعبير الجيني على الكروموسوم 15. وتشير تقديرات جمعية متلازمة برادر-ويلي في الولايات المتحدة الأمريكية إلى أن هذه المتلازمة تصيب حالة واحدة من بين كل 15000 ولادة حية. العرض الرئيسي لمتلازمة برادر-ويلي هو فرط الأكل، وهي حالة مزمنة وخطيرة على الحياة، تتميز بشعور شديد ومستمر بالجوع مصحوبًا بهوس الطعام، ورغبة جامحة في تناوله، ومشاكل سلوكية متعلقة بالطعام، وعدم الشعور بالشبع الطبيعي، مما قد يؤثر سلبًا على جودة حياة المصابين بالمتلازمة وعائلاتهم. قد يؤدي فرط الأكل إلى ارتفاع معدلات الوفيات (مثل تمزق المعدة، والاختناق، والوفاة العرضية نتيجة سلوك البحث عن الطعام)، وعلى المدى الطويل، إلى أمراض مصاحبة مثل السكري، والسمنة، وأمراض القلب والأوعية الدموية.

نبذة عن VYKAT ^® XR

تمت الموافقة على دواء VYKAT XR من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 26 مارس 2025، وهو متوفر الآن تجارياً للمرضى في الولايات المتحدة.

يُستخدم دواء VYKAT XR لعلاج فرط الأكل لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات فأكثر والذين يعانون من متلازمة برادر-ويلي (PWS).

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام VYKAT XR في المرضى الذين لديهم حساسية مفرطة معروفة تجاه الديازوكسايد، أو المكونات الأخرى لـ VYKAT XR، أو تجاه الثيازيدات.

التحذيرات والاحتياطات

ارتفاع نسبة السكر في الدم

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع سكر الدم، بما في ذلك الحماض الكيتوني السكري. قبل البدء باستخدام VYKAT XR، يجب فحص مستوى سكر الدم الصائم (FPG) ومستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c)؛ وضبط مستوى سكر الدم لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع سكر الدم. أثناء العلاج، يجب مراقبة مستوى سكر الدم الصائم (FPG) ومستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) بانتظام. يجب زيادة وتيرة مراقبة مستوى سكر الدم الصائم خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج لدى المرضى الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بارتفاع سكر الدم.

خطر زيادة السوائل في الجسم

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة، بما في ذلك ردود فعل شديدة مرتبطة بزيادة السوائل في الجسم. يجب مراقبة ظهور علامات أو أعراض الوذمة أو زيادة السوائل. لم تتم دراسة دواء VYKAT XR على المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب، لذا يجب استخدامه بحذر مع هؤلاء المرضى.

الآثار الجانبية

تضمنت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (نسبة حدوث ≥10٪ وأكبر بنسبة 2٪ على الأقل من الدواء الوهمي) فرط الشعر والوذمة وارتفاع نسبة السكر في الدم والطفح الجلدي.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك دليل الدواء .

نبذة عن شركة نيوروكراين للعلوم الحيوية

شركة نيوروكرين للعلوم الحيوية هي شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، هدفها واضح: تخفيف معاناة الأشخاص ذوي الاحتياجات الكبيرة. نكرس جهودنا لاكتشاف وتطوير وتسويق علاجات تُغير حياة المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية ونفسية وغدية ومناعية لم تحظَ بالاهتمام الكافي. تشمل محفظة الشركة المتنوعة علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج خلل الحركة المتأخر، والرقص المصاحب لمرض هنتنغتون، وتضخم الغدة الكظرية الخلقي الكلاسيكي، وفرط الشهية لدى مرضى متلازمة برادر-ويلي، وبطانة الرحم المهاجرة*، والأورام الليفية الرحمية*، بالإضافة إلى مجموعة قوية من المركبات قيد التطوير السريري في مراحل متوسطة ومتأخرة ضمن مجالاتنا العلاجية الأساسية. على مدار أكثر من ثلاثة عقود، وظّفنا خبرتنا الفريدة في علم الأعصاب والترابط بين الدماغ وأجهزة الجسم لعلاج الحالات المعقدة. نسعى بلا كلل لتطوير أدوية تُخفف من عبء الأمراض والاضطرابات المُنهكة، لأنكم تستحقون العلم الرائد. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع neurocrine.com ، وتابعوا الشركة على لينكدإن ، وإكس ، وفيسبوك، ويوتيوب . (*بالتعاون مع شركة AbbVie)

شعار NEUROCRINE BIOSCIENCES وNEUROCRINE وYOU DESERVE BRAVE SCIENCE هي علامات تجارية مسجلة لشركة Neurocrine Biosciences, Inc. وSOLENO وVYKAT هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Soleno Therapeutics, Inc.

البيانات التطلعية

بالإضافة إلى الحقائق التاريخية، يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء VYKAT XR في علاج متلازمة برادر-ويلي (PWS)؛ وقيمة وفوائد VYKAT XR لمرضى متلازمة برادر-ويلي، بما في ذلك قدرته على دعم تحسينات مستدامة ودائمة في فرط الأكل والأعراض السلوكية المرتبطة بالمتلازمة؛ وما إذا كانت نتائج الدراسات السريرية وتحليلات البيانات الأخرى الموضحة في هذا البيان الصحفي تعكس نتائج الواقع العملي. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة أو الضمنية في البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: المخاطر والشكوك المتعلقة بإمكانية تكرار البيانات الموضحة في هذا البيان الصحفي في دراسات إضافية أو ما إذا كانت ستتنبأ بالفعالية أو السلامة أو غيرها من النتائج السريرية في الدراسات السريرية اللاحقة أو الاستخدام الفعلي لدواء VYKAT XR. المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمالنا وأموالنا بشكل عام، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المرتبطة بتسويق دواء VYKAT XR، بما في ذلك مدى قبول المرضى والأطباء لدواء VYKAT XR واعتمادهم له؛ وما إذا كان دواء VYKAT XR يحصل على تغطية وسداد كافيين من جهات الدفع الخارجية؛ والمخاطر والشكوك المتعلقة بالمنتجات المنافسة والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على دواء VYKAT XR؛ والمخاطر المرتبطة بالاعتماد على أطراف ثالثة في أنشطة التطوير والتصنيع المتعلقة بدواء VYKAT XR، والمخاطر المرتبطة بإدارة هذه الأطراف الثالثة؛ ومخاطر عدم تقديم طلبات تنظيمية إضافية لدواء VYKAT XR أو تقديمها في الوقت المناسب؛ ومخاطر اتخاذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من السلطات التنظيمية قرارات سلبية بشأن دواء VYKAT XR؛ ومخاطر تأخير الالتزامات أو المتطلبات المتعلقة بدواء VYKAT XR بعد الموافقة عليه؛ ومخاطر منع تسويق دواء VYKAT XR بسبب حقوق الملكية أو الحقوق التنظيمية لأطراف ثالثة، أو حدوث آثار جانبية غير مقصودة، أو ردود فعل سلبية، أو حوادث سوء استخدام. وغيرها من المخاطر الموضحة في التقارير الدورية لشركة نيوروكراين بيوساينسز المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقرير الفصلي لشركة نيوروكراين بيوساينسز على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وفيما يتعلق بالمخاطر المتعلقة بـ VYKAT XR وشركة سولينو ثيرابيوتكس، بعض المخاطر الموضحة في التقرير السنوي لشركة سولينو ثيرابيوتكس على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تحديثه من خلال التقرير الفصلي لشركة سولينو ثيرابيوتكس على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026. وتخلي كل من نيوروكراين بيوساينسز وسولينو ثيرابيوتكس مسؤوليتهما عن أي التزام بتحديث البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بعد تاريخه، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/soleno-therapeutics-presents-new-vykat-xr-diazoxide-choline-data-at-endo-2026-demonstrating-meaningful-and-durable-improvements-in-hyperphagia-and-behavioral-symptoms-in-prader-willi-syndrome-following-randomized-withdrawal-per-302799792.html

المصدر: شركة نيوروكرين للعلوم الحيوية.