أعلنت اليوم شركة Bausch Health Companies Inc. (NYSE: BHC ) (TSX: BHC ) وSolta Medical، الشركة الرائدة عالميًا في سوق مستحضرات التجميل الطبية، عن موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية على Thermage® FLX وTR-4 Return Pad ( NMPA). لوحة الإرجاع TR-4 غير معتمدة للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقال توماس جيه أبيو، الرئيس التنفيذي لشركة Bausch Health: "إن الموافقة على Thermage FLX ومنصة العودة TR-4 تمثل علامة فارقة مهمة لشركة Solta Medical". "ليس هذا مهمًا لتنمية أعمالنا فحسب، بل يمثل أيضًا إنجازًا هائلاً لفرق البحث والتطوير والفرق التنظيمية لدينا، التي عملت بلا كلل مع NMPA."

Thermage هو علاج غير جراحي يستخدم تقنية الترددات الراديوية للمساعدة في شد وتحسين نعومة وملمس سطح الجلد لتحسين مظهر المريض. Thermage هو علاج متعدد الاستخدامات وفعال يمكن استخدامه على جميع أنواع البشرة والأجناس، وعلى مجموعة واسعة من مناطق الوجه والجسم وحول العينين. على الصعيد العالمي، تم إجراء أكثر من مليوني علاج بتقنية Thermage.

وقال جيني كيم، نائب الرئيس الأول لشركة Solta Medical: "إن موافقة NMPA تعني أننا قادرون على مواصلة زخم نمو Thermage في الصين". "بناءً على إرث Thermage CPT، الذي يخدم المؤسسات والمستهلكين الصينيين بشكل فعال منذ عام 2015، فإننا نتطلع إلى تقديم تقنية Thermage FLX التي أثبتت جدواها إلى السوق الصينية."

دواعي الإستعمال

• يشار إلى مكونات توصيل طاقة الترددات الراديوية فقط لنظام Thermage® [CPT] [FLX] وملحقاتها للاستخدام في:
  • علاج غير جراحي للتجاعيد حول العينين، بما في ذلك الجفون العلوية والسفلية
  • علاج التجاعيد غير الغازية
• يُشار إلى الاستخدام المتزامن لطاقة الترددات الراديوية واهتزاز الجلد بواسطة أنظمة وملحقات Thermage® CPT وFLX للاستخدام في:
  • علاج غير جراحي للتجاعيد حول العين
  • علاج التجاعيد غير الغازية
  • تحسن مؤقت في مظهر السيلوليت

معلومات هامة للسلامة

• لا تخضع للعلاج الحراري إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب، أو جهاز تنظيم ضربات القلب، أو مزيل الرجفان، أو أي زرع كهربائي آخر. أخبر طبيبك إذا كان لديك زرع كهربائي أو إذا كانت لديك أي أسئلة حول ما إذا كان يجب عليك الخضوع لعلاج Thermage®.
• لم تقم شركة Solta Medical بدراسة استخدام نظام Thermage:
• حشوات الجلد (الشفاه والخدود وتجاعيد الوجه وطيات الجلد)
• عند الأشخاص الحوامل و/أو المرضعات، أو مرضى السكري، أو المصابين بأحد أمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة، أو القروح الباردة، أو الهربس التناسلي، أو الصرع
• عند الأشخاص الذين لديهم مكياج و/أو وشم دائم
• في الأطفال
• قد يحدث احمرار خفيف ويختفي عادةً خلال 24 ساعة.
• قد يحدث التورم ويختفي عادةً خلال 5 أيام، ولكنه قد يستمر لمدة تصل إلى عدة أسابيع.
• تحدث الآثار الضارة التالية بشكل غير متكرر:
• قد يؤدي هذا الإجراء إلى تسخين الطبقات العليا من الجلد، مما يسبب حروقًا وتكوين بثور وجرب لاحقًا. هناك احتمال لتشكيل ندبة.
• قد تظهر عدم انتظام سطح الجلد لمدة تصل إلى شهر أو أكثر بعد العلاج.
• قد يحدث خدر أو وخز أو شلل مؤقت، وعادة ما يتم حله خلال فترة زمنية قصيرة ولكنه قد يستمر لمدة تصل إلى عدة أسابيع.
• قد تحدث كتل أو عقيدات تحت الجلد بشكل أساسي في منطقة الرقبة، وعادةً ما يتم حلها خلال أسبوع أو أسبوعين دون حدوث مضاعفات مزمنة أو طويلة الأمد.
• قد يصبح لون الجلد داكنًا، ولكنه يختفي عادةً خلال عدة أشهر.
• التأثير السلبي الأكثر شيوعًا أثناء العلاج هو الألم الخفيف إلى المتوسط في المنطقة التي يتم علاجها.
• تشمل الآثار الضارة الأكثر شيوعًا بعد العلاج ما يلي:

اسأل طبيبك للحصول على مزيد من المعلومات حول Thermage FLX وراجع www.thermage.com للحصول على تفاصيل إضافية.