• بموجب شروط الاتفاقية، ستحصل شركة سبيرو على حقوق عالمية حصرية، باستثناء الصين الكبرى، لتطوير وبحث وتصنيع وتسويق SP001 (IBI355).
• ستتلقى شركة Innovent دفعة مقدمة، وهي مؤهلة لتلقي دفعات أخرى عند تحقيق مراحل التطوير والتنظيم والتسويق، بإجمالي يقارب 1.1 مليار دولار أمريكي، بالإضافة إلى عوائد متدرجة على صافي المبيعات.
• تعتزم شركة سبيرو بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار SP001 في الربع الثاني من عام 2027 لعلاج مرض IgG4-RD، وهو مرض التهابي ليفي مزمن خطير ذو عبء علاجي كبير وخيارات علاجية محدودة.
• تخطط شركة Innovent لبدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية في الصين بحلول أوائل عام 2027 لعلاج مرض شوغرن (SjD)، وهو اضطراب مناعي ذاتي مزمن ذو خيارات علاجية محدودة.

كامبريدج، ماساتشوستس، وسان فرانسيسكو وسوتشو، الصين، 14 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركتا سبيرو ثيرابيوتكس (ناسداك: SPRO) وإينوفنت بيولوجيكس (01801.HK) عن توقيع اتفاقية ترخيص حصرية لعقار SP001 (رمز البحث والتطوير لدى إينوفنت: IBI355)، وهو جسم مضاد من الجيل الثالث مضاد لـ CD40L، يعمل بتقنية Fc-silent. وستحصل سبيرو بموجب هذه الاتفاقية على حقوق حصرية لتطوير وبحث وتصنيع وتسويق SP001 عالميًا، باستثناء منطقة الصين الكبرى، حيث تحتفظ إينوفنت بحقوقها. وتتوقع سبيرو حاليًا بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية على SP001 لمرضى IgG4-RD في الربع الثاني من عام 2027؛ بينما تتوقع إينوفنت بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية في الصين لمرض شوغان بحلول أوائل عام 2027.

"بعد نجاحنا في تطوير وتقديم علاج للمرضى المصابين بأمراض معدية خطيرة، نطبق الآن نفس النهج التطويري المنضبط على الأمراض المناعية. تُرسّخ هذه الصفقة، التي تتضمن ترخيصًا داخليًا، أساس خط إنتاجنا الجديد، وتُمكّن شركة سبيرو من السعي وراء علاجات ثورية محتملة للمرضى الذين يعانون من حالات مزمنة مُنهكة"، صرّحت إستر راجافيلو، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة سبيرو ثيرابيوتكس. "نرى في CD40L مسارًا مُثبتًا سريريًا، وله تطبيقات واسعة في العديد من الأمراض المناعية. في مرض IgG4-RD، نعتقد أن هذا النهج لديه القدرة على معالجة العبء الذي يُواجهه المرضى من حالة مزمنة مُتكررة مع خيارات علاجية محدودة. بالإضافة إلى IgG4-RD، نرى فرصًا لاستكشاف دور تثبيط CD40L في العديد من أمراض المناعة الذاتية والالتهابية. يسعدنا التعاون مع شركة إنوفنت بيولوجيكس، التي كان لريادتها العلمية وخبرتها في التطوير والتزامها بالابتكار دورٌ أساسي في تطوير هذا البرنامج إلى مرحلته الحالية."

"يُعدّ CD40L وسيطًا هامًا في تنشيط الجهاز المناعي وتفاعل الخلايا التائية والبائية، وكلاهما ذو صلة بتطور مرض IgG4"، هذا ما قالته الدكتورة أرزو خسروشاهي، أستاذة الطب في كلية الطب بجامعة إيموري. وأضافت: "قد يُمثّل اتباع نهج لا يعتمد على استنزاف الخلايا البائية، ويقطع إشارات CD40L، مجالًا هامًا للتقييم السريري في مرض IgG4، حيث يحتاج المرضى إلى خيارات إضافية تُعالج الالتهاب المزمن، والانتكاس، وعبء العلاج".

يستهدف SP001 (IBI355) بروتين CD40L، وهو بروتين إشارة مناعية يقع في بداية مسارات مناعية متعددة، ويتمتع بإمكانية تغيير نماذج العلاج في مجموعة واسعة من الأمراض المناعية. وقد قيّمت شركة Innovent هذا الجسم المضاد في تجربتين سريريتين من المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء: دراسة جرعة واحدة متصاعدة (SAD) ودراسة جرعات متعددة متصاعدة (MAD). كما قيّمت Innovent أيضًا SP001 في دراسة جرعات متعددة متصاعدة من المرحلة الأولى (1b) على مرضى مصابين بداء شوغرن. وعُرضت بيانات دراسة المرحلة الأولى (1b) لداء شوغرن في جلسة ملصقات خلال مؤتمر الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم (EULAR) لعام 2026.

قال الدكتور لي تشيان، كبير مسؤولي البحث والتطوير (الطب الحيوي العام) في شركة إينوفنت بيولوجيكس: "تُشكّل أمراض IgG4، ومتلازمة شوغرن، وغيرها من أمراض المناعة الذاتية، عبئًا كبيرًا على المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث يواجه الكثيرون خيارات علاجية محدودة. ويسرّنا التعاون مع شركة سبيرو ثيرابيوتكس في تطوير دواء IBI355 لتعزيز هذا النهج العلاجي المُوجّه لبروتين CD40L. ومن خلال الجمع بين خبرة إينوفنت وسبيرو في علم المناعة والتزامهما بالتطوير، نهدف إلى تسريع توفير علاجات مُبتكرة للمرضى الذين يعانون من هذه الأمراض المزمنة. هدفنا المشترك هو توفير خيارات علاجية جديدة وفعّالة للمرضى المحتاجين، أينما كانوا."

بموجب شروط اتفاقية الترخيص، ستحصل شركة سبيرو على حقوق حصرية لتطوير وبحث وتصنيع وتسويق SP001 عالميًا، باستثناء منطقة الصين الكبرى (الصين القارية وهونغ كونغ وماكاو وتايوان). وستحصل شركة إنوفنت على دفعة أولية، كما يحق لها الحصول على دفعات لاحقة عند تحقيق مراحل التطوير والموافقات التنظيمية والتسويق، ليصل إجمالي قيمة الصفقة إلى حوالي 1.1 مليار دولار أمريكي. وتحق لشركة إنوفنت أيضًا الحصول على عوائد متدرجة على صافي المبيعات المحققة في المناطق المرخصة لشركة سبيرو.

حول SP001 (IBI355)
SP001 (IBI355) هو جسم مضاد أحادي النسيلة من الجيل الثالث، مُؤنسن، من نوع IgG1، مُثبِّط لمنطقة Fc، يستهدف CD40L، وهو إشارة تنشيط مناعي أولية تُشارك في بيولوجيا الخلايا البائية، والخلايا العارضة للمستضدات، والصفائح الدموية. من خلال تثبيط CD40L، يمتلك SP001 القدرة على توفير علاج مُوجَّه لا يُستنفد الخلايا البائية، وذلك لعلاج العديد من الأمراض المناعية التي تُؤدي فيها تفاعلات الخلايا المناعية إلى التهاب مزمن، وانتكاسات، وتلف الأنسجة. صُمِّم SP001 لمعالجة مخاوف تنشيط الصفائح الدموية المرتبطة بالأجسام المضادة السابقة لـ CD40L، مع الحفاظ على الخصائص الرئيسية للأجسام المضادة أحادية النسيلة، بما في ذلك تفاعل FcRn الذي يدعم عمر النصف الشبيه بـ IgG.

حول الأمراض المرتبطة بـ IgG4
مرض IgG4 هو حالة التهابية ليفية مزمنة خطيرة قد تصيب أعضاءً متعددة، بما في ذلك البنكرياس والغدد اللعابية والغدد الدمعية والكليتين والرئتين والعقد اللمفاوية وأنسجة أخرى. يُسبب هذا المرض التهابًا مناعيًا، وتليفًا، وتلفًا في الأعضاء، وخطر انتكاس المرض، وعبئًا علاجيًا كبيرًا. تشمل العلاجات الحالية الستيرويدات والعلاجات الموجهة للخلايا البائية، ولكن ثمة حاجة إلى خيارات إضافية لدعم السيطرة المستدامة على المرض، وتقليل العبء العلاجي طويل الأمد، والحفاظ على وظائف الجهاز المناعي.

حول مرض سجوجرن (SJD)
داء شوغرن هو اضطراب مناعي ذاتي مزمن يصيب جهاز الجسم بأكمله، ويؤثر بشكل أساسي على الغدد اللعابية والدمعية، ولكنه قد يصيب أعضاء متعددة في الحالات الشديدة. وهو من أكثر الأمراض شيوعًا التي تُسببها الأجسام المضادة الذاتية، ومع ذلك لا توجد علاجات معتمدة تعالج طبيعته الجهازية الكامنة، ويصيب النساء بشكل رئيسي. يتميز المرض بإنتاج الأجسام المضادة الذاتية، والالتهاب المزمن، وتسلل الخلايا اللمفاوية، مما يؤدي إلى أعراض مثل جفاف العين والفم، وآلام المفاصل، والإرهاق. في بعض المرضى، قد تشمل إصابة الأعضاء خللًا في وظائف الكلى أو الرئتين، وهناك خطر متزايد للإصابة بسرطان الغدد اللمفاوية من نوع الخلايا البائية اللاهودجكينية. يُصاب أكثر من نصف المرضى بمرض متوسط إلى شديد، بعبء يُضاهي عبء أمراض المناعة الذاتية الخطيرة الأخرى.

نبذة عن شركة إينوفنت بيولوجيكس
إنوفنت شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تأسست عام ٢٠١١ بهدف تمكين المرضى حول العالم بتوفير أدوية حيوية عالية الجودة وبأسعار معقولة. تكتشف الشركة وتطور وتصنع وتسوق أدوية مبتكرة تستهدف بعضًا من أكثر الأمراض استعصاءً. وتعالج علاجاتها الرائدة السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون. أطلقت إنوفنت ١٩ منتجًا في السوق، ولديها منتج واحد قيد مراجعة طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وخمسة منتجات في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أو التجارب السريرية المحورية، و١٤ جزيئًا آخر في المراحل السريرية المبكرة. تتعاون إنوفنت مع أكثر من ٣٠ شركة رعاية صحية عالمية، من بينها ليلي، وتاكيدا، وفايزر، وروتش، وسانوفي، وإنسيت، وإل جي كيم، ومركز إم دي أندرسون للسرطان.

انطلاقاً من شعار "ابدأ بالنزاهة، وانجح بالعمل"، تحافظ شركة إنوفنت على أعلى معايير الممارسات الصناعية، وتعمل بتعاون وثيق للنهوض بصناعة الأدوية الحيوية، بهدف إتاحة الأدوية الصيدلانية عالية الجودة على نطاق واسع. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.innoventbio.com، أو تابعوا إنوفنت على فيسبوك ولينكدإن.
بيان: لا توصي شركة Innovent باستخدام أي دواء (أدوية) غير معتمدة / أي مؤشر (مؤشرات).

نبذة عن شركة سبيرو ثيرابيوتكس
شركة سبيرو ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير أدوية من الجيل التالي في مجال المناعة والالتهابات، لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة وفجوات علاجية كبيرة. يُعد برنامج الشركة الرائد، SP001، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة من الجيل الثالث، صامتًا لمستقبلات Fc، وموجهًا ضد CD40L، وقد تم تطويره أولًا لعلاج الأمراض المرتبطة بـ IgG4، مع إمكانية استخدامه على نطاق واسع لعلاج حالات مناعية أخرى. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.sperotx.com

بيانات استشرافية لشركة سبيرو ثيرابيوتكس
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط شركة سبيرو واستراتيجيتها وتوقعاتها للتطوير المستقبلي؛ والفوائد المحتملة لعقار SP001؛ وإمكانية حجب CD40L في الأمراض المرتبطة بـ IgG4 وغيرها من الحالات المناعية؛ وخطط سبيرو للمضي قدمًا بعقار SP001 في التجارب السريرية؛ والجداول الزمنية المتوقعة للتطوير، والأنشطة التنظيمية، والمعالم الرئيسية المستقبلية؛ والفوائد المحتملة لاتفاقية سبيرو مع شركة إنوفنت. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات، أو تعابير أخرى مماثلة. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات وافتراضات شركة سبيرو الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بإتمام ودمج صفقة إنوفنت؛ وقدرة سبيرو على تطوير SP001 بنجاح؛ وتوقيت ونتائج التجارب السريرية والتفاعلات التنظيمية؛ والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها؛ والمخاطر المحتملة المتعلقة بالسلامة والفعالية والتصنيع والإمداد والملكية الفكرية والتمويل والمنافسة والسوق؛ وغيرها من المخاطر الموضحة في ملفات سبيرو لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تُمثل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلا وجهة نظر سبيرو في تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. لا تلتزم سبيرو بتحديث أي بيانات تطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

بيان استشرافي من شركة إنوفنت بيولوجيكس
قد يتضمن هذا البيان الصحفي بعض التصريحات التطلعية التي تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك كبيرة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نُقدّر" و"نأمل" و"ننوي" وما شابهها، عند ربطها بشركة إنوفنت، لتحديد بعض هذه التصريحات التطلعية. ولا تعتزم إنوفنت تحديث هذه التصريحات التطلعية بانتظام. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى المعتقدات والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتنبؤات والفهم الحالي لإدارة إنوفنت فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وقت إصدار هذه التصريحات. ولا تُعد هذه التصريحات ضمانًا للتطورات المستقبلية، بل تخضع لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى، بعضها خارج عن سيطرة إنوفنت ويصعب التنبؤ به. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الواردة في التصريحات التطلعية نتيجة للتغيرات أو التطورات المستقبلية في أعمالنا، وبيئة إنوفنت التنافسية، والظروف السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية. لا تتحمل شركة Innovent، ولا أعضاء مجلس إدارتها، ولا موظفوها (أ) أي التزام بتصحيح أو تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الموقع؛ و(ب) لا تتحمل أي مسؤولية في حالة عدم تحقق أي من البيانات التطلعية أو ثبوت عدم صحتها.

اتصال:

سبيرو ثيرابيوتكس:
استفسارات المستثمرين:
شاي بيران، دكتوراه
IR@Sperotherapeutics.com

للاستفسارات الإعلامية:
media@sperotherapeutics.com

إنوفنت بيولوجيكس:
للاستفسارات الإعلامية:
pr@innoventbio.com
+86 512-69566088

استفسارات المستثمرين:
ir@innoventbio.com
+86 512-69566088