• أعلنت شركة سبيرو عن إعادة تقديم طلب دواء جديد (NDA) لعقار تيبينيم هيدروبروميد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI)، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، في ديسمبر 2025.
• في فبراير، أعلنت شركة GSK، الشريك المرخص لشركة Spero، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد حددت تاريخ PDUFA في 18 يونيو 2026
• تشير تقديرات سبيرو إلى أن النقد وما يعادله اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025 يكفي لتمويل العمليات الجارية حتى عام 2028
  

كامبريدج، ماساتشوستس، 26 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سبيرو ثيرابيوتكس (ناسداك: SPRO)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تحديد وتطوير علاجات جديدة للأمراض النادرة والأمراض ذات الاحتياجات غير الملباة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع والسنة المالية الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"شهد عام 2025 تقدماً هاماً في برنامج تيبينيم هيدروبروميد لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك إتمام المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية وإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد"، صرّحت بذلك إستر راجافيلو، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة سبيرو. وأضافت: "بفضل ريادة شريكنا في الترخيص، شركة جلاكسو سميث كلاين، عالمياً في مجال مضادات العدوى، فإن تيبينيم هيدروبروميد، في حال الموافقة عليه، لديه القدرة على تلبية حاجة ملحة وتحسين خيارات العلاج المتاحة لمرضى التهابات المسالك البولية المعقدة بشكل ملموس. نتطلع إلى قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر يونيو، بينما نواصل تنفيذ استراتيجيتنا التجارية لتقديم علاجات مبتكرة."

لا تزال شركة سبيرو تركز على إكمال التزاماتها بموجب اتفاقية الترخيص مع شركة جلاكسو سميث كلاين مع مواصلة أنشطة الشركة الأخرى، بما في ذلك استكشاف فرص توسيع محفظتها من المنتجات المرشحة في المرحلة السريرية.

تحديث البرنامج

تيبينيم هيدروبروميد

يُعدّ تيبينيم هيدروبروميد مضادًا حيويًا من فئة الكاربابينيمات يُعطى عن طريق الفم، وهو قيد التطوير لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، وذلك لتوفير بديل علاجي فموي فعال للكاربابينيمات التي تُعطى عن طريق الوريد. وقد منحت شركة سبيرو شركة جلاكسو سميث كلاين ترخيصًا حصريًا لتسويق تيبينيم هيدروبروميد في جميع أنحاء العالم، باستثناء بعض المناطق الآسيوية التي تمتلك فيها شركة ميجي حقوق التطوير والتسويق.

• في ديسمبر 2025، أعادت شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) تقديم طلب الموافقة على دواء تيبينيم هيدروبروميد (Tebpenem HBr) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وفي فبراير 2026، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء حددت تاريخ 18 يونيو 2026 موعدًا نهائيًا لتطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). ويستند طلب الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة الناجحة من تجربة PIVOT-PO التي قيّمت فعالية تيبينيم هيدروبروميد. وقد أظهرت التجربة، التي توقفت مبكرًا بسبب عدم فعاليته في مايو 2025، عدم تفوق تيبينيم هيدروبروميد على إيميبينيم-سيلاستاتين الوريدي لدى المرضى المنومين في المستشفى المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، وذلك بناءً على الاستجابة الكلية (الشفاء السريري بالإضافة إلى القضاء الميكروبيولوجي على البكتيريا المسببة للعدوى) عند زيارة اختبار الشفاء. وقد عُرضت النتائج التفصيلية في جلسة ملخصات شفهية في مؤتمر IDWeek 2025 .
• كانت سلامة وتحمل تيبينيم هيدروبروميد في دراسة PIVOT-PO متوافقة مع النتائج المُبلغ عنها في دراسات أخرى أجريت على تيبينيم، ومُطابقة لخصائص فئة المضادات الحيوية من الكاربابينيم. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا هي الإسهال والصداع؛ وكانت جميعها خفيفة أو متوسطة وغير خطيرة.
• للحصول على مزيد من المعلومات حول تجربة PIVOT-PO، يرجى الرجوع إلى معرف ClinicalTrials.gov NCT06059846 .
  

النتائج المالية للربع الرابع والسنة المالية 2025

• أعلنت شركة سبيرو عن صافي دخل قدره 31.5 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من عام 2025، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 20.9 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من عام 2024، أو ما يعادل ربحًا صافيًا مخففًا وصافي دخل للسهم الواحد من الأسهم العادية قدره 0.53 دولار أمريكي، وخسارة صافية مخففة وصافي خسارة للسهم الواحد من الأسهم العادية قدره 0.38 دولار أمريكي، على التوالي. وبلغ صافي الدخل للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، 8.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بصافي خسارة للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، قدرها 68.6 مليون دولار أمريكي، أو ما يعادل ربحًا صافيًا مخففًا للسهم الواحد من الأسهم العادية قدره 0.15 دولار أمريكي، وخسارة صافية مخففة للسهم الواحد من الأسهم العادية قدره 1.27 دولار أمريكي، على التوالي.
  
• بلغ إجمالي الإيرادات للربع الرابع من عام 2025 مبلغ 41.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بإجمالي إيرادات بلغ 15.0 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من عام 2024. ويعود السبب الرئيسي لزيادة الإيرادات في الربع الرابع من عام 2025 إلى ارتفاع إيرادات التعاون من اتفاقياتنا مع شركتي GSK وPfizer. وبلغ إجمالي الإيرادات للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 66.8 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بمبلغ 48.0 مليون دولار أمريكي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعود السبب الرئيسي لزيادة الإيرادات خلال تلك السنة إلى إيرادات التعاون المذكورة آنفًا والمتعلقة باتفاقياتنا مع شركتي GSK وPfizer.
• بلغت نفقات البحث والتطوير للربع الأخير من عام 2025 مبلغ 5.6 مليون دولار، مقارنةً بـ 28.8 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2024. وبلغت نفقات البحث والتطوير للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 38.5 مليون دولار، مقارنةً بـ 96.8 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير على أساس سنوي بشكل رئيسي إلى انخفاض نشاط التجارب السريرية المتعلقة بتجربة PIVOT-PO.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية للربع الأخير من عام 2025 مبلغ 4.3 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 7.1 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2024. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض التكاليف القانونية وتكاليف الموظفين. أما المصاريف العامة والإدارية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، فقد بلغت 21.2 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 23.7 مليون دولار أمريكي للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، ويعود انخفاض المصاريف في عام 2025 مقارنةً بعام 2024 بشكل رئيسي إلى انخفاض التكاليف القانونية والاستشارية وتكاليف الموظفين.
• في 31 ديسمبر 2025، بلغت قيمة النقد وما يعادله لدى شركة سبيرو 40.3 مليون دولار أمريكي. وتتوقع سبيرو أن يكون هذا النقد وما يعادله كافياً لتمويل عملياتها الجارية حتى عام 2028.
• في الربع الأول من عام 2026، تلقت شركة سبيرو دفعة بقيمة 25 دولارًا من شركة جي إس كي، والتي تم تفعيلها من خلال إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء تيبينيم هيدروبروميد.

للحصول على مزيد من التفاصيل حول البيانات المالية لشركة سبيرو، يرجى الرجوع إلى التقرير السنوي لشركة سبيرو على النموذج 10-K، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) اليوم.

دعم البحوث من قبل الوكالات الحكومية
الآراء الواردة في هذا البيان الصحفي هي آراء المؤلفين وقد لا تعكس السياسة أو الموقف الرسمي لوزارة الجيش أو وزارة الدفاع أو حكومة الولايات المتحدة.

دعم أبحاث تيبينيم هيدروبروميد
تم تمويل دراسات مختارة حول tebipenem HBr جزئيًا بأموال اتحادية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية؛ إدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية؛ وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، بموجب رقم العقد HHSO100201800015C.

نبذة عن شركة سبيرو ثيرابيوتكس
شركة سبيرو ثيرابيوتكس، ومقرها كامبريدج، ماساتشوستس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تحديد وتطوير علاجات مبتكرة للأمراض النادرة والأمراض التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.sperotherapeutics.com .

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتاريخ PDUFA المتوقع الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 18 يونيو 2026؛ واستكشاف شركة سبيرو لفرص توسيع محفظتها من المنتجات المرشحة في المرحلة السريرية؛ وإمكانية أن يكون تيبينيم هيدروبروميد أول مضاد حيوي كاربابينيم يُعطى عن طريق الفم للمرضى الأمريكيين المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية، وأن يضع معيارًا جديدًا للرعاية؛ وإمكانية استلام دفعات مرحلية بموجب اتفاقيات الترخيص والتعاون الخاصة بشركة سبيرو؛ وتقدير شركة سبيرو بأن النقد وما يعادله لديها اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025 سيكون كافيًا لتمويل العمليات حتى عام 2028؛ والفوائد المحتملة لأي من المنتجات المرشحة الحالية أو المستقبلية لشركة سبيرو في علاج المرضى. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات، أو تعابير أخرى مماثلة. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى الهامة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستوافق في نهاية المطاف على دواء تيبينيم هيدروبروميد، وإذا كان الأمر كذلك، فتوقيت هذه الموافقة، مع الأخذ في الاعتبار آثار التأخيرات التنظيمية المحتملة؛ وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستطلب أي بيانات سريرية إضافية أو ستفرض قيودًا على استخدام تيبينيم هيدروبروميد مما قد يؤخر الموافقة و/أو يقلل من الآفاق التجارية له. ما إذا كان بالإمكان تحقيق إطلاق تجاري ناجح وقبول السوق لعقار تيبينيم هيدروبروميد؛ اعتماد شركة سبيرو على أطراف ثالثة لتصنيع وتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ اعتماد شركة سبيرو على شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) بموجب اتفاقية الترخيص الحصرية مع GSK لتطوير عقار تيبينيم هيدروبروميد، وحق GSK بموجب هذه الاتفاقية في تحديد، وفقًا لتقديرها المطلق، ما إذا كانت ستواصل تطوير وتسويق عقار تيبينيم هيدروبروميد؛ حاجة شركة سبيرو إلى تمويل إضافي؛ قدرة شركة سبيرو على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ ما إذا كانت موارد شركة سبيرو النقدية ستكون كافية لتمويل عملياتها المستمرة للفترات المتوقعة؛ وعوامل أخرى نوقشت في قسم "عوامل الخطر" الوارد في الإفصاحات التي تقدمها شركة سبيرو دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. إن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر شركة سبيرو اعتبارًا من تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها على أنها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي شركة سبيرو مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
شاي بيران، دكتوراه
سبيرو ثيرابيوتكس
IR@Sperotherapeutics.com

للاستفسارات الإعلامية:
media@sperotherapeutics.com

شركة سبيرو ثيرابيوتكس
بيانات الميزانية العمومية الموحدة المختصرة
(بالآلاف)
(غير مدقق)
	31 ديسمبر			31 ديسمبر
	2025			2024			يتغير
النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول	دولار	40,265		دولار	52,889		دولار	(12,624	)
أصول أخرى		28,654			57,654			(29000)	)
إجمالي الأصول	دولار	68,919		دولار	110,543		دولار	(41,624	)
إجمالي الالتزامات	دولار	9898		دولار	64,420		دولار	(54,522	)
إجمالي حقوق المساهمين		59,021			46123			12898
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	68,919		دولار	110,543		دولار	(41,624	)

style="width:0.985663%;;vertical-align: bottom ; ">

شركة سبيرو ثيرابيوتكس
بيانات العمليات الموحدة المختصرة
(بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد)
(غير مدققة)
	ثلاثة أشهر تنتهي في 31 ديسمبر،								السنة المنتهية في 31 ديسمبر،
		2025				2024				2025				2024			المبلغ المتبقي
الإيرادات:
إيرادات المنح	دولار	1639			دولار	5688			دولار	7183			دولار	20,581			دولار	(13398)		)
إيرادات التعاون - الطرف ذو الصلة		27,084				9304				47,033				27,025				20008
إيرادات التعاون		12,574				52				12,586				371				12215
إجمالي الإيرادات		41,297				15,044				66,802				47,977				18825
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير		5592				28836				38,467				96,757				(58,290		)
عام وإداري		4300				7,056				21176				23704				(2528)		)
انخفاض قيمة الأصول طويلة الأجل		—				—				587				—				587
إعادة الهيكلة		—				877				258				877				(619		)
إجمالي المصاريف التشغيلية		9892				36,769			60,488				121,338				(60,850		)
الدخل (الخسارة) من العمليات		31,405				(21,725	)			6314				(73,361	)			79,675
صافي الدخل الآخر		376				1127				2519				4795				(2276)		)
صافي الدخل (الخسارة) قبل ضرائب الدخل		31,781				(20598)	)			8833				(68,566	)			77,399
مصروف ضريبة الدخل		(261	)			(290	)			(261	)			—				(261		)
صافي الدخل (الخسارة) المنسوب إلى المساهمين العاديين في شركة سبيرو ثيرابيوتكس.	دولار	31,520			دولار	(20888)	)		دولار	8572			دولار	(68,566	)		دولار	77,138
صافي الدخل (الخسارة) للسهم الواحد المنسوب إلى المساهمين العاديين للسهم الواحد، الأساسي	دولار	0.56			دولار	(0.38	)		دولار	0.15			دولار	(1.27	)
صافي الدخل (الخسارة) للسهم الواحد المنسوب إلى المساهمين العاديين لكل سهم، مخفف	دولار	0.53			دولار	(0.38	)		دولار	0.15			دولار	(1.27	)
متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح، الأساسي:		56,020,363				54,538,547				56,020,363				54,037,917
متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح، بعد التخفيف:		59,368,159				54,538,547				59,039,225				54,037,917