بيانات الثبات الحراري، والقدرة على إثارة الاستجابة المناعية، والفعالية ضد الفيروسات ذات الصلة

قد يوفر ذلك نقطة انطلاق سريعة لتطوير اللقاحات

برينستون، نيوجيرسي ، 26 مايو/أيار 2026 /PRNewswire/ -- أشارت شركة سوليجينكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SNGX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة تركز على تطوير وتسويق منتجات لعلاج الأمراض النادرة التي لا تزال تعاني من نقص في العلاجات المتاحة، اليوم إلى أن تفشي فيروس بونديبوجيو، وهو أحد فيروسات أورثوبولا ، في الكونغو مؤخرًا، سيتطلب جهودًا جديدة لتطوير تركيبات لقاحات جديدة. وقد طورت سوليجينكس، بالتعاون مع الدكتور أكسل ليرر، الأستاذ في قسم الطب الاستوائي وعلم الأحياء الدقيقة الطبية وعلم الأدوية في كلية جون أ. بيرنز للطب بجامعة هاواي في مانوا، لقاحات ثنائية وثلاثية التكافؤ، مُصنعة من مستضدات ضد فيروس إيبولا وفيروس السودان وفيروس ماربورغ، بالإضافة إلى المادة المساعدة CoVaccine HT™، والتي أظهرت ثباتًا حراريًا وقدرةً على تحفيز المناعة وفعالية طويلة الأمد. أظهرت الأعمال السابقة في مختبر الدكتور ليرر توافق المنصة مع مستضد فيروس بونديبوجيو الرئيسي مما يتيح التطوير السريع للقاح فرعي مستقر حرارياً قائم على البروتين.

صرح الدكتور ليرر قائلاً: "أظهرت لقاحاتنا ضد فيروسات الفيلو استجابات مناعية واسعة وقوية لدى الفئران، وحماية تصل إلى 100% لدى الرئيسيات غير البشرية. علاوة على ذلك، طورنا تركيبات لقاحات مقاومة للحرارة بالتعاون مع شركة سوليجينكس، مما أظهر استقرارًا ممتدًا ذا أهمية خاصة لاستخدام هذه اللقاحات في البلدان الأفريقية الموبوءة بالفيروس، وكذلك في سياق المخزونات الوطنية الاستراتيجية والاستعدادات لتفشيات وجوائح محتملة واسعة النطاق. يتمتع لقاح الوحدة الفرعية أحادي القارورة، الذي يمكن شحنه في درجة حرارة الغرفة، ولا يحتاج إلا إلى إعادة تكوينه بالماء المعقم مباشرة قبل الاستخدام، بإمكانية تحسين جهود التطعيم عالميًا من خلال تبسيط لوجستيات التخزين والتوزيع، ليس فقط كلقاح مستقل، بل أيضًا كجرعة معززة عملية للأشخاص الذين سبق تطعيمهم بلقاحات أخرى. في حال توفر التمويل الكافي، نحن على ثقة من قدرتنا على تسريع تطوير لقاح مقاوم للحرارة ضد فيروس بونديبوجيو، سواء بشكل فردي أو ضمن لقاحات مركبة تم تطويرها سابقًا."

"لقد نجحت منصة ^ThermoVax® الخاصة بنا في تثبيت اللقاحات حراريًا ضد سم الريسين، وضد الفيروسات الخيطية مثل الإيبولا والسودان وماربورغ، وضد كوفيد-19، وبذلك تُعدّ استراتيجية راسخة للتثبيت الحراري تُعزز تقنية التطعيم بوحدات البروتين الفرعية المُعتمدة منذ زمن طويل. ونعتقد أن هذا التحسين يجعل لقاحات وحدات البروتين الفرعية، المعيار الذهبي للقاحات الآمنة، قادرة على منافسة تقنيات اللقاحات الأخرى التي تتطلب شروطًا أكثر صرامة للتخزين البارد"، صرّح بذلك الدكتور كريستوفر ج. شابر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Soligenix. "إن قدرة هذه اللقاحات على تحفيز استجابة مناعية واسعة النطاق وسريعة، حتى عند إعطائها بعد سلسلة التطعيمات الأساسية الأخرى، تُعدّ ميزة بارزة أخرى. علاوة على ذلك، فإن استخدام لقاحات الوحدات الفرعية، التي بُنيت على سنوات من تقنية اللقاحات المُثبتة، قد يُوفر خيارًا آمنًا للغاية للأشخاص من جميع الأعمار."

حول لقاحات الفيروسات الخيطية

هذه اللقاحات الخاصة بفيروسات الفيلو هي لقاحات بروتينية فرعية لبروتين سكري مُعاد التركيب لفيروسات Orthoebolavirus sudanense و Orthoebolavirus zairense و Orthomarburgvirus marburgense ، تم تطويرها بالتعاون مع الدكتور أكسل ليرر في جامعة هاواي في مانوا. وقد استخدم فريق الدكتور ليرر سابقًا نفس منصة التعبير لإنتاج بروتين سكري لفيروس Orthoebolavirus bundibugyoense، والذي تم تطبيقه بالفعل في دراسات علم الأوبئة المصلية التعاونية التي أُجريت في جمهورية الكونغو الديمقراطية. تحتوي جميع لقاحات الفيروسات الخيطية على بروتين موجود على سطح كل فيروس، لتحفيز استجابة مناعية مناسبة دون التسبب في خطر العدوى، بالإضافة إلى مادة مساعدة جديدة تحفز الاستجابات المناعية الخلطية والخلوية، وذلك بالاشتراك مع سواغات مصنفة عمومًا على أنها آمنة (GRAS) تُمكّن من تجفيف اللقاحات بالتجميد. تُصنّع المنتجات الناتجة على شكل مسحوق ثابت حراريًا في قارورة، ويُعاد تكوينه باستخدام ماء متوفر على نطاق واسع للحقن مباشرة قبل الاستخدام. وقد وفرت هذه اللقاحات، سواء منفردة أو مجتمعة، حماية تصل إلى 100% من الرئيسيات غير البشرية المعرضة لحقنة مميتة من الفيروس المقابل. وأظهرت دراسات الثبات أن هذه اللقاحات ثابتة حراريًا لمدة عامين على الأقل عند درجات حرارة لا تقل عن 40 درجة مئوية (104 درجة فهرنهايت).

تعتمد عملية تصنيع البروتينات المؤتلفة على عملية تصنيع بروتينية متطورة، تم تطويرها واختبارها في لقاحات فرعية أخرى اجتازت التجارب السريرية. وبالمثل، فقد تم اختبار المادة المساعدة المختارة، على الرغم من كونها جديدة، بشكل مستقل في دراسات المرحلة الأولى والثانية السريرية.

حصلت شركة سوليجينكس على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من عدوى فيروس أورثوبولا السوداني وفيروس أورثوماربورغ ، وللوقاية بعد التعرض لهما. وبالإضافة إلى منحها فترة حصرية تسويقية مدتها سبع سنوات بعد الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء، فإن تصنيف دواء اليتيم يُمكّن سوليجينكس من الاستفادة من مجموعة واسعة من المزايا المالية والتنظيمية، بما في ذلك المنح الحكومية لإجراء التجارب السريرية، والإعفاء من رسوم إدارة الغذاء والدواء الباهظة عند تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA)، وبعض الإعفاءات الضريبية.

حول عدوى الفيروس الخيطي

يُسبب مرض فيروس إيبولا أحد ستة أنواع من فيروسات إيبولا، أربعة منها معروفة بتسببها في المرض لدى البشر، بما في ذلك أشهرها، فيروس أورثوبولا زايرينس (فيروس إيبولا)، بينما يُعد فيروس أورثوبولا سوداننس ثاني أكثر مسببات العدوى البشرية شيوعًا في هذه العائلة. تشمل الفيروسات الأخرى المعروفة المسببة للأمراض لدى البشر فيروس أورثوبولا بونديبوجيونس وفيروس أورثوبولا تاينس . تنتمي جميع أنواع فيروسات أورثوبولا إلى عائلة الفيروسات الخيطية ، وهي عائلة تضم أيضًا فيروس ماربورغ الممرض للإنسان. يُعتقد أن الفيروسات الخيطية موجودة في أنواع حيوانية مختلفة في أفريقيا، وخاصة الخفافيش، على الرغم من أن المضيف الخازن المحدد للعديد من هذه الفيروسات لا يزال غير معروف. سُجلت عدة حالات تفشٍ معروفة لأمراض فيروسات إيبولا، والسودان، وبونديبوجيو، وماربورغ منذ عام 1967. وحدث آخر تفشٍ لفيروس سودان في الفترة من يناير إلى أبريل 2025 في أوغندا، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). بحسب مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، حدثت أحدث حالات تفشي فيروس ماربورغ في تنزانيا خلال شهري يناير ومارس 2025. ومؤخراً، تم تحديد فيروس بونديبوجيو كسبب لتفشي المرض المستمر في جمهورية الكونغو الديمقراطية وأوغندا، حيث بلغ عدد الوفيات 80 حالة، وعدد الحالات المشتبه بها 246 حالة حتى 15 مايو 2026. وقد أعلنت منظمة الصحة العالمية هذا التفشي حالة طوارئ صحية عامة تثير قلقاً دولياً في 16 مايو 2026، ولا يزال مستمراً.

ينتقل فيروس الفيلو عن طريق الاتصال المباشر بسوائل جسم شخص مصاب أو الاتصال بحيوانات مصابة. معدلات الوفيات الناجمة عن الإصابة بفيروس الفيلو مرتفعة للغاية، وفي ظل عدم توفر علاجات فعالة على نطاق واسع، تتأثر بجودة الرعاية الداعمة المتاحة مع التركيز على البدء المبكر للعلاج. يعتمد الشفاء من المرض بشكل كبير على جهاز المناعة لدى المريض. تتوفر حاليًا خيارات علاجية محدودة لمرض فيروس إيبولا، ولا توجد علاجات متاحة لأمراض فيروسات السودان، وبونديبوجيو، وماربورغ، على الرغم من إحراز تقدم مطرد في تطوير العلاجات المناعية لفيروسات الفيلو الأخرى غير فيروس أورثوبولا زايرينس . توجد لقاحات معتمدة لفيروس إيبولا، تتطلب تخزينًا دقيقًا في سلسلة تبريد فائقة البرودة، ولكن لا توجد لقاحات فعالة ومعتمدة متاحة لفيروسات السودان، وبونديبوجيو، وماربورغ.

نبذة عن كلية جون أ. بيرنز للطب، جامعة هاواي في مانوا

تأسست كلية جون أ. بيرنز للطب (JABSOM) عام ١٩٦٥، وهي إحدى الكليات المانحة للشهادات في جامعة هاواي في مانوا. تحمل الكلية اسم الحاكم السابق صاحب الرؤية الثاقبة، وتُعنى بتدريب الجيل القادم من الأطباء والعلماء وفنيي المختبرات الطبية وأخصائيي أمراض النطق المتميزين، بهدف تحسين صحة ورفاهية مجتمعاتنا المتنوعة في جميع أنحاء هاواي ومنطقة المحيط الهادئ. تركز أبحاثنا المؤثرة على فهم ومعالجة التفاوتات الصحية، لا سيما بين سكان هاواي الأصليين وسكان جزر المحيط الهادئ والفلبينيين. تضم JABSOM أول قسم سريري في كلية طب معتمدة على مستوى الولايات المتحدة الأمريكية، متخصص في دراسة التفاوتات الصحية لدى السكان الأصليين، وهم سكان هاواي الأصليين.

نبذة عن شركة سوليجينكس

سوليجينكس هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق منتجات لعلاج الأمراض النادرة التي لا تزال تعاني من نقص في العلاجات المتاحة. يعمل قسم العلاجات البيولوجية المتخصصة لدينا على تطوير الهيبريسين الاصطناعي لعلاج الصدفية (SGX302)، وتقنية منظم الدفاع الفطري (IDR) الرائدة لدينا، دوسكيتيد، لعلاج الأمراض الالتهابية، بما في ذلك القرحة القلاعية في مرض بهجت (SGX945) والتهاب الغشاء المخاطي الفموي في سرطان الرأس والرقبة (SGX942). كنا نعمل على تطوير HyBryte™ (SGX301 أو هيبريسين الصوديوم الاصطناعي)، وهو علاج ضوئي ديناميكي يستخدم الضوء المرئي، لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) في دراسة من المرحلة الثالثة تُسمى "FLASH2" (الهيبريسين الاصطناعي 2 المُنشط بالضوء الفلوري). أنهت لجنة مراقبة البيانات تحليلها المرحلي لفعالية تجربة FLASH2 خلال شهر أبريل 2026، وبناءً على نتائج هذا التحليل، أوصت اللجنة بوقف الدراسة لعدم جدواها. ونحن بصدد تحليل البيانات لتحديد أسباب عدم تحقيق الدراسة للتوقعات.

يشمل قطاع حلول الصحة العامة لدينا برامج تطوير لقاح ^RiVax® ، وهو لقاح مرشح ضد سم الريسين، بالإضافة إلى برامج لقاحات تستهدف الفيروسات الخيطية (مثل ماربورغ وإيبولا) ولقاح CiVax™، وهو لقاح مرشح للوقاية من كوفيد-19 (الناجم عن فيروس SARS-CoV-2). ويعتمد تطوير برامج اللقاحات لدينا على استخدام تقنية منصة التثبيت الحراري الخاصة بنا، والمعروفة باسم ^ThermoVax® . وحتى الآن، حظي هذا القطاع بدعم من منح حكومية وتمويل تعاقدي من المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA)، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA).

للحصول على مزيد من المعلومات حول شركة Soligenix، يرجى زيارة موقع الشركة على الإنترنت على الرابط https://www.soligenix.com ومتابعتنا على LinkedIn وX على @Soligenix_Inc .

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تعكس توقعات شركة سوليجينكس الحالية بشأن نتائجها وأدائها وآفاقها وفرصها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أحجام السوق المحتملة، وشرائح المرضى، والتسجيل في التجارب السريرية. وتُعدّ البيانات التي لا تُمثّل حقائق تاريخية، مثل "يتوقع"، و"يُقدّر"، و"يعتقد"، و"يأمل"، و"ينوي"، و"يُخطط"، و"يأمل"، و"يهدف"، و"قد"، و"يُشير"، و"سوف"، و"محتمل"، أو تعابير مشابهة، بيانات استشرافية. وتخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية في الفترات المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك التوقيت والنتائج المتوقعة للتجارب السريرية، والتوقيت المتوقع لتقديم الطلبات والموافقات التنظيمية. في ضوء توقف دراسة FLASH2، ستعتمد قدرة الشركة على الاستمرار في العمل على قدرتها على تطوير وتسويق أصولها المتبقية، بما في ذلك دواء دوسكيتيد لعلاج داء بهجت، وتحديد واستحواذ أو ترخيص منتجات أو تقنيات إضافية، وجمع رأس مال كافٍ لتمويل هذا التطوير وأي عمليات استحواذ من هذا القبيل. لا يوجد ما يضمن قدرة الشركة على الحصول على تمويل بشروط مقبولة، أو حتى توفر فرص استحواذ أو ترخيص مناسبة، أو نجاح أي من برامجها التطويرية المتبقية أو المستقبلية. إذا لم تتمكن الشركة من جمع رأس مال كافٍ أو تطوير أصولها المتبقية، فقد يُطلب منها تقليص عملياتها بشكل كبير أو إيقافها، أو بيع أصولها أو التصرف بها بأي شكل آخر، أو اللجوء إلى التصفية. لا تضمن شركة سوليجينكس قدرتها على تطوير منتجات قائمة على تقنياتها بنجاح، أو الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لها، أو تسويقها تجاريًا، لا سيما في ظل حالة عدم اليقين الكبيرة التي تكتنف تطوير العلاجات واللقاحات ضد التهديدات البيولوجية، وإجراء التجارب السريرية وما قبل السريرية عليها، والحصول على الموافقات التنظيمية، وتصنيعها. كما لا تضمن الشركة عدم تقليص جهود تطوير المنتجات وتسويقها أو توقفها بسبب صعوبات أو تأخيرات في التجارب السريرية، أو بسبب عدم إحراز تقدم أو نتائج إيجابية في جهود البحث والتطوير. ولا تضمن أيضًا قدرتها على الحصول على أي تمويل إضافي لدعم جهود تطوير المنتجات وتسويقها، بما في ذلك المنح والجوائز، والحفاظ على منحها الحالية الخاضعة لمتطلبات الأداء، وإبرام أي عقود مشتريات للدفاع البيولوجي مع حكومة الولايات المتحدة أو دول أخرى، وقدرتها على منافسة الشركات الأكبر حجمًا والأفضل تمويلًا في صناعة التكنولوجيا الحيوية، وعدم تأثير التغييرات في ممارسات الرعاية الصحية، وقيود سداد تكاليف العلاج من قبل جهات خارجية، ومبادرات إصلاح الرعاية الصحية الفيدرالية و/أو الحكومية سلبًا على أعمالها، أو عدم إقرار الكونغرس الأمريكي أي تشريع من شأنه توفير تمويل إضافي للمشروع. برنامج BioShield. إضافةً إلى ذلك، لا يمكن ضمان توقيت أو نجاح أي من تجاربه السريرية/ما قبل السريرية. على الرغم من النتيجة ذات الدلالة الإحصائية التي تحققت في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الأولى لـ HyBryte™ (SGX301) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية، أو أي دراسات أخرى (بما في ذلك الدراسة المفتوحة التي بدأها الباحث)، ومعدل الاستجابة الإجمالي للدراسة المعماة الذي لوحظ في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الثانية لـ HyBryte™ (SGX301)، وبغض النظر عن أي ملاحظات سابقة بشأن معدل الاستجابة المعماة هذا، فإن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية الثانية لـ HyBryte™ (SGX301) لم تُظهر فعالية كافية في التحليل المؤقت لدعم استمرار الدراسة، ولا يمكن تقديم أي ضمانات بشأن متابعة أي تطوير إضافي لـ HyBryte™ (SGX301) أو طلب أو منح ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية. بغض النظر عن نتائج HyBryte™ (SGX301) في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (أو أي دراسات أخرى) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدي، والمرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لـ SGX302 لعلاج الصدفية، لا يمكن ضمان توقيت أو نجاح التجارب السريرية لـ SGX302 لعلاج الصدفية. إضافةً إلى ذلك، ورغم النشاط البيولوجي الملحوظ في قرح الفم الناتجة عن العلاج الكيميائي والإشعاعي، لا يمكن ضمان توقيت أو نجاح التجارب السريرية لـ SGX945 لعلاج داء بهجت. علاوةً على ذلك، لا يمكن ضمان تأهل ^RiVax® للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية للدفاع البيولوجي (PRV)، أو أن مبيعات قسائم PRV السابقة ستكون مؤشراً على سعر بيع محتمل لقسيمة PRV لـ ^RiVax® . كذلك، لا يمكن تقديم أي ضمانات بأن الشركة ستتلقى أو ستستمر في تلقي تمويل حكومي غير مخفف لحقوق الملكية من المنح والعقود التي مُنحت أو قد تُمنح، أو التي ستتقدم الشركة بطلبات للحصول عليها في المستقبل. تُفصّل هذه العوامل وغيرها من عوامل المخاطرة دوريًا في الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تقارير شركة سوليجينكس على النموذجين 10-Q و10-K. ما لم ينص القانون على خلاف ذلك، لا تتحمل شركة سوليجينكس أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/suitability-of-vaccine-platform-for-bundibugyo-virus-cause-of-the-ebola-outbreak-in-congo-302780813.html

المصدر: شركة سوليجينكس