أصدرت شركة Akeso Inc. الشريكة لشركة Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT ) يوم الأربعاء نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية العشوائية HARMONi-GI1 (أو AK112-309).

قامت الدراسة بتقييم إيفونيسيماب المقترن بالعلاج الكيميائي مقابل دورفالوماب المقترن بالعلاج الكيميائي كعلاج أولي للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان القناة الصفراوية المتقدم.

يُظهر إيفونيسيماب نقطة نهاية بقاء فائقة

كشف تحليل مؤقت محدد مسبقًا أن تركيبة إيفونيسيماب حققت تفوقًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقارنة بتركيبة دورفالوماب .

تسلط هذه النتيجة الأولية الضوء على نتيجة ملحوظة، حيث أن دواء دورفالوماب مع العلاج الكيميائي هو حاليًا نظام العلاج المناعي المفضل كخط أول موصى به من قبل المبادئ التوجيهية الطبية الدولية ومعترف به كمعيار الرعاية الأمثل.

علاوة على ذلك، حققت التجربة نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ومعدل الاستجابة الموضوعية.

تخطط شركة أكيسو لمشاركة بيانات السلامة والفعالية الشاملة من هذه القراءة الأولية في مؤتمر طبي قادم ونشر النتائج الكاملة في مجلة تخضع لمراجعة الأقران.

أول تجربة من المرحلة الثالثة تتفوق على المعيار الذهبي

تُعد تجربة HARMONi-GI1 أول دراسة من المرحلة الثالثة في سرطان القناة الصفراوية تُظهر نتيجة إيجابية ذات دلالة إحصائية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام مقابل المعيار الذهبي العالمي المتمثل في استخدام جسم مضاد أحادي النسيلة PD-L1 مقترن بالعلاج الكيميائي، مما يمثل علامة فارقة في علاج هذا المرض المعقد .

قامت شركة أكيسو برعاية التجربة أحادية المنطقة ومتعددة المراكز في الصين، حيث قامت حصرياً بتوليد وإدارة وتحليل جميع البيانات المرتبطة بها.

الوضع التنظيمي في الأسواق العالمية

تمت الموافقة على دواء إيفونيسيماب وهو متوفر تجارياً حالياً في الصين لعلاج حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

لا يزال العامل العلاجي قيد البحث ولم يحصل على موافقة السلطات التنظيمية في جميع المناطق المرخصة لشركة Summit، والتي تشمل الولايات المتحدة وأوروبا .

حركة سعر سهم SMMT: ارتفعت أسهم شركة Summit Therapeutics بنسبة 7.82% لتصل إلى 14.40 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير بيوتر سوات عبر موقع Shutterstock