حقق المرضى الغربيون نسبة خطر البقاء على قيد الحياة 0.76، وهو ما يتوافق مع المرضى الآسيويين في هذه الدراسة العالمية من المرحلة الثالثة

أعلنت شركة Summit Therapeutics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SMMT ) اليوم عن نتائج تحليل مُحدَّث للبقاء الكلي (OS) من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العالمية HARMONi، والتي تُجرى على الجسم المضاد ثنائي الخصائص الجديد، إيفونيسكيماب، والذي يُعدّ الأول من نوعه. يُظهر إيفونيسكيماب مع العلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين في هذه التجربة استمرارًا في إظهار اتجاه إيجابي للبقاء الكلي، بالإضافة إلى فعالية وأمان ثابتين لدى المرضى الآسيويين والغربيين، وذلك عند مقارنته بالعلاج الكيميائي وحده. تُقيّم دراسة HARMONi فعالية إيفونيسكيماب مع العلاج الكيميائي مقارنةً بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية، المتقدم موضعيًا أو المنتشر، والذين يحملون طفرة في مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (EGFR)، والذين سبق علاجهم بمثبط التيروزين كيناز لمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية من الجيل الثالث (TKI). أظهرت الدراسة فائدة ذات دلالة إحصائية في التحليل الأولي فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، وهو أحد الهدفين الرئيسيين للدراسة إلى جانب البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). ويستند طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم من شركة Summit إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى نتائج تجربة HARMONi، ومن المقرر أن يتم البت فيه بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 14 نوفمبر 2026.

في أبريل 2025، أُجري التحليل الأولي للبقاء الكلي، حيث أظهر دواء إيفونيسكيماب مع العلاج الكيميائي اتجاهًا إيجابيًا دون تحقيق فائدة ذات دلالة إحصائية، بنسبة خطر بلغت 0.79 (95% CI: 0.62 – 1.01؛ p=0.057). بلغ متوسط البقاء الكلي 16.8 شهرًا للمرضى الذين تلقوا إيفونيسكيماب مع العلاج الكيميائي، مقابل 14.0 شهرًا للمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي. عند إجراء التحليل الأولي، كان متوسط فترة المتابعة للمرضى الغربيين 9.2 شهرًا، وهو أقل من متوسط البقاء الكلي في ذلك الوقت.

في سبتمبر 2025، أُجري تحليل إضافي، حيث خضع المرضى الغربيون للمتابعة لزيادة مدة مشاركتهم في الدراسة (أُدرج المرضى الآسيويون في الدراسة وثُبِّتت بياناتهم عند إجراء التحليل الأولي بمتوسط فترة متابعة 32.7 شهرًا). شمل هذا التحليل متابعة طويلة الأمد للمرضى الغربيين لمدة 13.7 شهرًا. لوحظت نسبة خطر قدرها 0.78 (95% CI: 0.62 – 0.98؛ p الاسمي = 0.0332)، وهو ما يتوافق مع نتائج التحليل الأولي. بقي متوسط البقاء الكلي كما هو في كلا المجموعتين مقارنةً بالتحليل الأولي.

أُجري تحليل إضافي مع تحديد تاريخ انتهاء جمع البيانات في يونيو 2026، حيث توقف معظم المرضى الغربيين عن العلاج أو أكملوا عامين منه. ويبلغ متوسط فترة المتابعة للمرضى الغربيين حاليًا 23.2 شهرًا. أما بالنسبة للمرضى الآسيويين، فقد كان تاريخ انتهاء جمع البيانات متوافقًا مع التحليل السابق، حيث بلغ متوسط فترة المتابعة 32.7 شهرًا. ولوحظت نسبة خطر قدرها 0.76 في كل من مجموعة المرضى الذين خضعوا للعلاج وفقًا للنية الكاملة وفي المجموعة الفرعية من المرضى الغربيين. ومن المقرر عرض بيانات أكثر تفصيلًا من هذا التحليل في مؤتمر طبي قادم. وقد أُتيحت هذه النتائج لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية.