– أظهرت دراسة واقعية لعقار ريفوميبينب معدل استجابة إجمالية بنسبة 82% (9/11) ومعدل استجابة كاملة/استجابة كاملة مع تحسن سريري بنسبة 64% (7/11) بين مرضى NPM1m أو KMT2Ar المقاومين للعلاج أو المتكررين الذين عولجوا بعقار ريفوميبينب كعلاج أحادي أو بمزيج من العلاجات –

– أظهرت المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار ريفومينيب مع العلاج الكيميائي المكثف في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المشخصة حديثًا والمصابة بطفرة NPM1m أو KMT2Ar، استجابة كاملة بنسبة 97% (34/35) وسلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي بنسبة 86% (25/29) بين المستجيبين للاستجابة الكاملة.

– أظهر تحليل لاحق للمرضى المصابين بسرطان الدم الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر من نوع NPM1m أو KMT2Ar أو NUP98r في تجربة AUGMENT-101 والذين استأنفوا تناول ريفومينيب بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، معدل بقاء إجمالي لمدة عام واحد بنسبة 95% –

– أظهرت تجربة المرحلة الأولى وتجربة الوصول الموسع معدل استجابة إجمالي بنسبة 28% (7/25) في حالات سرطان الدم الحاد المقاوم للعلاج/الناكس NUP98r، وهو نوع فرعي ذو تشخيص سيئ واحتياج كبير غير مُلبّى –

– أظهرت تجربة المرحلة الثانية SAVE لعقار ريفومينيب مع فينيتوكلاكس وديسيتابين/سيدازوريدين في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم/الناكس من نوع NPM1m أو KMT2Ar أو NUP98r معدل استجابة إجمالي بنسبة 88% (37/42)، وسلبية الحد الأدنى من المرض المتبقي بنسبة 68% (25/37) بين المستجيبين، ومعدل زرع بنسبة 45% (19/42) –

نيويورك، 11 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - سلطت شركة سينداكس للأدوية (ناسداك: SNDX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري تعمل على تطوير علاجات مبتكرة للسرطان، الضوء اليوم على بيانات رئيسية حول دواء ^{ريفوفورج®} (ريفومينيب) عُرضت في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026 في ستوكهولم، السويد. وقد قُبلت 12 ملخصًا بحثيًا، تركز على ريفومينيب، وهو أول مثبط من نوعه من مثبطات المينين المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للمشاركة في مؤتمر EHA 2026. وتشمل البيانات المعروضة أنواعًا فرعية متعددة من سرطان الدم الحاد، بالإضافة إلى بيانات جديدة من الواقع العملي، وبيانات ما بعد الزرع، وبيانات مُركبة من حالات الانتكاس/المقاومة للعلاج، وحالات الخط العلاجي الأول.

قال نيك بوتوود، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة، رئيس قسم البحث والتطوير وكبير المسؤولين الطبيين في شركة سينداكس: "تُظهر البيانات الجديدة التي عُرضت في المؤتمر الأوروبي لأمراض الدم (EHA) مجتمعةً الفعالية القوية التي لوحظت مع دواء ريفوميبينيب في مختلف أنواع سرطان الدم الحاد وفي مختلف الحالات، مما يُبرز إمكانية ريفوميبينيب في إحداث نقلة نوعية في نتائج علاج المرضى. وعلى وجه الخصوص، نشعر بالتفاؤل إزاء ملاحظة حالات شفاء عميقة ومستدامة لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الحاد من نوع NPM1m أو KMT2Ar أو NUP98r الذين تلقوا ريفوميبينيب مع العلاجات القياسية في التجارب السريرية أو في الواقع العملي. ويُبرز حجم البيانات التي عُرضت في المؤتمر الأوروبي لأمراض الدم حماس الأطباء تجاه ريفوميبينيب، ويعزز قناعتنا بأن تجاربنا السريرية المحورية الجارية على خط العلاج الأول قادرة على تحقيق نتائج ثورية."

نظرة عامة على البيانات الرئيسية المتعلقة بعقار ريفومينيب التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026:

عنوان الملخص: ريفومينيب في الواقع العملي: نتائج أولية من دراسة ROAR في حالات ابيضاض الدم الحاد الناكس/المقاوم للعلاج
رقم الملخص: PF542

• في التحليل المرحلي الأول من دراسة ROAR، وهي دراسة متعددة المراكز تُجرى في الواقع العملي لعقار ريفوميبينب، كان 11 مريضًا خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، مصابين بابيضاض الدم الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر، والذين يحملون طفرة في جين NPM1 (NPM1m) أو إعادة ترتيب جين KMT2A (KMT2Ar) (بمتوسط خطين علاجيين سابقين)، قابلين لتقييم الاستجابة. من بين هؤلاء المرضى، تلقى 64% (7/11) علاجًا أحاديًا بعقار ريفوميبينب، بينما تلقى 36% (4/11) علاجًا مركبًا بعقار ريفوميبينب.
• 82% (9/11) معدل الاستجابة الكلي ¹ (ORR) و 64% (7/11) معدل الشفاء التام بالإضافة إلى الشفاء التام مع التعافي الدموي الجزئي (CR/CRh) بين السكان القابلين لتقييم الاستجابة.
• خضع 36% (4/11) من السكان الذين يمكن تقييم استجابتهم لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT)، وقد استأنف 50% منهم (2/4) تناول ريفومينيب بعد عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم عند تاريخ قطع البيانات.
• كان دواء ريفومينيب جيد التحمل بشكل عام، حيث توافقت نتائج السلامة في الواقع العملي مع ملف السلامة المعروف لهذا الدواء. لم تُسجّل أي حالات لمتلازمة التمايز أو إطالة فترة كيو تي سي تتجاوز الدرجة الثالثة، ولم يتوقف أي مريض عن تناول ريفومينيب بسبب متلازمة التمايز أو إطالة فترة كيو تي سي.
  
  

عنوان الملخص: ريفومينيب + العلاج الكيميائي المكثف لسرطان الدم النخاعي الحاد المشخص حديثًا والذي يحمل تغيرات جينية في KMT2A أو NPM1 أو NUP98: نتائج المرحلة 1 المحدثة من SNDX-5613-0708
رقم الملخص: PF489

• لوحظت نسبة شفاء تام مُركّب (CRc) بلغت 97% (34/35) ونسبة شفاء تام (CR) بلغت 77% (27/35) لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) من نوع NPM1m أو KMT2Ar والذين تلقوا ريفوميبينيب بجرعة (DL) 1 أو 2 مع العلاج الكيميائي المكثف. كانت جرعة DL1 هي 110 أو 220 ملغ من ريفوميبينيب كل 12 ساعة مع/بدون مثبط قوي لإنزيم CYP3A4. أما جرعة DL2 فكانت جرعة العلاج الأحادي المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهي 160 أو 270 ملغ كل 12 ساعة مع/بدون مثبط قوي لإنزيم CYP3A4. وكانت معدلات الاستجابة متقاربة بين الجرعتين.
• 86% (25/29) سلبية المرض المتبقي القابل للقياس (MRD) بين أولئك الذين يعانون من CRc و 87% (20/23) سلبية MRD بين أولئك الذين يعانون من CR، كما تم تحديده عن طريق الاختبار المحلي.
• لا تزال بيانات المتانة قيد النضج. عند تاريخ قطع البيانات، كان متوسط فترة المتابعة 4.8 أشهر و2.9 أشهر في DL1 وDL2 على التوالي.
• خضع 60% (9/15) من المرضى في DL1 و10% (2/20) في DL2 لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات (قد يكون هذا الاختلاف ناتجًا عن نسبة أعلى من المرضى المصابين بـ KMT2Ar وفترة متابعة أطول في DL1 مقارنة بـ DL2)؛ ومن بين المرضى في DL1 الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، استأنف 67% (6/9) تناول ريفومينيب بعد عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.
• كان مستوى الأمان متسقًا بشكل عام عبر جميع مستويات جرعات ريفومينيب، ومماثلًا للعلاج الكيميائي المكثف وحده. لم تُسجّل أي أحداث ضائرة ناتجة عن العلاج (TEAEs) من نوع متلازمة داون أو إطالة فترة QTc من الدرجة الثالثة أو أعلى. ولم يُبلّغ عن أي حكة ذات دلالة سريرية.
  
  

عنوان الملخص: علاج ريفومينيب بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم للمرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج KMT2Ar وNPM1m وNUP98r: تحليل لاحق للنتائج من AUGMENT-101
رقم الملخص: PS1631

• شمل التحليل اللاحق 19 بالغًا وطفلًا خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا مصابين بسرطان الدم الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر من نوع NPM1m أو KMT2Ar أو NUP98r والذين استأنفوا تناول ريفومينيب بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم في تجربة AUGMENT-101 متعددة المراكز.
• بلغ متوسط الفترة الزمنية بين زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم واستئناف العلاج بدواء ريفوميبينيب 65 يومًا (المدى: 34-181 يومًا). وبلغ متوسط مدة العلاج بدواء ريفوميبينيب بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم 20 أسبوعًا (المدى: 2-137 أسبوعًا) عند تاريخ جمع البيانات. استمر ثلاثة مرضى في تلقي العلاج، من بينهم مريضان تلقيا العلاج بدواء ريفوميبينيب لأكثر من عامين بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم.
• لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الكلي (OS) ومتوسط البقاء الخالي من الانتكاس (RFS)، بغض النظر عن النمط الجيني. وبلغت معدلات البقاء الكلي والخالي من الانتكاس المقدرة لمدة 12 شهرًا 95% و79% على التوالي.
• كانت سلامة الدواء متوافقة مع سلامة دواء ريفومينيب المعروفة. وكانت نسبة حدوث الأعراض الجانبية التي استدعت إيقاف العلاج منخفضة، حيث بلغت 5% فقط من المرضى. ولم يتوقف أي مريض عن العلاج بسبب نقص خلايا الدم.
• تستند هذه النتائج إلى البيانات التي تم عرضها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026 ومؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2026 من تحليل مجمع لـ 24 بالغًا وطفلًا استأنفوا تناول ريفومينيب بعد عملية الزرع في مركز واحد.
  
  

عنوان الملخص: النشاط السريري لعقار ريفومينيب في المرضى المصابين بابيضاض الدم الحاد الناكس/المقاوم للعلاج مع إعادة ترتيب جين NUP98
رقم الملخص: PS1607

• لوحظت نسبة استجابة موضوعية بلغت 28% (7/25) لدى البالغين والأطفال الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة والذين يعانون من ابيضاض الدم الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر (NUP98r) (بمتوسط 3 خطوط علاجية سابقة) والذين تلقوا ريفومينيب في المرحلة الأولى من تجربة AUGMENT-101 أو من خلال برنامج الوصول الموسع. وكان متوسط مدة الاستجابة 6.7 أشهر.
• خضع 43% (3/7) من المستجيبين لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، واستأنف جميعهم تناول ريفومينيب بعد عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.
• كان ملف السلامة متوافقًا مع ملف السلامة المعروف لعقار ريفومينيب. لم تؤدِ أي من الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج إلى إيقاف العلاج.
  
  

عنوان الملخص: دراسة المرحلة الأولى/الثانية للتركيبة الفموية بالكامل من ريفومينيب (SNDX-5613) مع ديسيتابين/سيدازوريدين (ASTX727) وفينيتوكلاكس (SAVE) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج
رقم الملخص: PF495

نُشرت مؤخرًا نتائج مجموعة المرضى الذين يعانون من الانتكاس/المقاومة والذين شاركوا في تجربة SAVE في مجلة علم الأورام السريري، وعُرضت في الوقت نفسه في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026. وتشمل النتائج الرئيسية ما يلي:

• لوحظت نسبة 88% (37/42) ORR، و71% (30/42) CRc، و60% CR/CRh (25/42) بين المرضى الذين خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا والذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر NPM1m أو KMT2Ar أو NUP98r (متوسط خطين سابقين من العلاج).
• خضع 45% (19/42) من المرضى لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، وقد استأنف 63% منهم (12/19) استخدام ريفومينيب كعلاج وقائي بعد عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم عند تاريخ قطع البيانات.
• بلغت معدلات سلبية MRD بواسطة قياس التدفق الخلوي 68٪ (25/37) بين المستجيبين القابلين للتقييم، و80٪ (24/30) بين أولئك الذين يعانون من CRc، و80٪ (20/25) بين أولئك الذين يعانون من CR/CRh.
• مع متوسط متابعة لمدة 22 شهرًا، كان متوسط مدة الاستجابة لدى المرضى الذين يعانون من CR/CRh هو 10.7 شهرًا بين مرضى NPM1m، ولم يتم الوصول إليه بين مرضى KMT2Ar، و5.9 شهرًا بين مرضى NUP98r.
• كان دواء ريفومينيب جيد التحمل بشكل عام عند استخدامه مع ديسيتابين/سيدازوريدين وفينيتوكلاكس. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا متوافقة مع ملف السلامة المعروف لريفومينيب والأدوية الأخرى المستخدمة معه.
  
  

نبذة عن ريفوفورج ^® (ريفومينيب)

Revuforj (revumenib) هو أول مثبط للمينين والوحيد الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فأكثر والذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج (R/R) مع طفرة NPM1 المعرضة للإصابة والذين ليس لديهم خيارات علاج بديلة مرضية أو سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج مع انتقال KMT2A كما تم تحديده بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.

تجري حاليًا أو تخطط العديد من التجارب السريرية لعقار ريفومينيب في مختلف مجالات العلاج، بما في ذلك استخدامه مع العلاجات القياسية للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بمرض ابيضاض الدم النخاعي الحاد من نوع NPM1m أو KMT2Ar.

ريفوفورج (ريفومينيب)

معلومات السلامة الهامة

تحذير: متلازمة التمايز، وإطالة فترة QTc، وTORSADES DE POINTES

متلازمة التمايز، التي قد تكون مميتة، حدثت مع دواء ريفوفورج. تشمل العلامات والأعراض المحتملة الحمى، وضيق التنفس، ونقص الأكسجة، وتسلل الرئة، وانصباب الجنبة أو التامور، وزيادة الوزن السريعة أو الوذمة المحيطية، وانخفاض ضغط الدم، واختلال وظائف الكلى. في حال الاشتباه بمتلازمة التمايز، يجب البدء فورًا بالعلاج بالكورتيكوستيرويدات ومراقبة الدورة الدموية حتى زوال الأعراض.

لوحظ حدوث تطاول فترة QTc واضطراب تورساد دي بوانت لدى المرضى الذين يتلقون علاج ريفوفورج. يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم قبل وأثناء العلاج. لا يُنصح ببدء العلاج بريفوفورج لدى المرضى الذين تزيد فترة QTcF لديهم عن 450 مللي ثانية. في حال حدوث تطاول فترة QTc، يجب إيقاف ريفوفورج مؤقتًا، أو تقليل جرعته، أو إيقافه نهائيًا.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة التمايز: قد يُسبب دواء ريفوفورج متلازمة تمايز مميتة أو مهددة للحياة. تشمل أعراض متلازمة التمايز، بما في ذلك تلك التي تُلاحظ لدى المرضى الذين عولجوا بدواء ريفوفورج، الحمى، وضيق التنفس، ونقص الأكسجة، والوذمة المحيطية، وانصباب الجنبة والتامور، والفشل الكلوي الحاد، والطفح الجلدي، و/أو انخفاض ضغط الدم.

في التجارب السريرية، حدثت متلازمة الموت المفاجئ لدى 60 مريضًا (25%) من أصل 241 مريضًا عولجوا بدواء ريفوفورج بالجرعة الموصى بها لعلاج ابيضاض الدم الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. ومن بين المرضى الذين لديهم طفرة في جين KMT2A، حدثت متلازمة الموت المفاجئ لدى 33% من مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد، و33% من مرضى ابيضاض الدم الحاد ذي النمط الظاهري المختلط، و9% من مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد؛ كما حدثت لدى 18% من مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد المصحوب بطفرة NPM1m. كانت متلازمة الموت المفاجئ من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 12% من المرضى، وكانت مميتة لدى مريضين. بلغ متوسط الوقت حتى ظهور الأعراض الأولية 9 أيام (المدى: 3-41 يومًا). عانى بعض المرضى من أكثر من نوبة واحدة من متلازمة الموت المفاجئ. تطلب الأمر إيقاف العلاج مؤقتًا لدى 7% من المرضى، وتم سحب العلاج نهائيًا لدى 1% منهم.

يجب خفض عدد خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 25 جيجا/لتر قبل البدء باستخدام ريفوفورج. في حال الاشتباه بمتلازمة داون، يجب البدء فورًا بالعلاج بالكورتيكوستيرويدات الجهازية (مثل ديكساميثازون 10 ملغ وريديًا كل 12 ساعة للبالغين، أو ديكساميثازون 0.25 ملغ/كغ/جرعة وريديًا كل 12 ساعة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كغ) لمدة لا تقل عن 3 أيام وحتى زوال العلامات والأعراض. يجب اتخاذ التدابير الداعمة ومراقبة الحالة الدموية حتى التحسن. يجب إيقاف ريفوفورج إذا استمرت العلامات و/أو الأعراض الشديدة لأكثر من 48 ساعة بعد بدء استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية، أو قبل ذلك في حال ظهور أعراض مهددة للحياة مثل أعراض رئوية تتطلب دعمًا بجهاز التنفس الصناعي. يجب إعادة بدء استخدام الكورتيكوستيرويدات فورًا إذا تكررت متلازمة داون بعد تقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات تدريجيًا .

إطالة فترة QTc و Torsades de Pointes: يمكن أن يسبب Revuforj إطالة فترة QT (QTc) و Torsades de Pointes.

من بين 241 مريضًا عولجوا بدواء ريفوفورج بالجرعة الموصى بها لعلاج ابيضاض الدم الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن إطالة فترة QTc كأثر جانبي لدى 86 مريضًا (36%). وكانت إطالة فترة QTc من الدرجة الثالثة لدى 15% من المرضى، ومن الدرجة الرابعة لدى 2%. وكانت فترة QT المصححة لمعدل ضربات القلب (باستخدام طريقة فريديريشيا) (QTcF) أكبر من 500 مللي ثانية لدى 10% من المرضى، وتجاوزت الزيادة عن خط الأساس في QTcF 60 مللي ثانية لدى 24% منهم. وقد استدعى الأمر تخفيض جرعة ريفوفورج لدى 7% من المرضى بسبب إطالة فترة QTc. وحدثت إطالة فترة QTc لدى 21% من المرضى (34 مريضًا) الذين تقل أعمارهم عن 17 عامًا، و35% من المرضى (146 مريضًا) الذين تتراوح أعمارهم بين 17 و65 عامًا، و46% من المرضى (61 مريضًا) الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. توفي أحد المرضى نتيجة توقف القلب، وعانى مريض آخر من تورساد دي بوانت غير مستدام.

يجب تصحيح اضطرابات الكهارل، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيسيوم الدم، قبل وأثناء العلاج بدواء ريفوفورج. يُجرى تخطيط كهربية القلب (ECG) قبل بدء العلاج بريفوفورج، ويُمنع بدء العلاج به لدى المرضى الذين تزيد فترة QTcF لديهم عن 450 مللي ثانية. يُجرى تخطيط كهربية القلب مرة واحدة على الأقل أسبوعيًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى، ثم مرة واحدة على الأقل شهريًا بعد ذلك. قد يكون من الضروري إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة QTc الطويلة الخلقية، أو قصور القلب الاحتقاني، أو اضطرابات الكهارل، أو الذين يتناولون أدوية معروفة بإطالة فترة QTc. قد يزيد الاستخدام المتزامن مع أدوية معروفة بإطالة فترة QTc من خطر إطالة فترة QTc.

• أوقف استخدام ريفوفورج إذا زاد فاصل QTcF عن 480 مللي ثانية أو قل عن 500 مللي ثانية، ثم أعد استخدام ريفوفورج بنفس الجرعة مرتين يوميًا بعد عودة فاصل QTcF إلى 480 مللي ثانية أو أقل
• أوقف استخدام ريفوفورج إذا زاد فاصل QTcF بأكثر من 500 مللي ثانية أو بأكثر من 60 مللي ثانية عن خط الأساس، وأعد تشغيل ريفوفورج مرتين يوميًا بمستوى الجرعة الأقل بعد أن يعود فاصل QTcF إلى 480 مللي ثانية أو أقل
• يجب إيقاف دواء ريفوفورج نهائياً لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات نظم القلب البطينية، وكذلك لدى أولئك الذين يصابون بإطالة فترة كيو تي سي مع ظهور علامات أو أعراض اضطراب نظم القلب المهدد للحياة.
  
  

السمية الجنينية: قد يُسبب دواء ريفوفورج ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يُنصح النساء الحوامل بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء في سن الإنجاب والرجال الذين لديهم شريكات في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء ريفوفورج ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة منه.

الآثار الجانبية

حدثت ردود فعل سلبية مميتة لدى 9 (4٪) من المرضى الذين تلقوا Revuforj، بما في ذلك 4 حالات وفاة مفاجئة، و2 حالة متلازمة التمايز، و2 حالة نزيف، وحالة واحدة سكتة قلبية.

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة لدى 184 مريضًا (76%). وكانت أكثر ردود الفعل السلبية الخطيرة شيوعًا (≥10%) هي العدوى (29%)، وقلة العدلات المصحوبة بالحمى (20%)، والعدوى البكتيرية (15%)، ومتلازمة التمايز (13%)، والنزيف (11%).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥20٪) بما في ذلك الشذوذات المختبرية، هي زيادة الفوسفات (51٪)، والنزيف (48٪)، والغثيان (48٪)، والعدوى بدون تحديد العامل الممرض (46٪)، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (44٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (40٪)، وزيادة الكرياتينين (38٪)، وآلام العضلات والعظام (37٪)، وقلة العدلات الحموية (37٪)، وإطالة فترة QT في تخطيط كهربية القلب (36٪)، وانخفاض البوتاسيوم (34٪)، وزيادة هرمون الغدة الدرقية السليم (34٪)، وزيادة الفوسفاتاز القلوي (33٪)، والإسهال (29٪)، والعدوى البكتيرية (27٪)، وزيادة الدهون الثلاثية (27٪)، وانخفاض الفوسفات (25٪)، ومتلازمة التمايز (25٪)، والتعب (24٪)، والوذمة (24٪)، والعدوى الفيروسية (23٪)، وانخفاض الشهية (20٪)، والإمساك (20٪).

التفاعلات الدوائية

قد تحدث تفاعلات دوائية عند استخدام ريفوفورج بالتزامن مع:

• مثبطات CYP3A4 القوية: قلل جرعة Revuforj
• محفزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: تجنب الاستخدام المتزامن مع ريفوفورج
• الأدوية التي تُطيل فترة QTc: تجنب استخدامها بالتزامن مع ريفوفورج. في حال كان الاستخدام المتزامن حتميًا، يجب إجراء تخطيط كهربية القلب عند بدء العلاج، وأثناء الاستخدام المتزامن، وحسب الحاجة السريرية. أوقف ريفوفورج إذا كانت فترة QTc أكبر من 480 مللي ثانية. أعد بدء ريفوفورج بعد عودة فترة QTc إلى 480 مللي ثانية أو أقل.
  
  

فئات سكانية محددة

الرضاعة: يُنصح النساء المرضعات بعدم إرضاع أطفالهن أثناء العلاج بدواء ريفوفورج ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.

الحمل والفحص: قد يُسبب دواء ريفوفورج ضرراً للجنين عند تناوله من قبل المرأة الحامل. يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب خلال 7 أيام قبل البدء بتناول ريفوفورج.

العقم: بناءً على نتائج الدراسات التي أُجريت على الحيوانات، قد يُضعف دواء ريفوفورج الخصوبة. وكانت هذه التأثيرات قابلة للعكس.

طب الأطفال: مراقبة نمو العظام وتطورها لدى المرضى الأطفال .

في طب الشيخوخة: لم تُلاحظ فروقٌ عامة في فعالية دواء ريفوفورج بين المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، والمرضى الأصغر سنًا. وبالمقارنة مع المرضى الأصغر سنًا، كانت حالات إطالة فترة كيو تي سي والوذمة أعلى لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، يرجى الاتصال بشركة Syndax Pharmaceuticals على الرقم 1-888-539-3REV أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو زيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذيرات الموجودة في المربع.

نبذة عن سينداكس

شركة Syndax Pharmaceuticals هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة للسرطان. تشمل أبرز منتجات الشركة قيد التطوير ^Revuforj® (revumenib)، وهو مثبط للمينين معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وNiktimvo™ (axatilimab-csfr)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يعمل على تثبيط مستقبل عامل تحفيز المستعمرات 1 (CSF-1). انطلاقًا من التزامها بإعادة ابتكار رعاية مرضى السرطان، تسعى Syndax جاهدةً لإطلاق الإمكانات الكاملة لمنتجاتها قيد التطوير، وتُجري حاليًا العديد من التجارب السريرية التي تغطي مختلف مراحل العلاج. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.syndax.com أو متابعة الشركة على منصتي X و LinkedIn .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو صيغة النفي أو الجمع لهذه المصطلحات، وتعبيرات مماثلة (بالإضافة إلى كلمات أو تعبيرات أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات وافتراضات شركة سينداكس اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وتنطوي كل من هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول التقدم المحرز، والتوقيت، والتطوير السريري، ونطاق التجارب السريرية، والإبلاغ عن البيانات السريرية لمنتجات Syndax المرشحة، وقبول منتجات Syndax وشركائها في السوق، ومتطلبات المبيعات والتسويق والتصنيع والتوزيع، والاستخدام المحتمل لمنتجاتها المرشحة لعلاج أنواع مختلفة من السرطان والأمراض الليفية. قد تؤدي عوامل عديدة إلى اختلافات بين التوقعات الحالية والنتائج الفعلية، بما في ذلك: بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي لوحظت خلال التجارب ما قبل السريرية أو السريرية؛ وانخفاض معدلات تفعيل مواقع التجارب السريرية أو التسجيل فيها عن المتوقع؛ والتغيرات في التوافر التجاري لـ Revuforj أو Niktimvo؛ والتغيرات في المنافسة المتوقعة أو القائمة؛ والتغيرات في البيئة التنظيمية؛ وعدم دعم المتعاونين مع Syndax للتعاون أو تطوير المنتجات المرشحة أو تعزيزها؛ والتقاضي غير المتوقع أو النزاعات الأخرى. تُناقش عوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج شركة سينداكس الفعلية عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وذلك في ملفات سينداكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أقسام "عوامل المخاطرة" الواردة فيها. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل سينداكس أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في التوقعات، حتى مع توفر معلومات جديدة.

مراجع

1. يشمل معدل الاستجابة الكلي (ORR) الاستجابة الكاملة (CR)، والاستجابة الكاملة مع تحسن الحالة الصحية (CRh)، والاستجابة الكاملة مع تحسن الحالة الصحية (CRp)، والاستجابة الكاملة مع عدم اكتمال التعافي (CRi)، والاستجابة الكاملة مع عدم اكتمال التعافي (MLFS)، والاستجابة الجزئية (PR)؛ وتشمل الاستجابة الكاملة المركبة (CRc) الاستجابة الكاملة (CR)، والاستجابة الكاملة مع تحسن الحالة الصحية (CRh)، والاستجابة الكاملة مع تحسن الحالة الصحية (CRp)، والاستجابة الكاملة مع عدم اكتمال التعافي (CRi).
   CR = الشفاء التام
   CRh = هدأة كاملة مع تعافٍ دموي جزئي
   CRp = هدأة كاملة مع تعافي غير كامل للصفائح الدموية
   CRi = هدأة كاملة مع استعادة غير كاملة لعدد الخلايا
   MLFS = حالة خالية من سرطان الدم المورفولوجي
   استجابة جزئية = PR
   
   

جهة اتصال Syndax

شارون كلاري
شركة سينداكس للأدوية
sklahre@syndax.com
هاتف: 781.684.9827

SNDX-G