أظهر تاجريسو مع إضافة العلاج الكيميائي اتجاهًا إيجابيًا في البقاء بشكل عام على مرضى سرطان الرئة المتقدم المتحور EGFR مع مزيد من المتابعة في تجربة المرحلة الثالثة لـ FLAURA2
AstraZeneca PLC AZN | 200.73 | +1.78% |
تُظهر المجموعة فائدة متسقة عبر نتائج ما بعد التقدم المحددة مسبقًا.
أظهرت نتائج تجربة المرحلة الثالثة لـ FLAURA2 أن عقار تاجريسو (أوزيميرتينيب) من شركة أسترازينيكا مع إضافة العلاج الكيميائي قدم فائدة ذات معنى سريريًا ومتسقة في النتائج اللاحقة بعد تطور المرض لدى المرضى الذين يعانون من مستقبلات عامل نمو البشرة المتقدمة أو النقيلية غير المتحولة (EGFRm). – سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (NSCLC). أظهر Tagrisso مع إضافة العلاج الكيميائي أيضًا اتجاهًا إيجابيًا نحو تحسين البقاء الإجمالي (OS) بعد عامين من المتابعة. تم تقديم هذه النتائج اليوم في المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة (ELCC) لعام 2024 في براغ، جمهورية التشيك (الملخص رقم 4O).
يأتي هذا بعد بيانات نقطة النهاية الأولية المقدمة في المؤتمر العالمي لعام 2023 للجمعية الدولية لدراسة سرطان الرئة (IASLC) حول سرطان الرئة (WCLC) والمنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية ، والتي أظهرت أن تاجريسو مع إضافة العلاج الكيميائي أظهر تأثيرًا مهمًا إحصائيًا وتحسين ذو معنى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS). في فبراير 2024، تمت الموافقة على عقار تاجريسو مع إضافة العلاج الكيميائي في الولايات المتحدة بعد مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على هذه النتائج.
عند نضج البيانات بنسبة 41%، أظهرت النتائج المؤقتة لنظام التشغيل اتجاهًا إيجابيًا مع ذراع العلاج الكيميائي Tagrisso plus (نسبة الخطر [HR] 0.75؛ فاصل الثقة 95% [CI] 0.57-0.97)، مع نتائج متسقة عبر مجموعات فرعية محددة مسبقًا، بما في ذلك الجنس، العرق ونوع طفرة EGFR والعمر وقت التشخيص وتاريخ التدخين وحالة الأداء وحالة النقائل في الجهاز العصبي المركزي (CNS) عند خط الأساس. لم تكن بيانات نظام التشغيل ذات دلالة إحصائية في هذا التحليل المؤقت وسيستمر تقييمها كنقطة نهاية ثانوية رئيسية في التحليل النهائي.
أظهر Tagrisso مع إضافة العلاج الكيميائي أيضًا فائدة ثابتة عبر نقاط النهاية المحددة مسبقًا بعد التقدم من الوقت إلى العلاج اللاحق الأول (TFST؛ HR 0.73؛ 95٪ CI 0.56-0.94)، ووقت التقدم في علاج الخط الثاني (PFS2؛ HR 0.70). ؛ 95٪ CI 0.52-0.93) والوقت للعلاج اللاحق الثاني (TSST؛ HR 0.69؛ 95٪ CI 0.51-0.93).
وقال باسي أ. جان، دكتوراه في الطب وحاصل على درجة الدكتوراه، وطبيب الأورام الطبي في معهد دانا فاربر للسرطان والباحث الرئيسي في التجربة: "إن التحسن في نتائج ما بعد التقدم مع العلاج الكيميائي المضاف إلى أوسيميرتينيب القياسي للرعاية أمر مشجع للمرضى الذين يعانون من حالات متقدمة من السرطان". إن سرطان الرئة المتحور بواسطة EGFR، وخاصة الاتجاه المشجع نحو البقاء على قيد الحياة بشكل عام، تؤكد هذه النتائج أهمية هذا الخيار العلاجي الإضافي، وخاصة بالنسبة للمرضى الذين انتشر السرطان إلى الدماغ، أو أولئك الذين يعانون من طفرات L858R، أو أي سبب آخر لتشخيص أسوأ. "
وقالت سوزان جالبريث، نائب الرئيس التنفيذي لقسم البحث والتطوير في علم الأورام لدى AstraZeneca: "يعزز FLAURA2 تاجرسو كعلاج العمود الفقري لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة EGFRm إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، مما يوفر أطول فائدة للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم في الإعداد المتقدم للخط الأول. نحن متحمسون لرؤية اتجاه إيجابي نحو البقاء بشكل عام ونتطلع إلى رؤية هذه البيانات تنضج بمرور الوقت.
ملخص النتائج الرئيسية بعد التقدم: FLAURA2
| | تاجريسو بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (العدد = 279) | علاج تاجريسو الأحادي (العدد = 278) |
| TFSTi | ||
| متوسط TFST، بالأشهر (95% CI) | 30.7 (27.3، NCii) | 25.4 (22.8، NCii) |
| نسبة الخطر (95% CI) | 0.73 (0.56-0.94) | |
| PFS2i | ||
| متوسط PFS2، بالأشهر (95% CI) | 30.6 (29.0-NCii) | 27.8 (26.0-NCii) |
| نسبة الخطر (95% CI) | 0.70 (0.52-0.93) | |
| TSSti | ||
| متوسط TSST، بالأشهر (95% CI) | NRiii (NCii-NCii) | 33.2 (28.2-NCii) |
| نسبة الخطر (95% CI) | 0.69 (0.51-0.93) | |
| نظام التشغيل المؤقت الثاني ط | ||
| متوسط نظام التشغيل، بالأشهر (95% CI) | NRiii (38.0-NCii) | 36.7 (33.2-NCii) |
| نسبة الخطر (95% CI) | 0.75 (0.57-0.97) | |
| i كان تاريخ انتهاء البيانات هو 3 أبريل 2023 *باستثناء نظام التشغيل المؤقت الثاني، والذي كان 8 يناير 2024 ii NC: غير قابلة للحساب ثالثا NR: لم يتم التوصل إليه | ||
تم أيضًا عرض تحليلات السلامة الإضافية من تجربة FLAURA2 في ELCC (الملخص رقم 10P). أظهرت النتائج أن تكرار ظهور الحدث الضار وشدته كانا في أعلى مستوياتهما بعد إضافة العلاج الكيميائي الأولي إلى تاجريسو وانخفاضهما بمرور الوقت خلال فترة المداومة.
تم أيضًا تقديم تحليل للنتائج التي أبلغ عنها المريض من تجربة FLAURA2 في ELCC (الملخص رقم 9P). أظهرت النتائج وجود اتجاه نحو تحسين نوعية الحياة المتعلقة بالصحة (HRQoL) واتجاه نحو التحسن في العديد من الأعراض بعد إضافة العلاج الكيميائي إلى تاجريسو . وشملت الأعراض ضيق التنفس (ضيق في التنفس أو ضيق التنفس)، وألم في الصدر والسعال. أي انخفاض في HRQoL من إضافة العلاج الكيميائي إلى Tagrisso لم يكن ذا معنى سريريًا وكان مؤقتًا، وتم حله بعد اكتمال العلاج الكيميائي.
تمت الموافقة على تاجريسو أيضًا كعلاج وحيد في أكثر من 100 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان. تشمل المؤشرات المعتمدة علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو طفرات EGFRm المتقدمة محليًا أو النقيلي، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو طفرة EGFR T790M المتقدم محليًا أو النقيلي، والعلاج المساعد لمرض EGFRm NSCLC في المرحلة المبكرة. التطبيقات التنظيمية قيد المراجعة في العديد من البلدان بناءً على نتائج المرحلة الثالثة لـ FLAURA2.
كجزء من التزام AstraZeneca المستمر بمعالجة المرضى في أقرب وقت ممكن من سرطان الرئة، يتم أيضًا دراسة تاجريسو في بيئة المساعدة الجديدة في تجربة المرحلة الثالثة من NeoADAURA مع توقع النتائج في وقت لاحق من هذا العام، وفي بيئة المساعدة القابلة للاستئصال في المرحلة المبكرة في تجربة ADAURA2 المرحلة الثالثة. تعمل كل تجربة من تجارب المرحلة الثالثة هذه على تعزيز الفائدة المثبتة لـ Tagrisso في المرحلة المبكرة.