• تم تقديم طلب الموافقة على دواء جديد بناءً على المرحلة الثانية من التجربة السريرية REZILIENT1، والتي أظهرت استجابات ذات دلالة سريرية ومستدامة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتكرر والمتحور في الإكسون 20 من جين EGFR.
• الموعد المستهدف لتطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) هو 27 فبراير 2027

أعلنت اليوم شركات تايهو للأورام، وتايهو للأدوية، وكولينان ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CGEM ) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب دواء جديد (NDA) لعقار زيباليرتينيب لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين يحملون طفرات إدخال في الإكسون 20 من مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، والذين تفاقم مرضهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، سواءً مع أو بدون أميفانتاماب. ويُحدد قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) تاريخ 27 فبراير 2027 موعداً نهائياً لاتخاذ القرار.

يتضمن هذا البيان الصحفي وسائط متعددة. للاطلاع على البيان الكامل، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20260427550531/en/

يستند طلب الموافقة على الدواء الجديد إلى بيانات من المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية REZILIENT1 التي تناولت العلاج الأحادي بدواء زيباليرتينيب لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الذين يحملون طفرات EGFR ex20ins والذين سبق لهم تلقي علاج. وقد حققت الدراسة هدفها الرئيسي المتمثل في معدل الاستجابة الموضوعية. عُرضت نتائج دراسة REZILIENT1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025، ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة علم الأورام السريري .